Bruken av Evicel for å redusere blodtap ved total kneprotesekirurgi
22. august 2013 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Påføring av "Evicel" hemostatisk matrise under operasjon for unilateral total kneprotesekirurgi (TKA) vil resultere i redusert blødning og postoperativ drenering, reduksjon i transfusjonsbehov og mindre reduksjon av hemoglobin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ingen tilleggsdata ønskes
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av degenerativ leddsykdom i kneet hos pasienter som er medisinsk egnet til å gjennomgå ensidig total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot humane blodprodukter.
- Historie med blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med tidligere artrotomi, dog med unntak av medial eller lateral menisektomi.
- Pasienter som tar Lovenox, Plavix, Aggrenox eller erytropoetin. (coumadin er akseptabelt)
- I tillegg vil enhver pasient med en intraoperativ komplikasjon (dvs. beinbrudd, vaskulær skade) eller postoperativ komplikasjon som vil påvirke blødningstendensen bli ekskludert, selv om data vil bli registrert for senere analyse. Alle pasienter som har en komplikasjon med sugedrenet (f.eks. utilsiktet å bli trukket ut, sugesvikt) vil få de resterende datapunktene registrert og dreneringsmålinger vil bli ekskludert fra analysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel er en fibrinforsegling som brukes til hemostase når kontroll av blødning ved ligatur eller andre konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk.
Det har vist seg å stoppe blødningen i løpet av 2 minutter eller mindre.
Evicel er en kombinasjon av en biologisk aktivert komponent som inneholder humant fibrinogen og lokal trombin som fungerer på vått, aktivt blødende vev.
Det er et bioresorberbart og biokompatibelt middel.
|
Brukes til hemostase for å kontrollere blødninger.
Det har vist seg å stoppe blødningen i løpet av 2 minutter eller mindre.
Det er en kombinasjon av en biologisk aktivert komponent som inneholder humant fibrinogen og lokal trombin som fungerer på vått, aktivt blødende vev.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ingen ondskap
Pasienter vil få standard behandling for blødning slik det praktiseres ved Sykehuset for spesialkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin på dag 0 sammenlignet med preoperativt
Tidsramme: preoperativt og på operasjonsdagen
|
preoperativt og på operasjonsdagen
|
|
|
Endring i hematokrit på dag 0 sammenlignet med preoperativt
Tidsramme: preoperativt og operasjonsdagen
|
preoperativt og operasjonsdagen
|
|
|
Endring i hemoglobin på dag 1 sammenlignet med preoperativt
Tidsramme: preoperativt og ett døgn etter operasjonen
|
preoperativt og ett døgn etter operasjonen
|
|
|
Endring i hematokrit på dag 1 sammenlignet med preoperativt
Tidsramme: preoperativt og ett døgn etter operasjonen
|
preoperativt og ett døgn etter operasjonen
|
|
|
Endring i hemoglobin på dag 2 sammenlignet med preoperativt
Tidsramme: preoperativt og to dager etter operasjonen
|
preoperativt og to dager etter operasjonen
|
|
|
Endring i hematokrit på dag 2 sammenlignet med preoperativt
Tidsramme: preoperativt og to dager etter operasjonen
|
preoperativt og to dager etter operasjonen
|
|
|
Dreneringsutgang
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
En måling av mengden blod som tappes fra kneet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall autologe transfusjonsenheter i løpet av sykehusoppholdet
Tidsramme: perioperativt
|
Enheter med autolog transfusjon for hver pasient i løpet av sykehusoppholdet (gjennomsnittlig 3 dager) ble registrert.
|
perioperativt
|
|
Enheter for homolog transfusjon i løpet av sykehusoppholdet
Tidsramme: tre dager postoperativt
|
Enheter med homolog transfusjon for hver pasient i løpet av sykehusoppholdet (gjennomsnittlig 3 dager) ble registrert.
|
tre dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Normalized Ratio (INR) nivå på dag 2 sammenlignet med preoperativt
Tidsramme: preoperativt og to dager etter operasjonen
|
INR, et mål på blodets koaguleringstendens, er forholdet mellom en pasients protrombintid (tiden det tar for et blodplasma å koagulere etter tilsetning av vevsfaktor) og en normal protrombintid.
|
preoperativt og to dager etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde på dag 3
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
En måling av bevegelsesgradene til det opererte kneet tre dager etter operasjonen.
|
3 dager postoperativt
|
|
Visuell analog smerteskala på dag 3
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskalaen er et pasientrapportert mål på smerte på en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Tegninger av ansikter indikerer nivået av smerte forbundet med forskjellige punkter på skalaen.
|
3 dager postoperativt
|
|
Bevegelsesområde ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
En måling av bevegelsesgradene til det opererte kneet seks uker etter operasjonen.
|
6 uker postoperativt
|
|
Visuell analog smerteskala (i hvile) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskalaen er et pasientrapportert mål på smerte på en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Tegninger av ansikter indikerer nivået av smerte forbundet med forskjellige punkter på skalaen.
For å måle smerte i hvile, indikerer pasienten sitt smertenivå mens han sitter eller ligger nede, ikke beveger seg.
|
6 uker postoperativt
|
|
Visuell analog smerteskala (under aktivitet) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskalaen er et pasientrapportert mål på smerte på en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Tegninger av ansikter indikerer nivået av smerte forbundet med forskjellige punkter på skalaen.
For å måle smerte under, angir pasienten sitt smertenivå mens han gjør daglige aktiviteter som å gå og bevege seg fra sittende til stående.
|
6 uker postoperativt
|
|
Visuell analog smerteskala (under terapi) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskalaen er et pasientrapportert mål på smerte på en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Tegninger av ansikter indikerer nivået av smerte forbundet med forskjellige punkter på skalaen.
For å måle smerte under, angir pasienten nivået av smerte under fysioterapi.
|
6 uker postoperativt
|
|
Visuell analog smerteskala (om natten) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskalaen er et pasientrapportert mål på smerte på en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Tegninger av ansikter indikerer nivået av smerte forbundet med forskjellige punkter på skalaen.
For å måle smerte om natten, angir pasienten smertenivået under eller før søvn.
|
6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .