Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af ugentlig erythropoietin-dosering hos præmature spædbørn

24. maj 2022 opdateret af: University of New Mexico

En randomiseret, maskeret undersøgelse af ugentlig dosering af erythropoietin hos præmature spædbørn

For tidligt fødte spædbørn er en risiko for flere transfusioner, og administration af humant rekombinant erythropoietin (Epo) har vist sig at reducere transfusionsbehovet. Dosering sker normalt tre gange om ugen, men udvidede doseringsplaner har været succesfulde hos voksne. Forskerne vurderede ugentlig Epo-dosering til præmature spædbørn sammenlignet med standard tre gange ugentlig dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erythropoietin (Epo) øger og vedligeholder hæmatokrit ved brug af dosering én gang om ugen hos voksne med anæmi på grund af nyresygdom i slutstadiet. Epo anvendes til præmature spædbørn til behandling af anæmi ved præmaturitet, men er ikke blevet undersøgt med dosering én gang om ugen. Vi sammenlignede retikulocytresponser af Epo-dosering én gang om ugen med dosering tre gange om ugen hos præmature spædbørn.

Spædbørn ≤1.500 gram og ≥7 dage gamle blev randomiseret til en gang ugentlig Epo, 1.200 enheder/kg/dosis, eller tre gange ugentlig Epo, 400 enheder/kg/dosis, subkutant i 4 uger, sammen med jern- og vitamintilskud. Der blev registreret fuldstændige blodtællinger, absolut retikulocyttal (ARC), transfusioner, phlebotomitab og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • UNM NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < eller = 1.500 gram
  • < eller = 32 ugers graviditet
  • > eller = 7 dage gammel
  • indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hæmolytisk sygdom
  • forhøjet blodtryk
  • anfald
  • tromboser
  • større misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tre gange ugentligt Epo
Epo 400 enheder/kg tre gange ugentligt givet subkutant i 4 uger
Medicin: tre gange ugentligt Epo
Epo 400 enheder/kg indgivet subkutant tre gange om ugen i i alt 4 uger
Andre navne:
  • Procrit
  • Epoetin alfa
Aktiv komparator: ugentlig Epo
1.200 enheder/kg givet en gang om ugen subkutant i 4 uger
Medicin: ugentlig Epo
Epo 1.200 enheder/kg indgivet subkutant én gang om ugen i i alt 4 uger
Andre navne:
  • Procrit
  • Epoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Retic Count
Tidsramme: baseline
retisk tal målt ved studiestart
baseline
Retikulocytantal
Tidsramme: 4 uger
retikulocyttal ved 4 uger (slut af undersøgelsen)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

8. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-380
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner