Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus viikoittaisesta erytropoietiinin annostelusta keskosilla

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of New Mexico

Satunnaistettu, naamioitu tutkimus viikoittaisesta erytropoietiiniannostuksesta keskosilla

Keskoset ovat useiden verensiirtojen riski, ja ihmisen rekombinantin erytropoietiinin (Epo) antamisen on osoitettu vähentävän verensiirtotarvetta. Annostelu tapahtuu yleensä kolme kertaa viikossa, mutta pidennetyt annostusaikataulut ovat onnistuneet aikuisilla. Tutkijat arvioivat keskosten viikoittaista Epo-annostusta verrattuna tavanomaiseen kolme kertaa viikossa annettavaan annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erytropoietiini (Epo) lisää ja ylläpitää hematokriittiä käyttämällä kerran viikossa annettavaa annosta aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaudesta johtuva anemia. Epoa käytetään keskosilla keskosten anemian hoitoon, mutta sitä ei ole tutkittu kerran viikossa annettavalla annostuksella. Vertailimme retikulosyyttivasteita kerran viikossa annetulla Epo-annoksella kolmesti viikossa annettuun annokseen keskosilla.

Lapset, joiden paino oli ≤ 1 500 grammaa ja ≥ 7 päivän ikäiset, satunnaistettiin saamaan kerran viikossa Epo:ta, 1 200 yksikköä/kg/annos, tai kolmesti viikossa Epoa, 400 yksikköä/kg/annos, ihonalaisesti 4 viikon ajan sekä rauta- ja vitamiinilisää. Täydelliset verenkuvat, absoluuttiset retikulosyyttien määrät (ARC), verensiirrot, flebotomian menetykset ja haittatapahtumat kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • UNM NICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < tai = 1500 grammaa
  • < tai = 32 raskausviikkoa
  • > tai = 7 päivän ikäinen
  • saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hemolyyttinen sairaus
  • verenpainetauti
  • kohtauksia
  • tromboosit
  • suuri epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kolme kertaa viikossa Epo
Epo 400 yksikköä/kg kolme kertaa viikossa annettuna ihonalaisesti 4 viikon ajan
Lääke: kolme kertaa viikossa Epo
Epo 400 yksikköä/kg ihonalaisesti kolme kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Procrit
  • Epoetiini alfa
Active Comparator: viikoittainen Epo
1200 yksikköä/kg kerran viikossa ihonalaisesti 4 viikon ajan
Lääke: viikoittainen Epo
Epo 1 200 yksikköä/kg ihonalaisesti kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Procrit
  • Epoetiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason Retic Count
Aikaikkuna: perusviiva
retic count mitattuna tutkimukseen tullessa
perusviiva
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
retikulosyyttien määrä 4 viikon kohdalla (tutkimuksen lopussa)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-380
  • M01RR000997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa