Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evicelin käyttö verenhukan vähentämiseen polven tekonivelleikkauksessa

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
"Evicel" hemostaattisen matriisin käyttö leikkauksen aikana yksipuolisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa (TKA) johtaa vähentyneeseen verenvuotoon ja leikkauksen jälkeiseen dreeniin, verensiirtotarpeiden vähenemiseen ja hemoglobiinin vähentymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisätietoa ei haluta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Polven rappeuttavan nivelsairauden diagnoosi potilailla, jotka lääketieteellisesti sopivat yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat ihmisen verivalmisteille.
  • Verenvuotohäiriöiden historia.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty artrotomia, lukuun ottamatta mediaalista tai lateraalista menisektomiaa.
  • Potilaat, jotka käyttävät Lovenoxia, Plavixia, Aggrenoxia tai erytropoetiinia. (kumadiini on hyväksyttävää)
  • Lisäksi kaikki potilaat, joilla on intraoperatiivinen komplikaatio (eli luunmurtuma, verisuonivaurio) tai leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka vaikuttaisi verenvuototaipumukseen, suljetaan pois, vaikka tiedot tallennetaan myöhempää analyysiä varten. Lisäksi jokaiselle potilaalle, jolla on komplikaatio imuaukon kanssa (esim. hänet vedetään vahingossa ulos, imu epäonnistuu), tallennetaan loput datapisteet ja tyhjennysmittaukset jätetään analyysin ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel on fibriinitiiviste, jota käytetään hemostaasiin, kun verenvuodon hallinta ligatuurilla tai muilla tavanomaisilla toimenpiteillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä. Sen on osoitettu pysäyttävän verenvuodon 2 minuutissa tai vähemmän. Evicel on yhdistelmä biologisesti aktivoitua komponenttia, joka sisältää ihmisen fibrinogeenia ja paikallista trombiinia, joka toimii kosteassa, aktiivisesti verenvuotokudoksessa. Se on bioresorboituva ja bioyhteensopiva aine.
Lääke: Evicel fibriinitiiviste
Käytetään hemostaasiin verenvuodon hillitsemiseksi. Sen on osoitettu pysäyttävän verenvuodon 2 minuutissa tai vähemmän. Se on yhdistelmä biologisesti aktivoitua komponenttia, joka sisältää ihmisen fibrinogeenia ja paikallista trombiinia, joka toimii kosteassa, aktiivisesti verta vuotavassa kudoksessa.
EI_INTERVENTIA: ei evicel
Potilaat saavat tavanomaista verenvuotohoitoa Erikoiskirurgian sairaalassa harjoitetulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos päivänä 0 verrattuna leikkausta edeltävään
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauspäivänä
ennen leikkausta ja leikkauspäivänä
Hematokriitin muutos päivänä 0 verrattuna leikkausta edeltävään
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauspäivänä
ennen leikkausta ja leikkauspäivänä
Hemoglobiinin muutos ensimmäisenä päivänä verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
Hematokriitin muutos 1. päivänä verrattuna leikkausta edeltävään
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin muutos 2. päivänä verrattuna leikkausta edeltävään
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Hematokriitin muutos 2. päivänä verrattuna leikkausta edeltävään
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Tyhjennyslähtö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Polvesta valuneen veren määrän mittaus.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Autologisten verensiirtoyksiköiden määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
Autologisen verensiirron yksiköt kullekin potilaalle sairaalahoidon aikana (keskimäärin 3 päivää) kirjattiin.
perioperatiivisesti
Homologisen verensiirron yksiköt sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Homologisen verensiirron yksiköt kullekin potilaalle sairaalahoidon aikana (keskimäärin 3 päivää) kirjattiin.
kolme päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tasossa 2. päivänä verrattuna leikkausta edeltävään
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen
INR, veren hyytymistaipmuksen mitta, on potilaan protrombiiniajan (aika, joka veriplasman hyytymiseen kuluu kudostekijän lisäämisen jälkeen) normaaliin protrombiiniaikaan.
ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Liikealue 3. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkatun polven liikeasteiden mittaus kolmen päivän kuluttua leikkauksesta.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko on potilaan ilmoittama kivun mitta 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Kasvopiirrokset osoittavat asteikon eri pisteisiin liittyvän kivun tason.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Liikealue 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkatun polven liikeasteiden mittaus kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (levossa) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko on potilaan ilmoittama kivun mitta 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Kasvopiirrokset osoittavat asteikon eri pisteisiin liittyvän kivun tason. Kivun mittaamiseksi levossa potilas ilmaisee kiputasonsa istuessaan tai makuulla, liikkumatta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (toiminnan aikana) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko on potilaan ilmoittama kivun mitta 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Kasvopiirrokset osoittavat asteikon eri pisteisiin liittyvän kivun tason. Kivun mittaamiseksi potilas ilmaisee kiputasonsa suorittaessaan päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä ja siirtymistä istumasta seisomaan.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (hoidon aikana) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko on potilaan ilmoittama kivun mitta 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Kasvopiirrokset osoittavat asteikon eri pisteisiin liittyvän kivun tason. Kivun mittaamiseksi potilas ilmaisee kivun tasonsa fysioterapian aikana.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (yöllä) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko on potilaan ilmoittama kivun mitta 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Kasvopiirrokset osoittavat asteikon eri pisteisiin liittyvän kivun tason. Yökivun mittaamiseksi potilas ilmoittaa kiputasonsa nukkumisen aikana tai ennen nukkumista.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Evicel fibriinitiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa