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El uso de Evicel para reducir la pérdida de sangre en la cirugía de reemplazo total de rodilla

22 de agosto de 2013 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
La aplicación de la matriz hemostática "Evicel" durante la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKA) unilateral dará como resultado una disminución del sangrado y del drenaje posoperatorio, una reducción de los requisitos de transfusión y una menor reducción de la hemoglobina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No se desean datos adicionales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de enfermedad articular degenerativa de la rodilla en pacientes médicamente aptos para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a productos de sangre humana.
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
  • Pacientes con artrotomía previa, sin embargo, con excepción de menisectomía medial o lateral.
  • Pacientes que toman Lovenox, Plavix, Aggrenox o eritropoyetina. (coumadin es aceptable)
  • Además, se excluirá a cualquier paciente con una complicación intraoperatoria (es decir, fractura ósea, lesión vascular) o una complicación posoperatoria que afecte la tendencia al sangrado, aunque se registrarán los datos para un análisis posterior. Además, a cualquier paciente que tenga una complicación con el drenaje de succión (p. ej., si se lo sacan sin darse cuenta, si falla la succión) se le registrarán los puntos de datos restantes y las mediciones del drenaje se excluirán del análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Evicel
Evicel es un sellador de fibrina que se utiliza para la hemostasia cuando el control del sangrado mediante ligaduras u otros procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico. Se ha demostrado que detiene el sangrado en 2 minutos o menos. Evicel es una combinación de un componente biológico activado que contiene fibrinógeno humano y trombina tópica que funciona en tejido húmedo que sangra activamente. Es un agente bioabsorbible y biocompatible.
Droga: Sellador de fibrina Evicel
Se utiliza para la hemostasia para controlar el sangrado. Se ha demostrado que detiene el sangrado en 2 minutos o menos. Es una combinación de un componente biológico activado que contiene fibrinógeno humano y trombina tópica que funciona en tejido húmedo que sangra activamente.
SIN INTERVENCIÓN: sin evidencia
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar para el sangrado tal como se practica en el Hospital for Special Surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina el día 0 en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación y el día de la cirugía
antes de la operación y el día de la cirugía
Cambio en el hematocrito el día 0 en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación y el día de la cirugía
antes de la operación y el día de la cirugía
Cambio en la hemoglobina el día 1 en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación y un día después de la cirugía
antes de la operación y un día después de la cirugía
Cambio en el hematocrito el día 1 en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación y un día después de la cirugía
antes de la operación y un día después de la cirugía
Cambio en la hemoglobina el día 2 en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación y dos días después de la cirugía
antes de la operación y dos días después de la cirugía
Cambio en el hematocrito el día 2 en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación y dos días después de la cirugía
antes de la operación y dos días después de la cirugía
Salida de drenaje
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Una medida de la cantidad de sangre drenada de la rodilla.
24 horas después de la operación
Número de unidades de transfusión autóloga en el transcurso de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Se registraron las unidades de transfusión autóloga de cada paciente a lo largo de su estancia hospitalaria (una media de 3 días).
perioperatoriamente
Unidades de transfusión homóloga en el transcurso de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
Se registraron las unidades de transfusión homóloga de cada paciente a lo largo de su estancia hospitalaria (una media de 3 días).
tres días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de la razón normalizada internacional (INR) en el día 2 en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación y dos días después de la cirugía
El INR, una medida de la tendencia a la coagulación de la sangre, es una relación entre el tiempo de protrombina de un paciente (el tiempo que tarda un plasma sanguíneo en coagularse después de la adición del factor tisular) y un tiempo de protrombina normal.
antes de la operación y dos días después de la cirugía
Rango de movimiento el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
Una medida de los grados de movimiento de la rodilla operada tres días después de la cirugía.
3 días después de la operación
Escala analógica visual del dolor el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
La escala análoga visual del dolor es una medida del dolor informada por el paciente en una escala de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Los dibujos de caras indican el nivel de dolor asociado con diferentes puntos de la escala.
3 días después de la operación
Rango de movimiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Una medida de los grados de movimiento de la rodilla operada seis semanas después de la cirugía.
6 semanas después de la operación
Escala analógica visual del dolor (en reposo) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
La escala análoga visual del dolor es una medida del dolor informada por el paciente en una escala de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Los dibujos de caras indican el nivel de dolor asociado con diferentes puntos de la escala. Para la medida del dolor en reposo, el paciente indica su nivel de dolor mientras está sentado o acostado, sin moverse.
6 semanas después de la operación
Escala analógica visual del dolor (durante la actividad) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
La escala análoga visual del dolor es una medida del dolor informada por el paciente en una escala de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Los dibujos de caras indican el nivel de dolor asociado con diferentes puntos de la escala. Para la medida del dolor durante, el paciente indica su nivel de dolor mientras realiza actividades de la vida diaria, como caminar y pasar de estar sentado a estar de pie.
6 semanas después de la operación
Escala analógica visual del dolor (durante la terapia) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
La escala análoga visual del dolor es una medida del dolor informada por el paciente en una escala de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Los dibujos de caras indican el nivel de dolor asociado con diferentes puntos de la escala. Para la medida del dolor durante, el paciente indica su nivel de dolor durante la fisioterapia.
6 semanas después de la operación
Escala analógica visual del dolor (por la noche) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
La escala análoga visual del dolor es una medida del dolor informada por el paciente en una escala de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Los dibujos de caras indican el nivel de dolor asociado con diferentes puntos de la escala. Para la medida del dolor nocturno, el paciente indica su nivel de dolor durante o antes de dormir.
6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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