- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01235923
Randomisert studie av ukentlig erytropoietindosering hos premature spedbarn
En randomisert, maskert studie av ukentlig erytropoietindosering hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erytropoietin (Epo) øker og opprettholder hematokrit ved bruk av dosering én gang i uken hos voksne med anemi på grunn av nyresykdom i sluttstadiet. Epo brukes til premature spedbarn for å behandle anemi ved prematuritet, men har ikke blitt studert med dosering én gang i uken. Vi sammenlignet retikulocyttresponser av en gang ukentlig Epo-dosering med tre ganger ukentlig dosering hos premature spedbarn.
Spedbarn ≤1500 gram og ≥7 dager gamle ble randomisert til en gang ukentlig Epo, 1200 enheter/kg/dose, eller tre ganger ukentlig Epo, 400 enheter/kg/dose, subkutant i 4 uker, sammen med jern- og vitamintilskudd. Fullstendige blodtellinger, absolutt retikulocytttelling (ARC), transfusjoner, flebotomitap og uønskede hendelser ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- UNM NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < eller = 1500 gram
- < eller = 32 ukers svangerskap
- > eller = 7 dager gammel
- informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- hemolytisk sykdom
- hypertensjon
- anfall
- tromboser
- store misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tre ganger ukentlig Epo
Epo 400 enheter/kg tre ganger ukentlig gitt subkutant i 4 uker
|
Epo 400 enheter/kg administrert subkutant tre ganger per uke i totalt 4 uker
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ukentlig Epo
1200 enheter/kg gitt en gang i uken subkutant i 4 uker
|
Epo 1200 enheter/kg administrert subkutant en gang i uken i totalt 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Retic Count
Tidsramme: grunnlinje
|
retisk antall målt ved studiestart
|
grunnlinje
|
Antall retikulocytter
Tidsramme: 4 uker
|
retikulocytttelling ved 4 uker (slutt av studien)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-380
- M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Diabetes mellitus under graviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membranerNorge