Estudo Randomizado da Dosagem Semanal de Eritropoietina em Bebês Prematuros
Um estudo randomizado e mascarado da dosagem semanal de eritropoetina em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eritropoetina (Epo) aumenta e mantém o hematócrito usando uma dose semanal em adultos com anemia devido a doença renal terminal. A Epo é usada em bebês prematuros para tratar a anemia da prematuridade, mas não foi estudada usando uma dose semanal. Comparamos as respostas de reticulócitos de uma dosagem semanal de EPO com três doses semanais em bebês prematuros.
Lactentes ≤ 1.500 gramas e ≥ 7 dias de idade foram randomizados para EPO uma vez por semana, 1.200 unidades/kg/dose, ou Epo três vezes por semana, 400 unidades/kg/dose, por via subcutânea por 4 semanas, juntamente com suplementação de ferro e vitaminas. Hemogramas completos, contagens absolutas de reticulócitos (ARC), transfusões, perdas de flebotomia e eventos adversos foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM NICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < ou = 1.500 gramas
- < ou = 32 semanas de gestação
- > ou = 7 dias de idade
- consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- doença hemolítica
- hipertensão
- convulsões
- tromboses
- grande malformação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: três vezes por semana Epo
Epo 400 unidades/kg três vezes por semana administrados por via subcutânea durante 4 semanas
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Epo 400 unidades/kg administrados por via subcutânea três vezes por semana durante um total de 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EPO semanal
1.200 unidades/kg administrados uma vez por semana por via subcutânea durante 4 semanas
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Epo 1.200 unidades/kg administrados por via subcutânea uma vez por semana durante um total de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem basal de reticências
Prazo: linha de base
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contagem retic medida na entrada do estudo
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linha de base
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Contagem de reticulócitos
Prazo: 4 semanas
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contagem de reticulócitos em 4 semanas (final do estudo)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-380
- M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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