Étude belge sur l'utilisation des médicaments pour évaluer l'utilisation de VIMPAT® comme traitement d'appoint des crises d'épilepsie partielles chez les sujets âgés de 16 ans et plus
6 août 2013 mis à jour par: UCB Pharma
Étude observationnelle multicentrique sur l'utilisation des médicaments en Belgique pour évaluer l'utilisation de VIMPAT® dans la pratique clinique comme traitement d'appoint de l'épilepsie partielle chez les sujets âgés de 16 ans et plus.
Étude observationnelle à la demande de l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité belge / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV :
- type de patient traité par VIMPAT®
- Dose de VIMPAT®
- Effet de VIMPAT® sur l'évolution du contrôle des crises
- Taux de persistance à 6 mois en termes de durée de traitement
- Taux d'abandon
- Description de tout changement dans d'autres traitements de l'épilepsie
- Sécurité et tolérance
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
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Antwerpen, Belgique
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Assebroek, Belgique
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Brugge, Belgique
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Brussels, Belgique
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Charleroi, Belgique
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Duffel, Belgique
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Gent, Belgique
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Hasselt, Belgique
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La Louviere, Belgique
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Leuven, Belgique
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Liege, Belgique
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Marche-en-Famenne, Belgique
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Mons, Belgique
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Montegnée - Liege, Belgique
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pratique clinique courante du neurologue / neuropsychiatre / neurochirurgien / neuropédiatre Échantillonnage sur demande des autorités de remboursement belges : demande de rapport sur 100 patients
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI)
- Le sujet/représentant légal est considéré comme fiable et capable de respecter la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
- D'après le jugement clinique des investigateurs, l'activité épileptique des sujets n'est pas contrôlée par le traitement actuel et il est dans l'intérêt des sujets de se voir prescrire un médicament antiépileptique (DEA) en tant que traitement d'appoint. Le choix de prescrire VIMPAT® en traitement adjuvant appartient à l'investigateur traitant
- Le sujet est âgé de 16 ans ou plus
- Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles selon l'étiquette
- Le sujet a des antécédents médicamenteux d'au moins 3 thérapies antiépileptiques (à vie et/ou concomitantes) avec échec du traitement : en raison d'une efficacité insuffisante, en raison d'événements indésirables importants
- Des données suffisantes sur la situation clinique avant le début de VIMPAT® et des informations sur la posologie de VIMPAT® sont présentes dans le dossier médical du sujet pour les patients sous traitement par VIMPAT® au moment de l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà participé à cette étude ou a participé à un essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
- Le sujet a une hypersensibilité et/ou une allergie connue au soja, aux cacahuètes ou à tout composant de VIMPAT®
- Le sujet est enceinte ou allaitante
- Le sujet a un degré de bloc AV connu 2 ou 3
- On s'attend à ce que le sujet soit insuffisamment conforme à la contraception.
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide, a reçu des conseils professionnels pour des idées suicidaires ou connaît actuellement des idées suicidaires actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement Vimpat®
Patients qui ont commencé le traitement par VIMPAT® avant l'inscription et patients qui ont commencé par VIMPAT® lors de/après l'inscription.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose quotidienne totale moyenne de VIMPAT® (mg) au départ
Délai: Ligne de base
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La dose quotidienne totale moyenne au départ ne sera fournie que pour les sujets qui ont déjà été traités par VIMPAT® au départ.
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Ligne de base
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Dose quotidienne totale moyenne de VIMPAT® (mg) à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Dose quotidienne totale moyenne de VIMPAT® (mg) à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Répartition de la formulation galénique chez les sujets traités par VIMPAT® à l'inclusion
Délai: Ligne de base
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Ce résultat ne sera fourni que pour les sujets qui ont déjà été traités par VIMPAT® au départ. VIMPAT est disponible sous forme de comprimés et de solution buvable en Belgique. L'utilisation de chaque formulation galénique sera présentée avec le nombre de sujets par formulation. |
Ligne de base
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Répartition des formulations galéniques chez les sujets traités par VIMPAT® à 3 mois
Délai: 3 mois
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VIMPAT est disponible sous forme de comprimés et de solution buvable en Belgique.
L'utilisation de chaque formulation galénique sera présentée avec le nombre de sujets par formulation.
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3 mois
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Répartition des formulations galéniques chez les sujets traités par VIMPAT® à 6 mois
Délai: 6 mois
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VIMPAT est disponible sous forme de comprimés et de solution buvable en Belgique.
L'utilisation de chaque formulation galénique sera présentée avec le nombre de sujets par formulation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant reçu un traitement antiépileptique concomitant
Délai: Du départ à la fin de l'étude (6 mois)
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Les traitements antiépileptiques (MAE) concomitants sont définis comme les traitements débutés après ou à la date de la première administration de VIMPAT®.
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Du départ à la fin de l'étude (6 mois)
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Persistance du traitement de VIMPAT® après 6 mois
Délai: >=6 mois
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La persistance au traitement est définie comme le pourcentage de sujets traités sous VIMPAT® après une durée donnée (>=6 mois).
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>=6 mois
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Pourcentage de sujets par catégorie d'évolution clinique du contrôle des crises au départ
Délai: Ligne de base
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Ce résultat ne sera fourni que pour les sujets qui ont déjà été traités par VIMPAT® au départ. Évolution clinique des convulsions après administration de VIMPAT par rapport à l'état initial avant le début de VIMPAT. L'évolution du contrôle des crises est évaluée subjectivement par l'investigateur sur une échelle à quatre catégories, les options étant 1 = aggravée, 2 = stable, 3 = améliorée, 4 = très améliorée. Si le contrôle des crises est moins bon, l'enquêteur tentera d'en documenter la raison. |
Ligne de base
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Pourcentage de sujets par catégorie d'évolution clinique du contrôle des crises à 3 mois
Délai: 3 mois
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Évolution clinique des convulsions après administration de VIMPAT par rapport à l'état initial avant le début de VIMPAT.
L'évolution du contrôle des crises est évaluée subjectivement par l'investigateur sur une échelle à quatre catégories, les options étant 1 = aggravée, 2 = stable, 3 = améliorée, 4 = très améliorée.
Si le contrôle des crises est moins bon, l'enquêteur tentera d'en documenter la raison.
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3 mois
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Pourcentage de sujets par catégorie d'évolution clinique du contrôle des crises à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évolution clinique des convulsions après administration de VIMPAT par rapport à l'état initial avant le début de VIMPAT.
L'évolution du contrôle des crises est évaluée subjectivement par l'investigateur sur une échelle à quatre catégories, les options étant 1 = aggravée, 2 = stable, 3 = améliorée, 4 = très améliorée.
Si le contrôle des crises est moins bon, l'investigateur essaiera de documenter la raison
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (Estimation)
7 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP1021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .