Het gebruik van Evicel om bloedverlies bij totale knievervangende operaties te verminderen
22 augustus 2013 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Toepassing van "Evicel" hemostatische matrix tijdens operatie voor unilaterale totale knievervangende chirurgie (TKA) zal resulteren in verminderde bloeding en postoperatieve drainoutput, een vermindering van de transfusievereisten en minder vermindering van hemoglobine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geen aanvullende gegevens gewenst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie bij patiënten die medisch geschikt zijn voor een unilaterale totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor menselijke bloedproducten.
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Patiënten met eerdere artrotomie, echter met uitzondering van mediale of laterale menisectomie.
- Patiënten die Lovenox, Plavix, Aggrenox of erytropoëtine gebruiken. (coumadin is acceptabel)
- Bovendien wordt elke patiënt met een intra-operatieve complicatie (d.w.z. botbreuk, vasculair letsel) of postoperatieve complicatie die de bloedingsneiging beïnvloedt, uitgesloten, hoewel de gegevens voor latere analyse worden geregistreerd. Ook zullen de resterende gegevenspunten van elke patiënt die een complicatie heeft met de afzuigdrain (bijv. per ongeluk eruit worden getrokken, afzuiging mislukt) worden geregistreerd en zullen drainmetingen worden uitgesloten van analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel is een fibrinelijm die wordt gebruikt voor hemostase wanneer controle van bloedingen door ligatuur of andere conventionele procedures niet effectief of onpraktisch is.
Het is aangetoond dat het bloeden binnen 2 minuten of minder stopt.
Evicel is een combinatie van een biologisch geactiveerd bestanddeel dat humaan fibrinogeen bevat en plaatselijk trombine dat werkt op nat, actief bloedend weefsel.
Het is een bioresorbeerbaar en biocompatibel middel.
|
Gebruikt voor hemostase om bloedingen onder controle te houden.
Het is aangetoond dat het bloeden binnen 2 minuten of minder stopt.
Het is een combinatie van een biologisch geactiveerde component die humaan fibrinogeen bevat en topische trombine die werkt op nat, actief bloedend weefsel.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen eisch
Patiënten krijgen de standaardbehandeling voor bloedingen zoals die wordt toegepast in het Ziekenhuis voor Bijzondere Chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine op dag 0 vergeleken met preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en op de dag van de operatie
|
preoperatief en op de dag van de operatie
|
|
|
Verandering in hematocriet op dag 0 in vergelijking met preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en dag van de operatie
|
preoperatief en dag van de operatie
|
|
|
Verandering in hemoglobine op dag 1 in vergelijking met preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en een dag na de operatie
|
preoperatief en een dag na de operatie
|
|
|
Verandering in hematocriet op dag 1 in vergelijking met preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en een dag na de operatie
|
preoperatief en een dag na de operatie
|
|
|
Verandering in hemoglobine op dag 2 vergeleken met preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en twee dagen na de operatie
|
preoperatief en twee dagen na de operatie
|
|
|
Verandering in hematocriet op dag 2 in vergelijking met preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en twee dagen na de operatie
|
preoperatief en twee dagen na de operatie
|
|
|
Uitgang afvoeren
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Een meting van de hoeveelheid bloed die uit de knie wordt afgevoerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Aantal autologe transfusie-eenheden gedurende het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: perioperatief
|
Eenheden autologe transfusie voor elke patiënt gedurende het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen) werden geregistreerd.
|
perioperatief
|
|
Eenheden van homologe transfusie in de loop van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Eenheden homologe transfusie voor elke patiënt gedurende het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen) werden geregistreerd.
|
drie dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in International Normalised Ratio (INR)-niveau op dag 2 in vergelijking met preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en twee dagen na de operatie
|
De INR, een maat voor de stollingsneiging van bloed, is een verhouding tussen de protrombinetijd van een patiënt (de tijd die een bloedplasma nodig heeft om te stollen na toevoeging van weefselfactor) en een normale protrombinetijd.
|
preoperatief en twee dagen na de operatie
|
|
Bewegingsbereik op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
Een meting van de mate van beweging van de geopereerde knie drie dagen na de operatie.
|
3 dagen postoperatief
|
|
Visuele analoge pijnschaal op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
De visuele analoge pijnschaal is een door de patiënt gerapporteerde maat voor pijn op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Tekeningen van gezichten geven het pijnniveau aan dat geassocieerd is met verschillende punten op de schaal.
|
3 dagen postoperatief
|
|
Bewegingsbereik na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Een meting van de mate van beweging van de geopereerde knie zes weken na de operatie.
|
6 weken postoperatief
|
|
Visuele analoge pijnschaal (in rust) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De visuele analoge pijnschaal is een door de patiënt gerapporteerde maat voor pijn op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Tekeningen van gezichten geven het pijnniveau aan dat geassocieerd is met verschillende punten op de schaal.
Voor de mate van pijn in rust geeft de patiënt het pijnniveau aan terwijl hij zit of ligt, niet beweegt.
|
6 weken postoperatief
|
|
Visuele analoge pijnschaal (tijdens activiteit) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De visuele analoge pijnschaal is een door de patiënt gerapporteerde maat voor pijn op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Tekeningen van gezichten geven het pijnniveau aan dat geassocieerd is met verschillende punten op de schaal.
Voor de mate van pijn tijdens, geeft de patiënt het pijnniveau aan tijdens dagelijkse activiteiten zoals lopen en bewegen van zitten naar staan.
|
6 weken postoperatief
|
|
Visuele analoge pijnschaal (tijdens therapie) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De visuele analoge pijnschaal is een door de patiënt gerapporteerde maat voor pijn op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Tekeningen van gezichten geven het pijnniveau aan dat geassocieerd is met verschillende punten op de schaal.
Voor het meten van pijn tijdens geeft de patiënt de mate van pijn tijdens fysiotherapie aan.
|
6 weken postoperatief
|
|
Visuele analoge pijnschaal ('s nachts) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De visuele analoge pijnschaal is een door de patiënt gerapporteerde maat voor pijn op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Tekeningen van gezichten geven het pijnniveau aan dat geassocieerd is met verschillende punten op de schaal.
Voor de mate van pijn 's nachts geeft de patiënt de mate van pijn tijdens of voor het slapengaan aan.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .