Бельгийское исследование использования лекарств для оценки использования VIMPAT® в качестве дополнительного лечения парциальных припадков у субъектов в возрасте 16 лет и старше
6 августа 2013 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое обсервационное исследование по применению лекарств в Бельгии для оценки использования VIMPAT® в клинической практике в качестве дополнительного лечения парциальной эпилепсии у субъектов в возрасте 16 лет и старше.
Обсервационное исследование по запросу бельгийского Национального института страхования болезней инвалидов / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:
- тип пациента, пролеченного с помощью VIMPAT®
- ВИМПАТ® доза
- Влияние VIMPAT® на эволюцию контроля судорог
- Показатель стойкости через 6 месяцев в зависимости от продолжительности лечения
- Скорость прекращения
- Описание любых изменений в других методах лечения эпилепсии
- Безопасность и переносимость
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
-
Antwerpen, Бельгия
-
Assebroek, Бельгия
-
Brugge, Бельгия
-
Brussels, Бельгия
-
Charleroi, Бельгия
-
Duffel, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Hasselt, Бельгия
-
La Louviere, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
Marche-en-Famenne, Бельгия
-
Mons, Бельгия
-
Montegnée - Liege, Бельгия
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Бельгия
-
Yvoir, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обычная клиническая практика невролога / нейропсихиатра / нейрохирурга / нейропедиатра Выборка на основе запроса бельгийских органов по возмещению расходов: запрос на отчет о 100 пациентах
Описание
Критерии включения:
- Институциональный контрольный совет (IRB)/Независимый комитет по этике (IEC) утвердил письменную форму информированного согласия
- Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать режим приема лекарств по мнению исследователя.
- Основываясь на клиническом заключении исследователей, судорожная активность субъектов не контролируется текущей терапией, и в интересах субъектов назначать противоэпилептические препараты (AED) в качестве дополнительной терапии. Решение о назначении ВИМПАТ® в качестве дополнительной терапии принимает лечащий исследователь.
- Субъект в возрасте 16 лет или старше
- Субъект имеет диагноз эпилепсии с парциальными припадками в соответствии с этикеткой.
- Субъект имеет в анамнезе по крайней мере 3 терапии противоэпилептическими препаратами (пожизненно и/или сопутствующую) с неэффективностью лечения: из-за недостаточной эффективности, из-за значительных побочных эффектов.
- Достаточные данные о клинической ситуации перед началом ВИМПАТ® и информация о дозировке ВИМПАТ® присутствуют в медицинской карте субъекта для пациентов, получающих лечение ВИМПАТ® на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании или участвовал в клиническом испытании в течение последних 2 месяцев.
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта есть какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность и/или аллергию на сою, арахис или любой компонент VIMPAT®.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект имеет известную АВ-блокаду 2 или 3 степени.
- Ожидается, что субъект недостаточно соблюдает меры контрацепции.
- У субъекта в анамнезе были попытки самоубийства, он получил профессиональную консультацию по поводу суицидальных мыслей или в настоящее время испытывает активные суицидальные мысли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение Вимпат®
Пациенты, начавшие лечение VIMPAT® до включения в исследование, и пациенты, начавшие лечение VIMPAT® во время/после включения в исследование.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая суточная доза VIMPAT® (мг) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя общая суточная доза на исходном уровне будет предоставлена только для субъектов, которые уже получали лечение VIMPAT® на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Средняя общая суточная доза VIMPAT® (мг) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Средняя общая суточная доза VIMPAT® (мг) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Перераспределение состава галеновой кислоты у субъектов, получавших VIMPAT® на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот результат будет предоставлен только для субъектов, которые уже получали лечение VIMPAT® на исходном уровне. VIMPAT доступен в Бельгии в форме таблеток и раствора для приема внутрь. Использование каждого галенового состава будет представлено количеством субъектов по составу. |
Базовый уровень
|
|
Перераспределение состава галеновой кислоты у субъектов, получавших VIMPAT® через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
VIMPAT доступен в Бельгии в форме таблеток и раствора для приема внутрь.
Использование каждого галенового состава будет представлено количеством субъектов по составу.
|
3 месяца
|
|
Перераспределение состава галеновой кислоты у субъектов, получавших VIMPAT® через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
VIMPAT доступен в Бельгии в форме таблеток и раствора для приема внутрь.
Использование каждого галенового состава будет представлено количеством субъектов по составу.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получавших сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (6 месяцев)
|
Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами (AED) определяется как лечение, начатое после или в день первого введения VIMPAT®.
|
От исходного уровня до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
Стойкость лечения VIMPAT® через 6 месяцев
Временное ограничение: >=6 месяцев
|
Постоянство лечения определяется как процент субъектов, получающих лечение с помощью VIMPAT® после заданной продолжительности (>=6 месяцев).
|
>=6 месяцев
|
|
Процент субъектов по категориям клинической эволюции контроля приступов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот результат будет предоставлен только для субъектов, которые уже получали лечение VIMPAT® на исходном уровне. Клиническая эволюция судорог после введения VIMPAT по сравнению с исходным уровнем до начала VIMPAT. Эволюция контроля над припадками субъективно оценивается исследователем по четырехбалльной шкале, где варианты 1=ухудшение, 2=стабильный, 3=улучшение, 4=значительное улучшение. Если контроль над припадками хуже, исследователь попытается задокументировать причину. |
Базовый уровень
|
|
Процент субъектов по категориям клинической эволюции контроля над судорогами через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая эволюция судорог после введения VIMPAT по сравнению с исходным уровнем до начала VIMPAT.
Эволюция контроля над припадками субъективно оценивается исследователем по четырехбалльной шкале, где варианты 1=ухудшение, 2=стабильный, 3=улучшение, 4=значительное улучшение.
Если контроль над припадками хуже, исследователь попытается задокументировать причину.
|
3 месяца
|
|
Процент субъектов по категориям клинической эволюции контроля над судорогами через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая эволюция судорог после введения VIMPAT по сравнению с исходным уровнем до начала VIMPAT.
Эволюция контроля над припадками субъективно оценивается исследователем по четырехбалльной шкале, где варианты 1=ухудшение, 2=стабильный, 3=улучшение, 4=значительное улучшение.
Если контроль над припадками хуже, исследователь попытается задокументировать причину.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP1021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .