L'utilisation d'Evicel pour réduire la perte de sang lors d'une arthroplastie totale du genou
22 août 2013 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
L'application de la matrice hémostatique « Evicel » pendant l'opération pour une arthroplastie totale du genou (PTG) unilatérale entraînera une diminution des saignements et du débit de drainage postopératoire, une réduction des besoins en transfusion et une réduction moindre de l'hémoglobine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucune donnée supplémentaire souhaitée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie articulaire dégénérative du genou chez les patients médicalement aptes à subir une arthroplastie totale unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Allergies connues aux produits sanguins humains.
- Antécédents de troubles hémorragiques.
- Patients ayant déjà subi une arthrotomie, à l'exception d'une ménisectomie médiale ou latérale.
- Patients prenant Lovenox, Plavix, Aggrenox ou érythropoïétine. (le coumadin est acceptable)
- De plus, tout patient présentant une complication peropératoire (c'est-à-dire une fracture osseuse, une lésion vasculaire) ou une complication postopératoire susceptible d'affecter la tendance au saignement sera exclu, bien que les données soient enregistrées pour une analyse ultérieure. En outre, tout patient présentant une complication avec le drain d'aspiration (par exemple, retiré par inadvertance, échec de l'aspiration) verra les points de données restants enregistrés et les mesures du drain seront exclues de l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel est une colle de fibrine utilisée pour l'hémostase lorsque le contrôle du saignement par ligature ou d'autres procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique.
Il a été démontré qu'il arrête le saignement en 2 minutes ou moins.
Evicel est une combinaison d'un composant biologique activé contenant du fibrinogène humain et de la thrombine topique qui agit sur les tissus humides qui saignent activement.
C'est un agent biorésorbable et biocompatible.
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Utilisé pour l'hémostase afin de contrôler les saignements.
Il a été démontré qu'il arrête le saignement en 2 minutes ou moins.
Il s'agit d'une combinaison d'un composant biologique activé contenant du fibrinogène humain et de la thrombine topique fonctionnant sur des tissus humides et saignant activement.
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AUCUNE_INTERVENTION: pas d'éviction
Les patients recevront un traitement standard pour les saignements tel que pratiqué à l'hôpital de chirurgie spéciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine au jour 0 par rapport à la période préopératoire
Délai: en préopératoire et le jour de l'intervention
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en préopératoire et le jour de l'intervention
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Changement de l'hématocrite au jour 0 par rapport à la période préopératoire
Délai: préopératoire et le jour de la chirurgie
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préopératoire et le jour de la chirurgie
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Changement de l'hémoglobine au jour 1 par rapport à la période préopératoire
Délai: préopératoire et un jour après la chirurgie
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préopératoire et un jour après la chirurgie
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Changement de l'hématocrite au jour 1 par rapport à la période préopératoire
Délai: préopératoire et un jour après la chirurgie
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préopératoire et un jour après la chirurgie
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Changement de l'hémoglobine au jour 2 par rapport à la période préopératoire
Délai: préopératoire et deux jours après la chirurgie
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préopératoire et deux jours après la chirurgie
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Changement de l'hématocrite au jour 2 par rapport à la période préopératoire
Délai: préopératoire et deux jours après la chirurgie
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préopératoire et deux jours après la chirurgie
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Sortie de vidange
Délai: 24 heures après l'opération
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Une mesure de la quantité de sang drainé du genou.
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24 heures après l'opération
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Nombre d'unités de transfusion autologue au cours du séjour à l'hôpital
Délai: en périopératoire
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Les unités de transfusion autologue pour chaque patient au cours du séjour hospitalier (une moyenne de 3 jours) ont été enregistrées.
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en périopératoire
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Unités de transfusion homologue au cours du séjour à l'hôpital
Délai: trois jours après l'opération
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Les unités de transfusion homologue pour chaque patient au cours du séjour à l'hôpital (une moyenne de 3 jours) ont été enregistrées.
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trois jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau du rapport international normalisé (INR) au jour 2 par rapport au niveau préopératoire
Délai: préopératoire et deux jours après la chirurgie
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L'INR, une mesure de la tendance à la coagulation du sang, est un rapport du temps de prothrombine d'un patient (le temps qu'un plasma sanguin prend pour coaguler après l'ajout de facteur tissulaire) à un temps de prothrombine normal.
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préopératoire et deux jours après la chirurgie
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Gamme de mouvement le jour 3
Délai: 3 jours après l'opération
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Une mesure des degrés de mouvement du genou opéré trois jours après la chirurgie.
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3 jours après l'opération
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Échelle visuelle analogique de la douleur au jour 3
Délai: 3 jours après l'opération
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure de la douleur rapportée par le patient sur une échelle de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Des dessins de visages indiquent le niveau de douleur associé à différents points de l'échelle.
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3 jours après l'opération
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Gamme de mouvement à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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Une mesure des degrés de mouvement du genou opéré six semaines après la chirurgie.
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6 semaines après l'opération
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Échelle visuelle analogique de douleur (au repos) à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure de la douleur rapportée par le patient sur une échelle de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Des dessins de visages indiquent le niveau de douleur associé à différents points de l'échelle.
Pour la mesure de la douleur au repos, le patient indique son niveau de douleur en position assise ou allongée, sans bouger.
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6 semaines après l'opération
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Échelle visuelle analogique de la douleur (pendant l'activité) à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure de la douleur rapportée par le patient sur une échelle de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Des dessins de visages indiquent le niveau de douleur associé à différents points de l'échelle.
Pour la mesure de la douleur pendant, le patient indique son niveau de douleur lors des activités de la vie quotidienne telles que la marche et le passage de la position assise à la position debout.
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6 semaines après l'opération
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Échelle visuelle analogique de la douleur (pendant le traitement) à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure de la douleur rapportée par le patient sur une échelle de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Des dessins de visages indiquent le niveau de douleur associé à différents points de l'échelle.
Pour la mesure de la douleur pendant, le patient indique son niveau de douleur pendant la kinésithérapie.
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6 semaines après l'opération
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Échelle visuelle analogique de douleur (la nuit) à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure de la douleur rapportée par le patient sur une échelle de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Des dessins de visages indiquent le niveau de douleur associé à différents points de l'échelle.
Pour la mesure de la douleur nocturne, le patient indique son niveau de douleur pendant ou avant le sommeil.
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6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29054
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