O uso de Evicel para reduzir a perda de sangue na cirurgia de substituição total do joelho
22 de agosto de 2013 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
A aplicação da matriz hemostática "Evicel" durante a operação de artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) resultará em menor sangramento e saída de drenagem pós-operatória, redução nas necessidades de transfusão e menor redução da hemoglobina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhum dado adicional desejado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença articular degenerativa do joelho em pacientes medicamente aptos a serem submetidos à artroplastia total unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a produtos de sangue humano.
- Histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes com artrotomia prévia, porém, com exceção de menisectomia medial ou lateral.
- Pacientes em uso de Lovenox, Plavix, Aggrenox ou eritropoetina. (coumadin é aceitável)
- Além disso, qualquer paciente com complicação intraoperatória (ou seja, fratura óssea, lesão vascular) ou complicação pós-operatória que possa afetar a tendência de sangramento será excluído, embora os dados sejam registrados para análise posterior. Além disso, qualquer paciente que tenha uma complicação com o dreno de sucção (por exemplo, sendo puxado inadvertidamente, falha na sucção) terá os pontos de dados restantes registrados e as medições do dreno serão excluídas da análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel é um selante de fibrina usado para hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou outros procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
Foi demonstrado que estanca o sangramento em 2 minutos ou menos.
Evicel é uma combinação de um componente biológico ativado contendo fibrinogênio humano e trombina tópica que funciona em tecidos úmidos e com sangramento ativo.
É um agente bioabsorvível e biocompatível.
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Usado para hemostasia para controlar o sangramento.
Foi demonstrado que estanca o sangramento em 2 minutos ou menos.
É uma combinação de um componente biológico ativado contendo fibrinogênio humano e trombina tópica funcionando em tecido úmido e com sangramento ativo.
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SEM_INTERVENÇÃO: sem maldade
Os pacientes receberão tratamento padrão para sangramento conforme praticado no Hospital for Special Surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina no dia 0 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e no dia da cirurgia
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no pré-operatório e no dia da cirurgia
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Alteração no hematócrito no dia 0 em comparação com o pré-operatório
Prazo: pré-operatório e dia da cirurgia
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pré-operatório e dia da cirurgia
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Alteração na hemoglobina no dia 1 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e um dia após a cirurgia
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no pré-operatório e um dia após a cirurgia
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Alteração no hematócrito no dia 1 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e um dia após a cirurgia
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no pré-operatório e um dia após a cirurgia
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Alteração na hemoglobina no dia 2 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
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no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
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Alteração no hematócrito no dia 2 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
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no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
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Saída de Drenagem
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Uma medida da quantidade de sangue drenado do joelho.
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24 horas pós-operatório
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Número de unidades de transfusão autóloga durante a internação
Prazo: perioperatoriamente
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Unidades de transfusão autóloga para cada paciente ao longo da internação (uma média de 3 dias) foram registradas.
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perioperatoriamente
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Unidades de Transfusão Homóloga ao longo da Internação Hospitalar
Prazo: três dias de pós-operatório
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Unidades de transfusão homóloga para cada paciente ao longo da internação (uma média de 3 dias) foram registradas.
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três dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível da razão normalizada internacional (INR) no dia 2 em comparação com o pré-operatório
Prazo: no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
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O INR, uma medida da tendência de coagulação do sangue, é uma relação entre o tempo de protrombina de um paciente (o tempo que o plasma sanguíneo leva para coagular após a adição do fator tecidual) e o tempo de protrombina normal.
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no pré-operatório e dois dias após a cirurgia
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Amplitude de movimento no dia 3
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Medida dos graus de movimento do joelho operado três dias após a cirurgia.
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3 dias pós-operatório
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Escala Visual Analógica de Dor no Dia 3
Prazo: 3 dias pós-operatório
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A escala visual analógica de dor é uma medida de dor relatada pelo paciente em uma escala de 10 pontos, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Desenhos de rostos indicam o nível de dor associado a diferentes pontos da escala.
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3 dias pós-operatório
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Amplitude de movimento em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Uma medida dos graus de movimento do joelho operado seis semanas após a cirurgia.
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6 semanas pós-operatório
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Escala Visual Analógica de Dor (em repouso) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A escala visual analógica de dor é uma medida de dor relatada pelo paciente em uma escala de 10 pontos, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Desenhos de rostos indicam o nível de dor associado a diferentes pontos da escala.
Para a medida da dor em repouso, o paciente indica seu nível de dor sentado ou deitado, sem se mover.
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6 semanas pós-operatório
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Escala Visual Analógica de Dor (Durante a Atividade) em 6 Semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A escala visual analógica de dor é uma medida de dor relatada pelo paciente em uma escala de 10 pontos, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Desenhos de rostos indicam o nível de dor associado a diferentes pontos da escala.
Para a medida da dor durante, o paciente indica seu nível de dor ao realizar atividades da vida diária, como caminhar e passar de sentado para em pé.
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6 semanas pós-operatório
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Escala Visual Analógica de Dor (Durante a Terapia) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A escala visual analógica de dor é uma medida de dor relatada pelo paciente em uma escala de 10 pontos, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Desenhos de rostos indicam o nível de dor associado a diferentes pontos da escala.
Para a medida da dor durante, o paciente indica seu nível de dor durante a fisioterapia.
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6 semanas pós-operatório
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Escala visual analógica de dor (à noite) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A escala visual analógica de dor é uma medida de dor relatada pelo paciente em uma escala de 10 pontos, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Desenhos de rostos indicam o nível de dor associado a diferentes pontos da escala.
Para a medida da dor noturna, o paciente indica seu nível de dor durante ou antes de dormir.
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6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29054
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