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Studio randomizzato sul dosaggio settimanale di eritropoietina nei neonati prematuri

24 maggio 2022 aggiornato da: University of New Mexico

Uno studio randomizzato in maschera sul dosaggio settimanale di eritropoietina nei neonati pretermine

I neonati prematuri sono a rischio di trasfusioni multiple e la somministrazione di eritropoietina umana ricombinante (Epo) ha dimostrato di ridurre il fabbisogno di trasfusioni. Il dosaggio di solito avviene tre volte alla settimana, ma i programmi di dosaggio estesi hanno avuto successo negli adulti. I ricercatori hanno valutato il dosaggio settimanale di Epo nei neonati prematuri rispetto al dosaggio standard tre volte alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eritropoietina (Epo) aumenta e mantiene l'ematocrito utilizzando una somministrazione settimanale negli adulti con anemia dovuta a malattia renale allo stadio terminale. Epo è usato nei neonati pretermine per trattare l'anemia della prematurità, ma non è stato studiato utilizzando una somministrazione settimanale. Abbiamo confrontato le risposte dei reticolociti della somministrazione di Epo una volta alla settimana con la somministrazione di tre volte alla settimana nei neonati prematuri.

I neonati ≤1.500 grammi e ≥7 giorni di età sono stati randomizzati a Epo una volta alla settimana, 1.200 unità/kg/dose, o Epo tre volte alla settimana, 400 unità/kg/dose, per via sottocutanea per 4 settimane, insieme a supplementazione di ferro e vitamine. Sono stati registrati emocromo completo, conta assoluta dei reticolociti (ARC), trasfusioni, perdite da flebotomia ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • UNM NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < o = 1.500 grammi
  • < o = 32 settimane di gestazione
  • > o = 7 giorni di età
  • consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • malattia emolitica
  • ipertensione
  • convulsioni
  • trombosi
  • malformazione maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tre volte alla settimana Epo
Epo 400 unità/kg tre volte alla settimana somministrato per via sottocutanea per 4 settimane
Droga: tre volte alla settimana Epo
Epo 400 unità/kg somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana per un totale di 4 settimane
Altri nomi:
  • Procrit
  • Epoetina alfa
Comparatore attivo: Epo settimanale
1.200 unità/kg somministrate una volta alla settimana per via sottocutanea per 4 settimane
Droga: Epo settimanale
Epo 1.200 unità/kg somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per un totale di 4 settimane
Altri nomi:
  • Procrit
  • Epoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio reticolo basale
Lasso di tempo: linea di base
conta retitica misurata all'ingresso nello studio
linea di base
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 4 settimane
conta dei reticolociti a 4 settimane (fine dello studio)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-380
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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