Рандомизированное исследование еженедельного дозирования эритропоэтина у недоношенных детей
Рандомизированное скрытое исследование еженедельного дозирования эритропоэтина у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эритропоэтин (Эпо) повышает и поддерживает гематокрит при применении один раз в неделю у взрослых с анемией вследствие терминальной стадии почечной недостаточности. Epo используется у недоношенных детей для лечения анемии недоношенных, но не изучалось использование дозы один раз в неделю. Мы сравнили реакцию ретикулоцитов на дозу Эпо один раз в неделю с дозой три раза в неделю у недоношенных детей.
Младенцы в возрасте ≤1500 г и ≥7 дней были рандомизированы для приема Эпо один раз в неделю, 1200 ЕД/кг/доза, или три раза в неделю, 400 ЕД/кг/доза, подкожно в течение 4 недель, наряду с добавками железа и витаминов. Были зарегистрированы полный анализ крови, абсолютное количество ретикулоцитов (ARC), трансфузии, потери крови при кровопускании и нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- UNM NICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- < или = 1500 грамм
- < или = 32 недели беременности
- > или = 7-дневный возраст
- получено информированное согласие
Критерий исключения:
- гемолитическая болезнь
- гипертония
- припадки
- тромбозы
- большой порок развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: три раза в неделю ЭПО
ЭПО 400 ЕД/кг 3 раза в неделю подкожно в течение 4 недель.
|
Эпо 400 ЕД/кг вводят подкожно 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: еженедельная Эпо
1200 ЕД/кг один раз в неделю подкожно в течение 4 недель.
|
ЭПО 1200 ЕД/кг подкожно один раз в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый показатель Retic
Временное ограничение: исходный уровень
|
количество сетчатки, измеренное при включении в исследование
|
исходный уровень
|
|
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: 4 недели
|
количество ретикулоцитов через 4 недели (конец исследования)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-380
- M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .