Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av ukentlig erytropoietindosering hos premature spedbarn

24. mai 2022 oppdatert av: University of New Mexico

En randomisert, maskert studie av ukentlig erytropoietindosering hos premature spedbarn

Premature spedbarn er en risiko for flere transfusjoner, og administrering av humant rekombinant erytropoietin (Epo) har vist seg å redusere transfusjonsbehovet. Dosering skjer vanligvis tre ganger i uken, men utvidede doseringsplaner har vært vellykket hos voksne. Undersøkerne vurderte ukentlig Epo-dosering hos premature spedbarn sammenlignet med standard tre ganger ukentlig dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erytropoietin (Epo) øker og opprettholder hematokrit ved bruk av dosering én gang i uken hos voksne med anemi på grunn av nyresykdom i sluttstadiet. Epo brukes til premature spedbarn for å behandle anemi ved prematuritet, men har ikke blitt studert med dosering én gang i uken. Vi sammenlignet retikulocyttresponser av en gang ukentlig Epo-dosering med tre ganger ukentlig dosering hos premature spedbarn.

Spedbarn ≤1500 gram og ≥7 dager gamle ble randomisert til en gang ukentlig Epo, 1200 enheter/kg/dose, eller tre ganger ukentlig Epo, 400 enheter/kg/dose, subkutant i 4 uker, sammen med jern- og vitamintilskudd. Fullstendige blodtellinger, absolutt retikulocytttelling (ARC), transfusjoner, flebotomitap og uønskede hendelser ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • UNM NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < eller = 1500 gram
  • < eller = 32 ukers svangerskap
  • > eller = 7 dager gammel
  • informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • hemolytisk sykdom
  • hypertensjon
  • anfall
  • tromboser
  • store misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tre ganger ukentlig Epo
Epo 400 enheter/kg tre ganger ukentlig gitt subkutant i 4 uker
Legemiddel: tre ganger ukentlig Epo
Epo 400 enheter/kg administrert subkutant tre ganger per uke i totalt 4 uker
Andre navn:
  • Procrit
  • Epoetin alfa
Aktiv komparator: ukentlig Epo
1200 enheter/kg gitt en gang i uken subkutant i 4 uker
Legemiddel: ukentlig Epo
Epo 1200 enheter/kg administrert subkutant en gang i uken i totalt 4 uker
Andre navn:
  • Procrit
  • Epoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Retic Count
Tidsramme: grunnlinje
retisk antall målt ved studiestart
grunnlinje
Antall retikulocytter
Tidsramme: 4 uker
retikulocytttelling ved 4 uker (slutt av studien)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-380
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere