比利时药物利用研究评估 VIMPAT® 作为 16 岁及以上受试者部分发作性癫痫发作的辅助治疗
2013年8月6日 更新者：UCB Pharma
在比利时进行的多中心、观察性、药物利用研究，以评估 VIMPAT® 在临床实践中作为 16 岁及以上受试者部分发作性癫痫的辅助治疗的使用。
应比利时 Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV 的要求进行的观察性研究：
- 使用 VIMPAT® 治疗的患者类型
- VIMPAT®剂量
- VIMPAT® 对癫痫发作控制进展的影响
- 就治疗持续时间而言，6 个月的持续率
- 停药率
- 描述其他癫痫疗法的任何变化
- 安全性和耐受性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时
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Antwerpen、比利时
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Assebroek、比利时
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Brugge、比利时
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Brussels、比利时
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Charleroi、比利时
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Duffel、比利时
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Gent、比利时
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Hasselt、比利时
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La Louviere、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Marche-en-Famenne、比利时
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Mons、比利时
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Montegnée - Liege、比利时
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、比利时
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Yvoir、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
神经科医生/神经精神科医生/神经外科医生/神经儿科医生的常规临床实践根据比利时报销当局的要求进行抽样：要求报告 100 名患者
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准了书面知情同意书
- 根据研究者的判断，受试者/法定代表人被认为是可靠的并且能够坚持服药
- 根据研究者的临床判断，受试者的癫痫发作活动在目前的治疗中无法控制，开具抗癫痫药 (AED) 作为辅助治疗符合受试者的最佳利益。 VIMPAT®作为辅助疗法的选择由治疗研究者决定
- 受试者年满 16 岁或以上
- 根据标签，受试者被诊断为癫痫伴部分发作
- 受试者有至少 3 次 AED 治疗（终生和/或伴随）的药物治疗史，治疗失败：由于疗效不足，由于显着不良事件
- VIMPAT® 开始前临床情况的充分数据和 VIMPAT® 剂量的信息存在于受试者的病历中，用于在参加研究时接受 VIMPAT® 治疗的患者
排除标准：
- 受试者以前参加过本研究或最近2个月内参加过临床试验
- 受试者在过去 6 个月内有长期酗酒或吸毒史
- 受试者患有研究者认为可能危害或会损害受试者参与本研究的能力的任何医学或精神疾病
- 受试者已知对大豆、花生或 VIMPAT® 的任何成分过敏和/或过敏
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者具有已知的 AV 阻滞度 2 或 3
- 预计受试者不能充分遵守避孕措施。
- 受试者有自杀未遂史，接受过自杀意念的专业咨询，或目前正在经历主动自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Vimpat® 治疗
在入组前开始 VIMPAT® 治疗的患者和入组时/入组后开始 VIMPAT® 治疗的患者。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时 VIMPAT® 的平均每日总剂量 (mg)
大体时间：基线
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仅为在基线时已经接受过 VIMPAT® 治疗的受试者提供基线时的平均每日总剂量。
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基线
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3 个月时 VIMPAT® 的平均每日总剂量（mg）
大体时间：3个月
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3个月
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6 个月时 VIMPAT® 的平均每日总剂量（mg）
大体时间：6个月
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6个月
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基线时接受 VIMPAT® 治疗的受试者的盖仑制剂再分配
大体时间：基线
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该结果将仅提供给在基线时已经接受过 VIMPAT® 治疗的受试者。 VIMPAT 在比利时以片剂和口服液的形式提供。 每种盖伦制剂的使用将根据制剂的受试者数量来呈现。 |
基线
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3 个月时接受 VIMPAT® 治疗的受试者的盖仑制剂重新分配
大体时间：3个月
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VIMPAT 在比利时以片剂和口服液的形式提供。
每种盖伦制剂的使用将根据制剂的受试者数量来呈现。
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3个月
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6 个月时接受 VIMPAT® 治疗的受试者的盖仑制剂再分配
大体时间：6个月
|
VIMPAT 在比利时以片剂和口服液的形式提供。
每种盖伦制剂的使用将根据制剂的受试者数量来呈现。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受伴随抗癫痫药物治疗的受试者百分比
大体时间：从基线到研究终止（6 个月）
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联合抗癫痫药 (AED) 治疗定义为在首次服用 VIMPAT® 之后或之日开始的治疗。
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从基线到研究终止（6 个月）
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6 个月后 VIMPAT® 的治疗持久性
大体时间：>=6个月
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治疗持久性定义为在给定持续时间（>=6 个月）后接受 VIMPAT® 治疗的受试者百分比。
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>=6个月
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基线癫痫发作控制临床进展类别的受试者百分比
大体时间：基线
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该结果将仅提供给在基线时已经接受过 VIMPAT® 治疗的受试者。 与开始使用 VIMPAT 之前的基线相比，使用 VIMPAT 后癫痫发作的临床演变。 癫痫发作控制的演变由研究者在四个分类尺度上主观评估，选项为 1 = 恶化，2 = 稳定，3 = 改善，4 = 大大改善。 如果癫痫发作控制更差，研究人员将尝试记录原因。 |
基线
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3 个月时发作控制的临床演变类别的受试者百分比
大体时间：3个月
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与开始使用 VIMPAT 之前的基线相比，使用 VIMPAT 后癫痫发作的临床演变。
癫痫发作控制的演变由研究者在四个分类尺度上主观评估，选项为 1 = 恶化，2 = 稳定，3 = 改善，4 = 大大改善。
如果癫痫发作控制更差，研究人员将尝试记录原因。
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3个月
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6 个月时发作控制的临床演变类别的受试者百分比
大体时间：6个月
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与开始使用 VIMPAT 之前的基线相比，使用 VIMPAT 后癫痫发作的临床演变。
癫痫发作控制的演变由研究者在四个分类尺度上主观评估，选项为 1 = 恶化，2 = 稳定，3 = 改善，4 = 大大改善。
如果癫痫发作控制更差，研究者将尝试记录原因
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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拉科酰胺的临床试验
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System完全的
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University完全的