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Randomisierte Studie zur wöchentlichen Erythropoetin-Dosierung bei Frühgeborenen

24. Mai 2022 aktualisiert von: University of New Mexico

Eine randomisierte, maskierte Studie zur wöchentlichen Erythropoetin-Dosierung bei Frühgeborenen

Frühgeborene sind ein Risiko für Mehrfachtransfusionen, und die Verabreichung von humanem rekombinantem Erythropoietin (Epo) senkt nachweislich den Transfusionsbedarf. Die Dosierung erfolgt in der Regel dreimal wöchentlich, bei Erwachsenen waren jedoch längere Dosierungsschemata erfolgreich. Die Forscher bewerteten die wöchentliche Epo-Dosierung bei Frühgeborenen im Vergleich zur dreimal wöchentlichen Standarddosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erythropoietin (Epo) erhöht und erhält den Hämatokrit bei einmal wöchentlicher Gabe bei Erwachsenen mit Anämie aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium. Epo wird bei Frühgeborenen zur Behandlung der Anämie bei Frühgeborenen angewendet, es wurde jedoch nicht mit einer einmal wöchentlichen Gabe untersucht. Wir verglichen die Retikulozytenreaktionen bei einmal wöchentlicher Epo-Dosierung mit dreimal wöchentlicher Dosierung bei Frühgeborenen.

Kleinkinder ≤ 1.500 Gramm und ≥ 7 Tage wurden randomisiert auf einmal wöchentlich Epo, 1.200 Einheiten/kg/Dosis, oder dreimal wöchentlich Epo, 400 Einheiten/kg/Dosis, subkutan für 4 Wochen, zusammen mit einer Eisen- und Vitaminergänzung. Vollständige Blutbilder, absolute Retikulozytenzahlen (ARC), Transfusionen, Phlebotomieverluste und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • UNM NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < oder = 1.500 Gramm
  • < oder = 32. Schwangerschaftswoche
  • > oder = 7 Tage alt
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • hämolytische Krankheit
  • Hypertonie
  • Anfälle
  • Thrombosen
  • große Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: dreimal wöchentlich Epo
Epo 400 Einheiten/kg dreimal wöchentlich subkutan für 4 Wochen
Arzneimittel: dreimal wöchentlich Epo
Epo 400 Einheiten/kg subkutan verabreicht dreimal pro Woche für insgesamt 4 Wochen
Andere Namen:
  • Prokrit
  • Epoetin alfa
Aktiver Komparator: wöchentlich Epo
1.200 Einheiten/kg einmal wöchentlich subkutan für 4 Wochen
Arzneimittel: wöchentlich Epo
Epo 1.200 Einheiten/kg subkutan verabreicht einmal wöchentlich für insgesamt 4 Wochen
Andere Namen:
  • Prokrit
  • Epoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Retic Count
Zeitfenster: Grundlinie
Retikuszahl gemessen bei Studieneintritt
Grundlinie
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Retikulozytenzahl nach 4 Wochen (Studienende)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-380
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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