16歳以上の被験者における部分発作の補助的治療としてのVIMPAT®の使用を評価するためのベルギーの薬物利用研究
2013年8月6日 更新者：UCB Pharma
16歳以上の被験者を対象とした部分てんかんの補助治療としての臨床現場でのVIMPAT®の使用を評価するためのベルギーでの多施設共同観察薬物使用研究。
ベルギー国立疾病保障研究所の要請による観察研究 / Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:
- VIMPAT® で治療された患者のタイプ
- VIMPAT®の投与量
- 発作制御の進化に対する VIMPAT® の効果
- 治療期間の6か月時点での持続率
- 中止率
- 他のてんかん治療における変更点の説明
- 安全性と忍容性
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー
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Antwerpen、ベルギー
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Assebroek、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Charleroi、ベルギー
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Duffel、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Hasselt、ベルギー
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La Louviere、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Marche-en-Famenne、ベルギー
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Mons、ベルギー
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Montegnée - Liege、ベルギー
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、ベルギー
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Yvoir、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経内科医/神経精神科医/神経外科医/神経小児科医の日常診療 ベルギーの償還当局からの要請に基づくサンプリング: 100 人の患者についての報告要請
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームド・コンセントフォーム
- 被験者/法定代理人は信頼でき、治験責任医師の判断に従って服薬を遵守できるとみなされる
- 研究者らの臨床判断に基づいて、対象の発作活動は現在の治療法では制御されておらず、補助療法として抗てんかん薬（AED）を処方されることが対象の最善の利益となる。 補助療法として VIMPAT® を処方する選択は、治療する研究者によって行われます。
- 対象者は16歳以上です
- 対象者はラベルによると、部分発作を伴うてんかんと診断されています。
- 被験者は少なくとも3回のAED治療（生涯および/または併用）による治療歴があり、効果不十分、重大な有害事象による治療失敗がある。
- VIMPAT®の開始前の臨床状況に関する十分なデータおよびVIMPAT®投与に関する情報が、研究への登録時点でVIMPAT®による治療を受けている患者の被験者の医療記録に存在している。
除外基準:
- 被験者は以前にこの研究に参加したことがある、または過去2か月以内に臨床試験に参加したことがある
- 対象者は過去6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- 対象者は、治験責任医師の意見において、対象者の本研究への参加を危険にさらす、あるいは参加能力を損なう可能性があると判断した医学的または精神医学的状態を患っている。
- 被験者は、大豆、ピーナッツ、または VIMPAT® のいずれかの成分に対して既知の過敏症および/またはアレルギーを持っています。
- 対象者は妊娠中または授乳中である
- 対象者は既知の AV ブロック度 2 または 3 を持っています
- 被験者は避妊を十分に遵守していないことが予想されます。
- 被験者は自殺未遂歴がある、自殺念慮について専門的なカウンセリングを受けている、または現在進行中の自殺念慮を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ヴィンパット®治療
登録前に VIMPAT® 治療を開始した患者、および登録時または登録後に VIMPAT® 治療を開始した患者。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時の VIMPAT® の 1 日平均総用量 (mg)
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの 1 日の平均総用量は、ベースラインですでに VIMPAT® による治療を受けた被験者にのみ提供されます。
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ベースライン
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3か月後のVIMPAT®の1日平均総用量(mg)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6 ヵ月間の VIMPAT® の 1 日平均総用量 (mg)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインで VIMPAT® によって治療された被験者におけるガレヌス製剤の再分配
時間枠：ベースライン
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この結果は、ベースライン時にすでに VIMPAT® による治療を受けた被験者にのみ提供されます。 VIMPAT は、ベルギーでは錠剤および経口液剤として入手可能です。 各生薬製剤の使用は、製剤ごとの被験者数とともに表示されます。 |
ベースライン
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VIMPAT®による治療を受けた被験者における3か月後のガレヌス製剤の再分配
時間枠：3ヶ月
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VIMPAT は、ベルギーでは錠剤および経口液剤として入手可能です。
各生薬製剤の使用は、製剤ごとの被験者数とともに表示されます。
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3ヶ月
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VIMPAT®による治療を受けた被験者における6か月後のガレヌス製剤の再分配
時間枠：6ヵ月
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VIMPAT は、ベルギーでは錠剤および経口液剤として入手可能です。
各生薬製剤の使用は、製剤ごとの被験者数とともに表示されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗てんかん薬の併用治療を受けた被験者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6か月）
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併用抗てんかん薬 (AED) 治療は、VIMPAT® の初回投与後または初回投与日に開始される治療と定義されます。
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ベースラインから研究終了まで（6か月）
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6 か月後の VIMPAT® の治療持続性
時間枠：6か月以上
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治療持続性は、所定の期間（6 か月以上）後に VIMPAT® の下で治療を受けている被験者の割合として定義されます。
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6か月以上
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ベースラインにおける発作制御の臨床進化のカテゴリー別の被験者の割合
時間枠：ベースライン
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この結果は、ベースライン時にすでに VIMPAT® による治療を受けた被験者にのみ提供されます。 VIMPAT 投与前のベースラインと比較した VIMPAT 投与後の発作の臨床的進展。 発作制御の進化は、研究者によって主観的に 4 つのカテゴリースケールで評価されます。オプションは 1= 悪化、2= 安定、3= 改善、4= 大幅に改善されます。 発作の制御が悪化した場合、調査者はその理由を文書化しようとします。 |
ベースライン
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3か月後の発作制御の臨床進化のカテゴリー別の被験者の割合
時間枠：3ヶ月
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VIMPAT 投与前のベースラインと比較した VIMPAT 投与後の発作の臨床的進展。
発作制御の進化は、研究者によって主観的に 4 つのカテゴリースケールで評価されます。オプションは 1= 悪化、2= 安定、3= 改善、4= 大幅に改善されます。
発作の制御が悪化した場合、調査者はその理由を文書化しようとします。
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3ヶ月
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6ヵ月後の発作制御の臨床進化のカテゴリー別被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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VIMPAT 投与前のベースラインと比較した VIMPAT 投与後の発作の臨床的進展。
発作制御の進化は、研究者によって主観的に 4 つのカテゴリースケールで評価されます。オプションは 1= 悪化、2= 安定、3= 改善、4= 大幅に改善されます。
発作制御が悪化した場合、調査官はその理由を文書化しようとします。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP1021
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