Estudo belga de utilização de medicamentos para avaliar o uso de VIMPAT® como tratamento adjuvante de convulsões de início parcial em indivíduos com 16 anos ou mais
6 de agosto de 2013 atualizado por: UCB Pharma
Estudo observacional multicêntrico de utilização de medicamentos na Bélgica para avaliar o uso de VIMPAT® na prática clínica como tratamento adjuvante da epilepsia de início parcial em indivíduos com 16 anos ou mais.
Estudo observacional a pedido do Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité belga / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:
- tipo de paciente tratado com VIMPAT®
- VIMPAT® dose
- Efeito do VIMPAT® na evolução do controle das crises
- Taxa de persistência aos 6 meses em termos de duração do tratamento
- Taxa de descontinuação
- Descrição de quaisquer alterações em outras terapias para epilepsia
- Segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
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Antwerpen, Bélgica
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Assebroek, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Charleroi, Bélgica
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Duffel, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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La Louviere, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Marche-en-Famenne, Bélgica
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Mons, Bélgica
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Montegnée - Liege, Bélgica
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prática clínica de rotina de neurologista/neuropsiquiatra/neurocirurgião/neuropediatra Amostragem baseada em solicitação das autoridades belgas de reembolso: solicitação para relatar 100 pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) aprovou o formulário de Consentimento Informado por escrito
- Sujeito/representante legal é considerado confiável e capaz de aderir à ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador
- Com base no julgamento clínico dos investigadores, a atividade convulsiva dos indivíduos não é controlada com a terapia atual e é do interesse dos indivíduos receber a prescrição de um medicamento antiepiléptico (DAE) como terapia adjuvante. A escolha de prescrever VIMPAT® como terapia adjuvante é feita pelo investigador responsável pelo tratamento
- O sujeito tem 16 anos ou mais
- O sujeito tem um diagnóstico de epilepsia com convulsões de início parcial de acordo com o rótulo
- O sujeito tem um histórico de medicação com pelo menos 3 terapias de DAE (ao longo da vida e/ou concomitante) com falha no tratamento: devido à eficácia insuficiente, devido a eventos adversos significativos
- Dados suficientes sobre a situação clínica antes do início de VIMPAT® e informações sobre a dosagem de VIMPAT® estão presentes no prontuário médico do sujeito para pacientes em tratamento com VIMPAT® no momento da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito já participou deste estudo ou participou de um ensaio clínico nos últimos 2 meses
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a soja, amendoim ou qualquer componente do VIMPAT®
- O sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito tem um grau conhecido de bloqueio AV 2 ou 3
- Espera-se que o sujeito seja insuficientemente compatível com a contracepção.
- O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio, recebeu aconselhamento profissional para ideação suicida ou está atualmente experimentando ideação suicida ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento Vimpat®
Pacientes que iniciaram tratamento com VIMPAT® antes da inscrição e pacientes que iniciaram VIMPAT® na/após a inscrição.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Diária Total Média de VIMPAT® (mg) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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A dose diária total média na linha de base será fornecida apenas para indivíduos que já foram tratados com VIMPAT® na linha de base.
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Linha de base
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Dose Diária Total Média de VIMPAT® (mg) em 3 Meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dose Diária Total Média de VIMPAT® (mg) aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Repartição da Formulação Galênica em Indivíduos Tratados por VIMPAT® na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Este resultado será fornecido apenas para indivíduos que já foram tratados com VIMPAT® na linha de base. VIMPAT está disponível na Bélgica em forma de comprimido e solução oral. O uso de cada formulação galênica será apresentado com número de sujeitos por formulação. |
Linha de base
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Repartição de Formulação Galênica em Indivíduos Tratados por VIMPAT® em 3 Meses
Prazo: 3 meses
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VIMPAT está disponível na Bélgica em forma de comprimido e solução oral.
O uso de cada formulação galênica será apresentado com número de sujeitos por formulação.
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3 meses
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Repartição da Formulação Galênica em Indivíduos Tratados por VIMPAT® aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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VIMPAT está disponível na Bélgica em forma de comprimido e solução oral.
O uso de cada formulação galênica será apresentado com número de sujeitos por formulação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que receberam tratamento concomitante com drogas antiepilépticas
Prazo: Do início ao término do estudo (6 meses)
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Tratamentos concomitantes com drogas antiepilépticas (DAE) são definidos como tratamentos iniciados após ou na data da primeira administração de VIMPAT®.
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Do início ao término do estudo (6 meses)
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Persistência do tratamento de VIMPAT® após 6 meses
Prazo: >=6 meses
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A persistência do tratamento é definida como a percentagem de indivíduos tratados com VIMPAT® após um determinado período (>=6 meses).
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>=6 meses
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Porcentagem de indivíduos por categoria de evolução clínica do controle de convulsões na linha de base
Prazo: Linha de base
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Este resultado será fornecido apenas para indivíduos que já foram tratados com VIMPAT® na linha de base. Evolução clínica das convulsões após a administração de VIMPAT em comparação com a linha de base antes do início de VIMPAT. A evolução do controle das crises é avaliada subjetivamente pelo investigador em uma escala de quatro categorias, com opções sendo 1=piorou, 2=estável, 3=melhorou, 4=muito melhor. Se o controle das convulsões for pior, o investigador tentará documentar o motivo. |
Linha de base
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Porcentagem de Indivíduos por Categoria de Evolução Clínica do Controle de Crises em 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Evolução clínica das convulsões após a administração de VIMPAT em comparação com a linha de base antes do início de VIMPAT.
A evolução do controle das crises é avaliada subjetivamente pelo investigador em uma escala de quatro categorias, com opções sendo 1=piorou, 2=estável, 3=melhorou, 4=muito melhor.
Se o controle das convulsões for pior, o investigador tentará documentar o motivo.
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3 meses
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Porcentagem de Indivíduos por Categoria de Evolução Clínica do Controle de Crises aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Evolução clínica das convulsões após a administração de VIMPAT em comparação com a linha de base antes do início de VIMPAT.
A evolução do controle das crises é avaliada subjetivamente pelo investigador em uma escala de quatro categorias, com opções sendo 1=piorou, 2=estável, 3=melhorou, 4=muito melhor.
Se o controle das convulsões for pior, o investigador tentará documentar o motivo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP1021
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