早产儿每周促红细胞生成素剂量的随机研究
2022年5月24日 更新者：University of New Mexico
早产儿每周促红细胞生成素剂量的随机、设盲研究
早产儿存在多次输血的风险，人类重组促红细胞生成素 (Epo) 的给药已被证明可以减少输血需求。
给药通常每周进行 3 次，但延长给药方案已在成人中取得成功。
研究人员评估了早产儿每周一次的 Epo 剂量与每周三次标准剂量的比较。
研究概览
详细说明
促红细胞生成素 (Epo) 增加和维持血细胞比容，每周一次用于因终末期肾病导致贫血的成人。 Epo 用于早产儿以治疗早产儿贫血，但尚未使用每周一次给药进行研究。 我们比较了早产儿每周一次 Epo 给药与每周三次给药的网织红细胞反应。
≤1,500 克和≥7 日龄的婴儿被随机分为每周一次 Epo，1,200 单位/kg/剂量，或每周三次 Epo，400 单位/kg/剂量，皮下注射，持续 4 周，同时补充铁和维生素。 记录了全血细胞计数、绝对网织红细胞计数 (ARC)、输血、静脉切开术损失和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- UNM NICU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- < 或 = 1,500 克
- < 或 = 妊娠 32 周
- > 或 = 7 日龄
- 获得知情同意
排除标准：
- 溶血病
- 高血压
- 癫痫发作
- 血栓形成
- 严重畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：每周三次 EPO
Epo 400 单位/公斤，每周 3 次，皮下注射，持续 4 周
|
Epo 400 单位/kg 皮下给药，每周 3 次，共 4 周
其他名称：
|
|
有源比较器：每周 EPO
每周皮下注射 1,200 单位/公斤，持续 4 周
|
Epo 1,200 单位/公斤皮下注射，每周一次，共 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线网状结构计数
大体时间：基线
|
研究开始时测得的网状网状细胞计数
|
基线
|
|
网织红细胞计数
大体时间：4周
|
4 周时的网织红细胞计数（研究结束）
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin K Ohls, MD、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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