Die Verwendung von Evicel zur Verringerung des Blutverlusts bei Kniegelenkersatzoperationen
22. August 2013 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Die Anwendung der hämostatischen „Evicel“-Matrix während einer einseitigen Kniegelenkersatzoperation (TKA) führt zu einer Verringerung der Blutung und des postoperativen Drainageausstoßes, einer Verringerung des Transfusionsbedarfs und einer geringeren Verringerung des Hämoglobins.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keine weiteren Daten erwünscht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer degenerativen Gelenkerkrankung des Knies bei Patienten, die medizinisch für eine einseitige totale Knieendoprothetik geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen menschliche Blutprodukte.
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
- Patienten mit vorangegangener Arthrotomie, jedoch mit Ausnahme einer medialen oder lateralen Menisektomie.
- Patienten, die Lovenox, Plavix, Aggrenox oder Erythropoetin einnehmen. (Coumadin ist akzeptabel)
- Darüber hinaus wird jeder Patient mit einer intraoperativen Komplikation (z. B. Knochenbruch, Gefäßverletzung) oder einer postoperativen Komplikation, die die Blutungsneigung beeinflussen würde, ausgeschlossen, obwohl die Daten für eine spätere Analyse aufgezeichnet werden. Außerdem werden bei jedem Patienten, der eine Komplikation mit der Saugdrainage hat (z. B. versehentliches Herausziehen, fehlgeschlagene Absaugung), die verbleibenden Datenpunkte aufgezeichnet und die Drainagemessungen werden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel ist ein Fibrinkleber, der zur Hämostase verwendet wird, wenn die Blutstillung durch Ligatur oder andere herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.
Es hat sich gezeigt, dass es die Blutung in 2 Minuten oder weniger stoppt.
Evicel ist eine Kombination aus einer biologisch aktivierten Komponente, die menschliches Fibrinogen und topisches Thrombin enthält, die auf feuchtem, aktiv blutendem Gewebe wirkt.
Es ist ein bioresorbierbares und biokompatibles Mittel.
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Wird zur Blutstillung verwendet, um Blutungen zu kontrollieren.
Es hat sich gezeigt, dass es die Blutung in 2 Minuten oder weniger stoppt.
Es ist eine Kombination aus einer biologisch aktivierten Komponente, die menschliches Fibrinogen enthält, und topischem Thrombin, das auf nassem, aktiv blutendem Gewebe wirkt.
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KEIN_EINGRIFF: kein gerät
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für Blutungen, wie sie im Krankenhaus für spezielle Chirurgie praktiziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Hämoglobins am Tag 0 im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: präoperativ und am OP-Tag
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präoperativ und am OP-Tag
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Veränderung des Hämatokrits am Tag 0 im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: präoperativ und am OP-Tag
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präoperativ und am OP-Tag
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Veränderung des Hämoglobins an Tag 1 im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: präoperativ und einen Tag nach der Operation
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präoperativ und einen Tag nach der Operation
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Änderung des Hämatokrits am Tag 1 im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: präoperativ und einen Tag nach der Operation
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präoperativ und einen Tag nach der Operation
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Änderung des Hämoglobins an Tag 2 im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: präoperativ und zwei Tage nach der Operation
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präoperativ und zwei Tage nach der Operation
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Änderung des Hämatokrits an Tag 2 im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: präoperativ und zwei Tage nach der Operation
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präoperativ und zwei Tage nach der Operation
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Ausgang entleeren
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ein Maß für die Blutmenge, die aus dem Knie abgelassen wurde.
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24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Eigenbluttransfusionseinheiten im Verlauf des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: perioperativ
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Einheiten der autologen Transfusion für jeden Patienten im Verlauf des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage) wurden aufgezeichnet.
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perioperativ
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Einheiten homologer Transfusionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
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Einheiten homologer Transfusionen für jeden Patienten im Laufe des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 3 Tage) wurden aufgezeichnet.
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drei Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des INR-Werts (International Normalized Ratio) an Tag 2 im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: präoperativ und zwei Tage nach der Operation
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Die INR, ein Maß für die Gerinnungstendenz des Blutes, ist das Verhältnis der Prothrombinzeit eines Patienten (die Zeit, die ein Blutplasma nach Zugabe von Tissue Factor zur Gerinnung benötigt) zu einer normalen Prothrombinzeit.
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präoperativ und zwei Tage nach der Operation
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Bewegungsumfang an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
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Eine Messung der Bewegungsgrade des operierten Knies drei Tage nach der Operation.
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3 Tage postoperativ
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Visuelle analoge Schmerzskala an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
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Die visuelle analoge Schmerzskala ist ein von Patienten berichtetes Schmerzmaß auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Zeichnungen von Gesichtern zeigen das Schmerzniveau an, das mit verschiedenen Punkten auf der Skala verbunden ist.
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3 Tage postoperativ
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Bewegungsumfang nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Eine Messung der Bewegungsgrade des operierten Knies sechs Wochen nach der Operation.
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6 Wochen postoperativ
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Visuelle analoge Schmerzskala (in Ruhe) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die visuelle analoge Schmerzskala ist ein von Patienten berichtetes Schmerzmaß auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Zeichnungen von Gesichtern zeigen das Schmerzniveau an, das mit verschiedenen Punkten auf der Skala verbunden ist.
Für die Messung des Ruheschmerzes gibt der Patient seine Schmerzstärke im Sitzen oder Liegen an, ohne sich zu bewegen.
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6 Wochen postoperativ
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Visuelle analoge Schmerzskala (während der Aktivität) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die visuelle analoge Schmerzskala ist ein von Patienten berichtetes Schmerzmaß auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Zeichnungen von Gesichtern zeigen das Schmerzniveau an, das mit verschiedenen Punkten auf der Skala verbunden ist.
Für das Maß der Schmerzen während, gibt der Patient sein Schmerzniveau an, während er Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen und Wechseln vom Sitzen zum Stehen verrichtet.
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6 Wochen postoperativ
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Visuelle analoge Schmerzskala (während der Therapie) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die visuelle analoge Schmerzskala ist ein von Patienten berichtetes Schmerzmaß auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Zeichnungen von Gesichtern zeigen das Schmerzniveau an, das mit verschiedenen Punkten auf der Skala verbunden ist.
Für das Schmerzmaß während der Physiotherapie gibt der Patient sein Schmerzniveau an.
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6 Wochen postoperativ
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Visuelle analoge Schmerzskala (nachts) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die visuelle analoge Schmerzskala ist ein von Patienten berichtetes Schmerzmaß auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Zeichnungen von Gesichtern zeigen das Schmerzniveau an, das mit verschiedenen Punkten auf der Skala verbunden ist.
Für das Schmerzmaß in der Nacht gibt der Patient sein Schmerzniveau während oder vor dem Schlafen an.
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6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29054
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