Estudio aleatorizado de dosificación semanal de eritropoyetina en lactantes prematuros
Un estudio aleatorizado y enmascarado de la dosificación semanal de eritropoyetina en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eritropoyetina (Epo) aumenta y mantiene el hematocrito usando una dosis semanal en adultos con anemia debido a enfermedad renal en etapa terminal. Epo se usa en bebés prematuros para tratar la anemia de la prematuridad, pero no se ha estudiado con una dosis semanal. Comparamos las respuestas de los reticulocitos de una dosis de Epo una vez por semana con una dosis de tres veces por semana en lactantes prematuros.
Los lactantes de ≤1500 gramos y ≥7 días de edad se asignaron al azar a Epo una vez a la semana, 1200 unidades/kg/dosis, o Epo tres veces a la semana, 400 unidades/kg/dosis, por vía subcutánea durante 4 semanas, junto con suplementos de hierro y vitaminas. Se registraron hemogramas completos, recuento absoluto de reticulocitos (CRA), transfusiones, pérdidas por flebotomía y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM NICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- < o = 1.500 gramos
- < o = 32 semanas de gestación
- > o = 7 días de edad
- consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- enfermedad hemolítica
- hipertensión
- convulsiones
- trombosis
- malformación mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Epo tres veces por semana
Epo 400 unidades/kg tres veces por semana por vía subcutánea durante 4 semanas
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Epo 400 unidades/kg administrada por vía subcutánea tres veces por semana durante un total de 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: epo semanal
1200 unidades/kg administradas una vez a la semana por vía subcutánea durante 4 semanas
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Epo 1.200 unidades/kg administrada por vía subcutánea una vez a la semana durante un total de 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de retículas inicial
Periodo de tiempo: base
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recuento de retículas medido al ingreso al estudio
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base
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recuento de reticulocitos a las 4 semanas (final del estudio)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-380
- M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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