L'uso di Evicel per ridurre la perdita di sangue nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio
22 agosto 2013 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
L'applicazione della matrice emostatica "Evicel" durante l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio unilaterale (TKA) si tradurrà in una diminuzione del sanguinamento e dell'uscita del drenaggio postoperatorio, una riduzione del fabbisogno di trasfusioni e una minore riduzione dell'emoglobina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessun dato aggiuntivo desiderato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di patologia articolare degenerativa del ginocchio in pazienti clinicamente idonei a sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Allergie note ai prodotti del sangue umano.
- Storia di disturbi emorragici.
- Pazienti con precedente artrotomia, tuttavia, ad eccezione della menisectomia mediale o laterale.
- Pazienti che assumono Lovenox, Plavix, Aggrenox o eritropoetina. (il cumadin è accettabile)
- Inoltre, qualsiasi paziente con complicanze intraoperatorie (es. fratture ossee, lesioni vascolari) o complicanze postoperatorie che potrebbero influenzare la tendenza al sanguinamento sarà escluso, anche se i dati verranno registrati per un'analisi successiva. Inoltre, qualsiasi paziente che ha una complicazione con il drenaggio di aspirazione (ad es. essere estratto inavvertitamente, aspirazione fallita) avrà i restanti punti dati registrati e le misurazioni del drenaggio saranno escluse dall'analisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Evicel
Evicel è un sigillante di fibrina utilizzato per l'emostasi quando il controllo del sanguinamento mediante legatura o altre procedure convenzionali è inefficace o poco pratico.
È stato dimostrato che interrompe l'emorragia in 2 minuti o meno.
Evicel è una combinazione di un componente biologico attivato contenente fibrinogeno umano e trombina topica che agisce su tessuto umido e sanguinante.
È un agente bioriassorbibile e biocompatibile.
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Utilizzato per l'emostasi per controllare il sanguinamento.
È stato dimostrato che interrompe l'emorragia in 2 minuti o meno.
È una combinazione di un componente biologico attivato contenente fibrinogeno umano e trombina topica che funziona su tessuto umido e sanguinante.
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NESSUN_INTERVENTO: nessun male
I pazienti riceveranno un trattamento standard per il sanguinamento come praticato presso l'Hospital for Special Surgery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina al giorno 0 rispetto al periodo preoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e il giorno dell'intervento
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prima dell'intervento e il giorno dell'intervento
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Variazione dell'ematocrito al giorno 0 rispetto al periodo preoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e il giorno dell'intervento
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prima dell'intervento e il giorno dell'intervento
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Variazione dell'emoglobina il giorno 1 rispetto al periodo preoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Variazione dell'ematocrito il giorno 1 rispetto al periodo preoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Variazione dell'emoglobina al giorno 2 rispetto al periodo preoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento
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prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento
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Variazione dell'ematocrito il giorno 2 rispetto al periodo preoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento
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prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento
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Uscita scarico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Una misura della quantità di sangue drenato dal ginocchio.
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24 ore dopo l'intervento
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Numero di unità trasfusionali autologhe nel corso della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: perioperatorio
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Sono state registrate le unità di trasfusione autologa per ciascun paziente nel corso della degenza ospedaliera (in media 3 giorni).
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perioperatorio
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Unità di trasfusione omologa nel corso della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Sono state registrate le unità di trasfusione omologa per ciascun paziente nel corso della degenza ospedaliera (in media 3 giorni).
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tre giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello INR (International Normalized Ratio) il giorno 2 rispetto al periodo preoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento
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L'INR, una misura della tendenza alla coagulazione del sangue, è un rapporto tra il tempo di protrombina di un paziente (il tempo impiegato dal plasma sanguigno per coagularsi dopo l'aggiunta del fattore tissutale) e un normale tempo di protrombina.
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prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento
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Gamma di movimento il giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Una misurazione dei gradi di movimento del ginocchio operato tre giorni dopo l'intervento.
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3 giorni dopo l'intervento
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Scala del dolore analogico visivo il giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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La scala del dolore analogico visivo è una misura del dolore riferita dal paziente su una scala di 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
I disegni dei volti indicano il livello di dolore associato a diversi punti della scala.
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3 giorni dopo l'intervento
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Gamma di movimento a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Una misurazione dei gradi di movimento del ginocchio operato sei settimane dopo l'intervento.
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6 settimane dopo l'intervento
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Scala del dolore analogico visivo (a riposo) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La scala del dolore analogico visivo è una misura del dolore riferita dal paziente su una scala di 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
I disegni dei volti indicano il livello di dolore associato a diversi punti della scala.
Per la misura del dolore a riposo, il paziente indica il proprio livello di dolore mentre è seduto o sdraiato, senza muoversi.
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6 settimane dopo l'intervento
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Scala del dolore analogico visivo (durante l'attività) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La scala del dolore analogico visivo è una misura del dolore riferita dal paziente su una scala di 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
I disegni dei volti indicano il livello di dolore associato a diversi punti della scala.
Per la misura del dolore durante, il paziente indica il proprio livello di dolore mentre svolge attività della vita quotidiana come camminare e passare dalla posizione seduta a quella in piedi.
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6 settimane dopo l'intervento
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Scala del dolore analogica visiva (durante la terapia) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La scala del dolore analogico visivo è una misura del dolore riferita dal paziente su una scala di 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
I disegni dei volti indicano il livello di dolore associato a diversi punti della scala.
Per la misura del dolore durante, il paziente indica il proprio livello di dolore durante la terapia fisica.
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6 settimane dopo l'intervento
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Scala visiva analogica del dolore (di notte) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La scala del dolore analogico visivo è una misura del dolore riferita dal paziente su una scala di 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
I disegni dei volti indicano il livello di dolore associato a diversi punti della scala.
Per la misurazione del dolore notturno, il paziente indica il proprio livello di dolore durante o prima del sonno.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29054
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