Étude randomisée du dosage hebdomadaire d'érythropoïétine chez les prématurés
Une étude randomisée et masquée du dosage hebdomadaire d'érythropoïétine chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'érythropoïétine (Epo) augmente et maintient l'hématocrite en utilisant une dose hebdomadaire chez les adultes souffrant d'anémie due à une insuffisance rénale terminale. L'Epo est utilisée chez les prématurés pour traiter l'anémie de la prématurité, mais n'a pas été étudiée en utilisant une dose hebdomadaire. Nous avons comparé les réponses des réticulocytes d'une dose d'Epo une fois par semaine avec une dose trois fois par semaine chez les prématurés.
Les nourrissons ≤ 1 500 grammes et ≥ 7 jours ont été randomisés pour recevoir de l'Epo une fois par semaine, 1 200 unités/kg/dose, ou de l'Epo trois fois par semaine, 400 unités/kg/dose, par voie sous-cutanée pendant 4 semaines, ainsi qu'une supplémentation en fer et en vitamines. Les numérations globulaires complètes, les numérations réticulocytaires absolues (ARC), les transfusions, les pertes par phlébotomie et les événements indésirables ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- UNM NICU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- < ou = 1 500 grammes
- < ou = 32 semaines de gestation
- > ou = 7 jours d'âge
- consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- maladie hémolytique
- hypertension
- convulsions
- thromboses
- malformation majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Epo trois fois par semaine
Epo 400 unités/kg trois fois par semaine administrées par voie sous-cutanée pendant 4 semaines
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Epo 400 unités/kg administrées par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant un total de 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Epo hebdomadaire
1 200 unités/kg administrées une fois par semaine par voie sous-cutanée pendant 4 semaines
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Epo 1 200 unités/kg administrées par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines au total
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de rétiques de base
Délai: ligne de base
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nombre de rétiques mesuré à l'entrée dans l'étude
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ligne de base
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Nombre de réticulocytes
Délai: 4 semaines
|
nombre de réticulocytes à 4 semaines (fin de l'étude)
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin K Ohls, MD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-380
- M01RR000997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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