Použití přípravku Evicel ke snížení krevních ztrát při totální náhradě kolenního kloubu
22. srpna 2013 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Aplikace hemostatické matrice „Evicel“ během operace pro jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) bude mít za následek snížení krvácení a pooperační výdej drénu, snížení potřeby transfuze a menší snížení hemoglobinu.
Přehled studie
Detailní popis
Nejsou požadována žádná další data
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika degenerativního onemocnění kloubu kolene u pacientů zdravotně vhodných k provedení jednostranné totální endoprotézy kolena
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na lidské krevní produkty.
- Poruchy krvácení v anamnéze.
- Pacienti s předchozí artrotomií, avšak s výjimkou mediální nebo laterální menisektomie.
- Pacienti užívající Lovenox, Plavix, Aggrenox nebo erytropoetin. (coumadin je přijatelný)
- Kromě toho bude vyloučen každý pacient s intraoperační komplikací (tj. zlomeninou kosti, cévním poraněním) nebo pooperační komplikací, která by ovlivnila sklon ke krvácení, ačkoli data budou zaznamenána pro pozdější analýzu. Také u každého pacienta, který má komplikaci s odsáváním drénu (např. nechtěným vytažením, selháním sání), budou zaznamenány zbývající datové body a měření drénu budou z analýzy vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel je fibrinový tmel používaný pro hemostázu, když je kontrola krvácení podvazem nebo jinými konvenčními postupy neúčinná nebo nepraktická.
Bylo prokázáno, že zastaví krvácení do 2 minut nebo méně.
Evicel je kombinace biologicky aktivované složky obsahující lidský fibrinogen a topický trombin, který působí na vlhkou, aktivně krvácející tkáň.
Je to bioresorbovatelné a biokompatibilní činidlo.
|
Používá se pro hemostázu ke kontrole krvácení.
Bylo prokázáno, že zastaví krvácení do 2 minut nebo méně.
Jedná se o kombinaci biologicky aktivované složky obsahující lidský fibrinogen a topický trombin působící na vlhkou, aktivně krvácející tkáň.
|
|
NO_INTERVENTION: žádný evicel
Pacienti dostanou standardní léčbu krvácení, jak je praktikována v nemocnici pro speciální chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu v den 0 ve srovnání s předoperačním
Časové okno: předoperačně a v den operace
|
předoperačně a v den operace
|
|
|
Změna hematokritu v den 0 ve srovnání s předoperačním
Časové okno: předoperačně a den operace
|
předoperačně a den operace
|
|
|
Změna hemoglobinu 1. den ve srovnání s předoperačním
Časové okno: předoperačně a jeden den po operaci
|
předoperačně a jeden den po operaci
|
|
|
Změna hematokritu 1. den ve srovnání s předoperačním
Časové okno: předoperačně a jeden den po operaci
|
předoperačně a jeden den po operaci
|
|
|
Změna hemoglobinu 2. den ve srovnání s předoperačním
Časové okno: předoperačně a dva dny po operaci
|
předoperačně a dva dny po operaci
|
|
|
Změna hematokritu 2. den ve srovnání s předoperačním
Časové okno: předoperačně a dva dny po operaci
|
předoperačně a dva dny po operaci
|
|
|
Vypouštěcí výstup
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měření množství krve odváděné z kolena.
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet autologních transfuzních jednotek za dobu hospitalizace
Časové okno: peroperačně
|
Byly zaznamenány jednotky autologní transfuze pro každého pacienta v průběhu hospitalizace (v průměru 3 dny).
|
peroperačně
|
|
Jednotky homologní transfuze v průběhu pobytu v nemocnici
Časové okno: tři dny po operaci
|
Byly zaznamenány jednotky homologní transfuze pro každého pacienta v průběhu hospitalizace (v průměru 3 dny).
|
tři dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2. den ve srovnání s předoperačním
Časové okno: předoperačně a dva dny po operaci
|
INR, míra tendence ke srážení krve, je poměr protrombinového času pacienta (doba, za kterou se krevní plazma srazí po přidání tkáňového faktoru) k normálnímu protrombinovému času.
|
předoperačně a dva dny po operaci
|
|
Rozsah pohybu v den 3
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Měření stupňů pohybu operovaného kolena tři dny po operaci.
|
3 dny po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti v den 3
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je pacientem hlášená míra bolesti na 10bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Kresby tváří označují úroveň bolesti spojenou s různými body na stupnici.
|
3 dny po operaci
|
|
Rozsah pohybu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Měření stupňů pohybu operovaného kolena šest týdnů po operaci.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (v klidu) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je pacientem hlášená míra bolesti na 10bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Kresby tváří označují úroveň bolesti spojenou s různými body na stupnici.
Pro míru bolesti v klidu pacient udává úroveň bolesti v sedě nebo vleže, bez pohybu.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (během aktivity) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je pacientem hlášená míra bolesti na 10bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Kresby tváří označují úroveň bolesti spojenou s různými body na stupnici.
Pro míru bolesti během, pacient udává úroveň své bolesti při vykonávání činností každodenního života, jako je chůze a pohyb ze sedu do stoje.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (během terapie) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je pacientem hlášená míra bolesti na 10bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Kresby tváří označují úroveň bolesti spojenou s různými body na stupnici.
Pro míru bolesti během, pacient udává úroveň své bolesti během fyzikální terapie.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (v noci) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je pacientem hlášená míra bolesti na 10bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Kresby tváří označují úroveň bolesti spojenou s různými body na stupnici.
Pro míru bolesti v noci pacient udává úroveň bolesti během spánku nebo před spánkem.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .