Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van wekelijkse dosering van erytropoëtine bij te vroeg geboren baby's

24 mei 2022 bijgewerkt door: University of New Mexico

Een gerandomiseerde, gemaskeerde studie van wekelijkse erytropoëtinedosering bij te vroeg geboren baby's

Prematuur geboren baby's lopen een risico op meerdere transfusies en het is aangetoond dat de toediening van humaan recombinant erytropoëtine (Epo) de transfusiebehoefte vermindert. Dosering vindt meestal drie keer per week plaats, maar verlengde doseringsschema's zijn succesvol geweest bij volwassenen. De onderzoekers beoordeelden de wekelijkse Epo-dosering bij te vroeg geboren baby's in vergelijking met de standaard driemaal-wekelijkse dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erytropoëtine (Epo) verhoogt en handhaaft hematocriet bij eenmaal per week dosering bij volwassenen met anemie als gevolg van nierziekte in het eindstadium. Epo wordt gebruikt bij te vroeg geboren baby's om anemie bij prematuren te behandelen, maar is niet onderzocht met een dosering van eenmaal per week. We vergeleken reticulocytenresponsen van eenmaal per week Epo-dosering met driemaal wekelijkse dosering bij te vroeg geboren baby's.

Zuigelingen ≤1.500 gram en ≥7 dagen oud werden gerandomiseerd naar eenmaal per week Epo, 1.200 eenheden/kg/dosis, of driemaal per week Epo, 400 eenheden/kg/dosis, subcutaan gedurende 4 weken, samen met ijzer- en vitaminesupplementen. Volledige bloedtellingen, absolute reticulocytentellingen (ARC), transfusies, flebotomieverliezen en bijwerkingen werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • UNM NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < of = 1.500 gram
  • < of = 32 weken zwangerschap
  • > of = 7 dagen oud
  • geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • hemolytische ziekte
  • hypertensie
  • aanvallen
  • trombose
  • grote misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: drie keer per week Epo
Epo 400 eenheden/kg driemaal per week subcutaan toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: drie keer per week Epo
Epo 400 eenheden/kg driemaal per week subcutaan toegediend gedurende in totaal 4 weken
Andere namen:
  • Procriet
  • Epoëtine alfa
Actieve vergelijker: wekelijks Ep
1.200 eenheden/kg eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: wekelijks Ep
Epo 1.200 eenheden/kg eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende in totaal 4 weken
Andere namen:
  • Procriet
  • Epoëtine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Retic-telling
Tijdsspanne: basislijn
retic-telling gemeten bij aanvang van de studie
basislijn
Aantal reticulocyten
Tijdsspanne: 4 weken
aantal reticulocyten na 4 weken (einde studie)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-380
  • M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren