早産児における毎週のエリスロポエチン投与に関するランダム化研究
2022年5月24日 更新者：University of New Mexico
早産児における毎週のエリスロポエチン投与に関するランダム化されたマスクされた研究
早産児は複数回の輸血のリスクがあり、ヒト組換えエリスロポエチン (Epo) の投与により、輸血の必要性が減少することが示されています。
投与は通常、週に 3 回行われますが、成人では投与スケジュールを延長することが成功しています。
研究者らは、標準的な週 3 回の投与と比較して、早産児における毎週の Epo 投与を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
エリスロポエチン (Epo) は、末期腎疾患による貧血のある成人に週 1 回の投与を使用して、ヘマトクリットを増加および維持します。 Epo は、未熟児の貧血を治療するために早産児に使用されますが、週 1 回の投与を使用した研究は行われていません。 早産児における週 1 回の Epo 投与と週 3 回の投与の網状赤血球応答を比較しました。
1,500 グラム以下で生後 7 日以上の乳児は、週 1 回の Epo、1,200 単位/kg/用量、または週 3 回の Epo、400 単位/kg/用量の 4 週間の皮下投与に無作為に割り付けられ、鉄とビタミンの補給が行われました。 全血球数、網状赤血球絶対数 (ARC)、輸血、瀉血損失、および有害事象が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- UNM NICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- < または = 1,500 グラム
- < または = 妊娠 32 週
- > または = 生後 7 日
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 溶血性疾患
- 高血圧
- 発作
- 血栓症
- 大きな奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：週3回のエポ
Epo 400 単位/kg を週 3 回、4 週間皮下投与
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Epo 400 単位/kg を週 3 回、合計 4 週間皮下投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：週刊エポ
1,200単位/kgを週1回4週間皮下投与
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Epo 1,200単位/kgを週1回、計4週間皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのレティック数
時間枠：ベースライン
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試験開始時に測定された網状組織数
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ベースライン
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網状赤血球数
時間枠：4週間
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4週間での網状赤血球数（研究終了）
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robin K Ohls, MD、University of New Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。