Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Evicel för att minska blodförlusten vid total knäproteskirurgi

22 augusti 2013 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Applicering av "Evicel" hemostatisk matris under operation för unilateral total knäproteskirurgi (TKA) kommer att resultera i minskad blödning och postoperativ dränering, en minskning av transfusionsbehov och mindre minskning av hemoglobin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inga ytterligare data önskas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Diagnos av degenerativ ledsjukdom i knäet hos patienter som är medicinskt lämpliga att genomgå ensidig total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier mot mänskliga blodprodukter.
  • Historik om blödningsrubbningar.
  • Patienter med tidigare artrotomi dock med undantag för medial eller lateral menisektomi.
  • Patienter som tar Lovenox, Plavix, Aggrenox eller erytropoetin. (cumadin är acceptabelt)
  • Dessutom kommer alla patienter med en intraoperativ komplikation (d.v.s. benfraktur, kärlskada) eller postoperativ komplikation som skulle påverka blödningstendens att uteslutas även om data kommer att registreras för senare analys. Alla patienter som har en komplikation med sugdräneringen (t.ex. oavsiktligt dras ut, sugningen misslyckas) kommer också att få de återstående datapunkterna registrerade och dräneringsmätningar kommer att uteslutas från analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel är ett fibrintätningsmedel som används för hemostas när kontroll av blödning med ligatur eller andra konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk. Det har visat sig sluta blöda efter 2 minuter eller mindre. Evicel är en kombination av en biologiskt aktiverad komponent som innehåller humant fibrinogen och lokalt trombin som fungerar på våt, aktivt blödande vävnad. Det är ett bioresorberbart och biokompatibelt medel.
Läkemedel: Evicel fibrintätningsmedel
Används för hemostas för att kontrollera blödning. Det har visat sig sluta blöda efter 2 minuter eller mindre. Det är en kombination av en biologiskt aktiverad komponent som innehåller humant fibrinogen och lokalt trombin som fungerar på våt, aktivt blödande vävnad.
NO_INTERVENTION: ingen ondska
Patienterna kommer att få standardbehandling för blödning som praktiseras på sjukhuset för specialkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin dag 0 jämfört med preoperativt
Tidsram: preoperativt och på operationsdagen
preoperativt och på operationsdagen
Förändring i hematokrit dag 0 jämfört med preoperativt
Tidsram: preoperativt och operationsdagen
preoperativt och operationsdagen
Förändring i hemoglobin på dag 1 jämfört med preoperativt
Tidsram: preoperativt och en dag efter operationen
preoperativt och en dag efter operationen
Förändring i hematokrit på dag 1 jämfört med preoperativt
Tidsram: preoperativt och en dag efter operationen
preoperativt och en dag efter operationen
Förändring i hemoglobin dag 2 jämfört med preoperativt
Tidsram: preoperativt och två dagar efter operationen
preoperativt och två dagar efter operationen
Förändring i hematokrit på dag 2 jämfört med preoperativt
Tidsram: preoperativt och två dagar efter operationen
preoperativt och två dagar efter operationen
Dräneringsutgång
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Ett mått på mängden blod som rinner ut från knät.
24 timmar efter operationen
Antal autologa transfusionsenheter under sjukhusvistelsen
Tidsram: perioperativt
Enheter av autolog transfusion för varje patient under loppet av sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3 dagar) registrerades.
perioperativt
Enheter för homolog transfusion under sjukhusvistelsen
Tidsram: tre dagar postoperativt
Enheter av homolog transfusion för varje patient under loppet av sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3 dagar) registrerades.
tre dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Normalized Ratio (INR) nivå på dag 2 jämfört med preoperativt
Tidsram: preoperativt och två dagar efter operationen
INR, ett mått på blodets koaguleringstendens, är förhållandet mellan en patients protrombintid (den tid det tar för blodplasma att koagulera efter tillsats av vävnadsfaktor) och en normal protrombintid.
preoperativt och två dagar efter operationen
Rörelseomfång på dag 3
Tidsram: 3 dagar postoperativt
Ett mått på rörelsegraden i det opererade knäet tre dagar efter operationen.
3 dagar postoperativt
Visual Analog Pain Scale på dag 3
Tidsram: 3 dagar postoperativt
Den visuella analoga smärtskalan är ett patientrapporterat mått på smärta på en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Ritningar av ansikten indikerar smärtnivån förknippad med olika punkter på skalan.
3 dagar postoperativt
Rörelseomfång vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Ett mått på rörelsegraden i det opererade knäet sex veckor efter operationen.
6 veckor postoperativt
Visuell analog smärtskala (i vila) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Den visuella analoga smärtskalan är ett patientrapporterat mått på smärta på en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Ritningar av ansikten indikerar smärtnivån förknippad med olika punkter på skalan. För att mäta smärta i vila anger patienten sin smärtnivå när han sitter eller ligger ner, inte rör sig.
6 veckor postoperativt
Visuell analog smärtskala (under aktivitet) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Den visuella analoga smärtskalan är ett patientrapporterat mått på smärta på en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Ritningar av ansikten indikerar smärtnivån förknippad med olika punkter på skalan. För att mäta smärta under, anger patienten sin smärtnivå när han utför aktiviteter i det dagliga livet som att gå och flytta från sittande till stående.
6 veckor postoperativt
Visuell analog smärtskala (under terapi) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Den visuella analoga smärtskalan är ett patientrapporterat mått på smärta på en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Ritningar av ansikten indikerar smärtnivån förknippad med olika punkter på skalan. För att mäta smärta under, anger patienten sin smärtnivå under sjukgymnastik.
6 veckor postoperativt
Visuell analog smärtskala (på natten) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Den visuella analoga smärtskalan är ett patientrapporterat mått på smärta på en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Ritningar av ansikten indikerar smärtnivån förknippad med olika punkter på skalan. För mätning av smärta på natten anger patienten sin smärtnivå under eller före sömn.
6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Ethicon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Evicel fibrintätningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera