슬관절 전치환술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 Evicel의 사용
2013년 8월 22일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
편측 슬관절 전치환술(TKA) 수술 중 "Evicel" 지혈 매트릭스를 적용하면 출혈 및 수술 후 배액량 감소, 수혈 요구량 감소 및 헤모글로빈 감소가 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
추가 데이터를 원하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일측 슬관절 전치환술을 시행하기에 의학적으로 적합한 환자의 슬관절 퇴행성 관절질환 진단
제외 기준:
- 인간 혈액 제제에 대한 알려진 알레르기.
- 출혈 장애의 병력.
- 그러나 내측 또는 외측 반월판 절제술을 제외하고 이전에 관절 절개술을 받은 환자.
- Lovenox, Plavix, Aggrenox 또는 에리스로포에틴을 복용 중인 환자. (쿠마딘은 허용됨)
- 또한 수술 중 합병증(예: 골절, 혈관 손상) 또는 출혈 경향에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 합병증이 있는 환자는 나중에 분석을 위해 데이터가 기록되지만 제외됩니다. 또한 석션 배액관에 합병증이 있는 환자(예: 부주의로 빠지거나 석션 실패)는 나머지 데이터 포인트를 기록하고 배액관 측정값은 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에비셀
Evicel은 결찰 또는 기타 기존 절차에 의한 출혈 제어가 효과가 없거나 실용적이지 않을 때 지혈에 사용되는 피브린 실란트입니다.
2분 이내에 출혈이 멈추는 것으로 나타났습니다.
에비셀은 인간 피브리노겐과 습하고 활동적으로 출혈하는 조직에서 작용하는 국소 트롬빈을 함유한 생물학적 활성 성분의 조합입니다.
생체 흡수성 및 생체 적합성 제제입니다.
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출혈을 조절하기 위해 지혈에 사용됩니다.
2분 이내에 출혈이 멈추는 것으로 나타났습니다.
이것은 인간 피브리노겐을 포함하는 생물학적 활성 성분과 습하고 활동적으로 출혈하는 조직에서 기능하는 국소 트롬빈의 조합입니다.
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NO_INTERVENTION: evicel 없음
환자는 특수 외과 병원에서 실행되는 출혈에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전과 비교하여 0일째의 헤모글로빈 변화
기간: 수술 전과 수술 당일
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수술 전과 수술 당일
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수술 전과 비교하여 0일째 헤마토크릿의 변화
기간: 수술 전 및 수술 당일
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수술 전 및 수술 당일
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수술 전과 비교하여 1일차의 헤모글로빈 변화
기간: 수술 전과 수술 후 하루
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수술 전과 수술 후 하루
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수술 전과 비교하여 1일째 헤마토크릿의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 하루
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수술 전과 수술 후 하루
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수술 전과 비교하여 2일차의 헤모글로빈 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2일
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수술 전과 수술 후 2일
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수술 전과 비교하여 2일째 헤마토크릿의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2일
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수술 전과 수술 후 2일
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드레인 출력
기간: 수술 후 24시간
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무릎에서 배출되는 혈액의 양을 측정합니다.
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수술 후 24시간
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입원 기간 동안 자가 수혈 단위 수
기간: 수술 중
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입원 기간(평균 3일) 동안 각 환자의 자가 수혈 단위를 기록했습니다.
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수술 중
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입원 기간 동안의 동종 수혈 단위
기간: 수술 후 3일
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입원 기간(평균 3일) 동안 각 환자의 동종 수혈 단위를 기록했습니다.
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전과 비교하여 2일차 국제 표준화 비율(INR) 수준의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2일
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혈액 응고 경향의 척도인 INR은 정상 프로트롬빈 시간에 대한 환자의 프로트롬빈 시간(혈장이 조직 인자를 첨가한 후 응고되는 데 걸리는 시간)의 비율입니다.
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수술 전과 수술 후 2일
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3일차 동작 범위
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일째에 수술한 무릎의 운동 정도를 측정합니다.
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수술 후 3일
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3일차 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 3일
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시각적 아날로그 통증 척도는 10점 척도로 환자가 보고한 통증 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
얼굴 그림은 척도의 다른 지점과 관련된 통증 수준을 나타냅니다.
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수술 후 3일
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6주차 동작 범위
기간: 수술 후 6주
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수술 6주 후 수술한 무릎의 운동 정도 측정.
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수술 후 6주
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6주 시점의 시각적 아날로그 통증 척도(휴식 시)
기간: 수술 후 6주
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시각적 아날로그 통증 척도는 10점 척도로 환자가 보고한 통증 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
얼굴 그림은 척도의 다른 지점과 관련된 통증 수준을 나타냅니다.
휴식 시 통증 측정을 위해 환자는 움직이지 않고 앉거나 누워 있을 때 통증의 정도를 나타냅니다.
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수술 후 6주
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6주 시점의 시각적 아날로그 통증 척도(활동 중)
기간: 수술 후 6주
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시각적 아날로그 통증 척도는 10점 척도로 환자가 보고한 통증 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
얼굴 그림은 척도의 다른 지점과 관련된 통증 수준을 나타냅니다.
동안 통증의 측정은 환자가 걷기, 앉았다 일어서는 것과 같은 일상 생활 활동을 하는 동안 통증의 정도를 나타냅니다.
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수술 후 6주
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6주 시점의 시각적 아날로그 통증 척도(치료 중)
기간: 수술 후 6주
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시각적 아날로그 통증 척도는 10점 척도로 환자가 보고한 통증 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
얼굴 그림은 척도의 다른 지점과 관련된 통증 수준을 나타냅니다.
동안 통증 측정을 위해 환자는 물리 치료 중 통증 수준을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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시각적 아날로그 통증 척도(야간) 6주
기간: 수술 후 6주
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시각적 아날로그 통증 척도는 10점 척도로 환자가 보고한 통증 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
얼굴 그림은 척도의 다른 지점과 관련된 통증 수준을 나타냅니다.
야간 통증 측정을 위해 환자는 수면 중 또는 수면 전에 통증 수준을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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