Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie tygodniowego dawkowania erytropoetyny u wcześniaków

24 maja 2022 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Randomizowane, zamaskowane badanie tygodniowego dawkowania erytropoetyny u wcześniaków

Wcześniaki stanowią ryzyko wielokrotnych transfuzji, a wykazano, że podawanie ludzkiej rekombinowanej erytropoetyny (Epo) zmniejsza zapotrzebowanie na transfuzje. Dawkowanie odbywa się zwykle trzy razy w tygodniu, ale przedłużone schematy dawkowania okazały się skuteczne u dorosłych. Badacze ocenili cotygodniowe dawkowanie Epo u wcześniaków w porównaniu ze standardowym dawkowaniem trzy razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Erytropoetyna (Epo) zwiększa i utrzymuje hematokryt przy dawkowaniu raz w tygodniu u dorosłych z niedokrwistością spowodowaną schyłkową niewydolnością nerek. Epo stosuje się u wcześniaków w leczeniu niedokrwistości wcześniaków, ale nie badano jej przy podawaniu raz w tygodniu. Porównaliśmy reakcje retikulocytów na dawkowanie Epo raz w tygodniu z dawkowaniem trzy razy w tygodniu u wcześniaków.

Niemowlęta o masie ciała ≤1500 gramów i wieku ≥7 dni zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących raz w tygodniu Epo, 1200 jednostek/kg/dawkę lub trzy razy w tygodniu Epo, 400 jednostek/kg/dawkę, podskórnie przez 4 tygodnie, wraz z suplementacją żelaza i witamin. Rejestrowano pełną morfologię krwi, bezwzględną liczbę retikulocytów (ARC), transfuzje, utratę krwi i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • UNM NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < lub = 1500 gramów
  • < lub = 32 tydzień ciąży
  • > lub = 7 dni życia
  • uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • choroba hemolityczna
  • nadciśnienie
  • drgawki
  • zakrzepy
  • duża wada rozwojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: trzy razy w tygodniu Epo
Epo 400 jednostek/kg trzy razy w tygodniu podawane podskórnie przez 4 tygodnie
Lek: trzy razy w tygodniu Epo
Epo 400 jednostek/kg podawane podskórnie trzy razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Prokryt
  • Epoetyna alfa
Aktywny komparator: cotygodniowe EPO
1200 jednostek/kg podawane raz w tygodniu podskórnie przez 4 tygodnie
Lek: cotygodniowe EPO
Epo 1200 jednostek/kg podawane podskórnie raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Prokryt
  • Epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa liczba retików
Ramy czasowe: linia bazowa
liczba retic mierzona na początku badania
linia bazowa
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba retikulocytów po 4 tygodniach (koniec badania)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-380
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj