Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie týdenního dávkování erytropoetinu u předčasně narozených dětí

24. května 2022 aktualizováno: University of New Mexico

Randomizovaná, maskovaná studie týdenního dávkování erytropoetinu u předčasně narozených dětí

Předčasně narozené děti jsou rizikem pro vícenásobné transfuze a bylo prokázáno, že podávání lidského rekombinantního erytropoetinu (Epo) snižuje potřebu transfuze. Dávkování se obvykle provádí třikrát týdně, ale prodloužené dávkovací režimy byly úspěšné u dospělých. Výzkumníci hodnotili týdenní dávkování Epo u předčasně narozených dětí ve srovnání se standardním dávkováním třikrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erytropoetin (Epo) zvyšuje a udržuje hematokrit při dávkování jednou týdně u dospělých s anémií v důsledku terminálního onemocnění ledvin. Epo se používá u předčasně narozených dětí k léčbě anémie předčasně narozených dětí, ale nebylo studováno při dávkování jednou týdně. Porovnali jsme odpovědi retikulocytů na dávkování jednou týdně Epo s dávkováním třikrát týdně u předčasně narozených dětí.

Kojenci ≤ 1 500 gramů a ≥ 7 dní věku byli randomizováni k podávání jednou týdně Epo, 1 200 jednotek/kg/dávka, nebo třikrát týdně Epo, 400 jednotek/kg/dávka, subkutánně po dobu 4 týdnů, spolu se suplementací železa a vitamínů. Byl zaznamenán kompletní krevní obraz, absolutní počet retikulocytů (ARC), transfuze, ztráty flebotomií a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • UNM NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < nebo = 1 500 gramů
  • < nebo = 32 týdnů těhotenství
  • > nebo = 7 dní věku
  • získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • hemolytické onemocnění
  • hypertenze
  • záchvaty
  • trombózy
  • velká malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: třikrát týdně Epo
Epo 400 jednotek/kg třikrát týdně podávané subkutánně po dobu 4 týdnů
Lék: třikrát týdně Epo
Epo 400 jednotek/kg podávané subkutánně třikrát týdně po dobu celkem 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Procrit
  • Epoetin alfa
Aktivní komparátor: týdenní Epo
1 200 jednotek/kg podávaných jednou týdně subkutánně po dobu 4 týdnů
Lék: týdenní Epo
Epo 1 200 jednotek/kg podávané subkutánně jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Procrit
  • Epoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní počet Retic
Časové okno: základní linie
počet retických buněk měřený při vstupu do studie
základní linie
Počet retikulocytů
Časové okno: 4 týdny
počet retikulocytů za 4 týdny (konec studie)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-380
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit