Studio belga sull'utilizzo di droghe per valutare l'uso di VIMPAT® come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche parziali in soggetti di età pari o superiore a 16 anni
6 agosto 2013 aggiornato da: UCB Pharma
Studio multicentrico, osservazionale, sull'utilizzo di farmaci in Belgio per valutare l'uso di VIMPAT® nella pratica clinica come trattamento aggiuntivo dell'epilessia ad esordio parziale in soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
Studio osservazionale su richiesta dell'Institut National d'Assurance belga Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:
- tipo di paziente trattato con VIMPAT®
- Dose di VIMPAT®
- Effetto di VIMPAT® sull'evoluzione del controllo delle crisi
- Tasso di persistenza a 6 mesi in termini di durata del trattamento
- Tasso di interruzione
- Descrizione di eventuali cambiamenti in altre terapie per l'epilessia
- Sicurezza e tollerabilità
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
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Antwerpen, Belgio
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Assebroek, Belgio
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Brugge, Belgio
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Brussels, Belgio
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Charleroi, Belgio
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Duffel, Belgio
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Gent, Belgio
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Hasselt, Belgio
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La Louviere, Belgio
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Leuven, Belgio
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Liege, Belgio
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Marche-en-Famenne, Belgio
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Mons, Belgio
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Montegnée - Liege, Belgio
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgio
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Yvoir, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pratica clinica di routine di neurologo/neuropsichiatra/neurochirurgo/neuropediatra Campionamento basato su richiesta delle autorità di rimborso belghe: richiesta di referto su 100 pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) ha approvato il modulo di consenso informato scritto
- Il soggetto/rappresentante legale è considerato affidabile e capace di aderire all'assunzione del farmaco secondo il giudizio dello sperimentatore
- Sulla base del giudizio clinico degli investigatori, l'attività convulsiva dei soggetti è incontrollata con la terapia in corso ed è nell'interesse dei soggetti che venga prescritto un farmaco antiepilettico (AED) come terapia aggiuntiva. La scelta di prescrivere VIMPAT® come terapia aggiuntiva viene effettuata dallo sperimentatore curante
- Il soggetto ha almeno 16 anni
- Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi ad esordio parziale secondo l'etichetta
- Il soggetto ha una storia farmacologica con almeno 3 terapie AED (a vita e/o concomitanti) con fallimento del trattamento: a causa di efficacia insufficiente, a causa di eventi avversi significativi
- Dati sufficienti sulla situazione clinica prima dell'inizio di VIMPAT® e informazioni sul dosaggio di VIMPAT® sono presenti nella cartella clinica del soggetto per i pazienti in trattamento con VIMPAT® al momento dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 2 mesi
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità e/o allergia alla soia, alle arachidi o a qualsiasi componente di VIMPAT®
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto ha un blocco AV noto di grado 2 o 3
- Si prevede che il soggetto non sia sufficientemente conforme alla contraccezione.
- Il soggetto ha una storia di tentativo di suicidio, ha ricevuto consulenza professionale per ideazione suicidaria o sta attualmente vivendo un'ideazione suicidaria attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento Vimpat®
Pazienti che hanno iniziato il trattamento con VIMPAT® prima dell'arruolamento e pazienti che hanno iniziato il trattamento con VIMPAT® durante/dopo l'arruolamento.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose giornaliera totale media di VIMPAT® (mg) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La dose giornaliera totale media al basale sarà fornita solo per i soggetti che erano già stati trattati con VIMPAT® al basale.
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Linea di base
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Dose giornaliera totale media di VIMPAT® (mg) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Dose giornaliera totale media di VIMPAT® (mg) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ripartizione della formulazione galenica nei soggetti trattati con VIMPAT® al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato sarà fornito solo per i soggetti che erano già stati trattati con VIMPAT® al basale. VIMPAT è disponibile come formulazione in compresse e soluzione orale in Belgio. L'uso di ciascuna formulazione galenica sarà presentato con numero di soggetti per formulazione. |
Linea di base
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Ripartizione della formulazione galenica nei soggetti trattati con VIMPAT® a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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VIMPAT è disponibile come formulazione in compresse e soluzione orale in Belgio.
L'uso di ciascuna formulazione galenica sarà presentato con numero di soggetti per formulazione.
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3 mesi
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Ripartizione della formulazione galenica nei soggetti trattati con VIMPAT® a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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VIMPAT è disponibile come formulazione in compresse e soluzione orale in Belgio.
L'uso di ciascuna formulazione galenica sarà presentato con numero di soggetti per formulazione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno ricevuto un trattamento concomitante con farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: Dal basale alla conclusione dello studio (6 mesi)
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I trattamenti concomitanti con farmaci antiepilettici (DAE) sono definiti come trattamenti iniziati dopo o alla data della prima somministrazione di VIMPAT®.
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Dal basale alla conclusione dello studio (6 mesi)
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Persistenza del trattamento di VIMPAT® dopo 6 mesi
Lasso di tempo: >=6 mesi
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La persistenza del trattamento è definita come la percentuale di soggetti trattati con VIMPAT® dopo una data durata (>=6 mesi).
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>=6 mesi
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Percentuale di soggetti per categoria di evoluzione clinica del controllo delle crisi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato sarà fornito solo per i soggetti che erano già stati trattati con VIMPAT® al basale. Evoluzione clinica delle crisi in seguito alla somministrazione di VIMPAT rispetto al basale prima dell'inizio di VIMPAT. L'evoluzione del controllo delle crisi è valutata soggettivamente dall'investigatore su una scala di quattro categorie, con le opzioni 1=peggiorato, 2=stabile, 3=migliorato, 4=molto migliorato. Se il controllo delle crisi è peggiore, l'investigatore cercherà di documentare il motivo. |
Linea di base
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Percentuale di soggetti per categoria di evoluzione clinica del controllo delle crisi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Evoluzione clinica delle crisi in seguito alla somministrazione di VIMPAT rispetto al basale prima dell'inizio di VIMPAT.
L'evoluzione del controllo delle crisi è valutata soggettivamente dall'investigatore su una scala di quattro categorie, con le opzioni 1=peggiorato, 2=stabile, 3=migliorato, 4=molto migliorato.
Se il controllo delle crisi è peggiore, l'investigatore cercherà di documentare il motivo.
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3 mesi
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Percentuale di soggetti per categoria di evoluzione clinica del controllo delle crisi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evoluzione clinica delle crisi in seguito alla somministrazione di VIMPAT rispetto al basale prima dell'inizio di VIMPAT.
L'evoluzione del controllo delle crisi è valutata soggettivamente dall'investigatore su una scala di quattro categorie, con le opzioni 1=peggiorato, 2=stabile, 3=migliorato, 4=molto migliorato.
Se il controllo delle crisi è peggiore, l'investigatore cercherà di documentare il motivo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP1021
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