Estudio belga de utilización de fármacos para evaluar el uso de VIMPAT® como tratamiento adyuvante de las convulsiones de inicio parcial en sujetos de 16 años o más
6 de agosto de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Estudio multicéntrico, observacional, de utilización de fármacos en Bélgica para evaluar el uso de VIMPAT® en la práctica clínica como tratamiento adyuvante de la epilepsia de inicio parcial en sujetos mayores de 16 años.
Estudio observacional a petición del Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV de Bélgica:
- tipo de paciente tratado con VIMPAT®
- dosis de VIMPAT®
- Efecto de VIMPAT® en la evolución del control de las convulsiones
- Tasa de persistencia a los 6 meses en función de la duración del tratamiento
- Tasa de interrupción
- Descripción de cualquier cambio en otras terapias para la epilepsia
- Seguridad y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica
-
Antwerpen, Bélgica
-
Assebroek, Bélgica
-
Brugge, Bélgica
-
Brussels, Bélgica
-
Charleroi, Bélgica
-
Duffel, Bélgica
-
Gent, Bélgica
-
Hasselt, Bélgica
-
La Louviere, Bélgica
-
Leuven, Bélgica
-
Liege, Bélgica
-
Marche-en-Famenne, Bélgica
-
Mons, Bélgica
-
Montegnée - Liege, Bélgica
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
-
Yvoir, Bélgica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Práctica clínica de rutina de neurólogo/ neuropsiquiatra/ neurocirujano/ neuropediatra Muestreo basado en solicitud de las autoridades belgas de reembolso: solicitud de informe sobre 100 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) aprobó un formulario de consentimiento informado por escrito
- Sujeto/representante legal se considera confiable y capaz de adherirse a la ingesta de medicamentos según el juicio del investigador
- Según el juicio clínico de los investigadores, la actividad convulsiva de los sujetos no está controlada con la terapia actual y lo mejor para los sujetos es prescribirles un fármaco antiepiléptico (FAE) como terapia adyuvante. La decisión de prescribir VIMPAT® como terapia adyuvante la toma el investigador tratante
- El sujeto tiene 16 años o más.
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con crisis de inicio parcial según la etiqueta
- El sujeto tiene un historial de medicación con al menos 3 terapias con FAE (de por vida y/o concomitantes) con fracaso del tratamiento: por eficacia insuficiente, por eventos adversos significativos
- Hay suficientes datos sobre la situación clínica antes del inicio de VIMPAT® e información sobre la dosificación de VIMPAT® en el expediente médico del sujeto para pacientes en tratamiento con VIMPAT® en el momento de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado previamente en este estudio o ha participado en un ensayo clínico en los últimos 2 meses
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida y/o alergia a la soya, maní o cualquier componente de VIMPAT®
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene un grado de bloqueo AV conocido 2 o 3
- Se espera que el sujeto no cumpla lo suficiente con la anticoncepción.
- El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio, ha recibido asesoramiento profesional por ideación suicida o está experimentando actualmente ideación suicida activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento Vimpat®
Pacientes que comenzaron el tratamiento con VIMPAT® antes de la inscripción y pacientes que comenzaron con VIMPAT® durante o después de la inscripción.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis media diaria total de VIMPAT® (mg) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La dosis diaria total promedio al inicio solo se proporcionará para los sujetos que ya fueron tratados con VIMPAT® al inicio.
|
Base
|
|
Dosis diaria total media de VIMPAT® (mg) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Dosis diaria total media de VIMPAT® (mg) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Reparto de formulaciones galénicas en sujetos tratados con VIMPAT® al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Este resultado solo se proporcionará para los sujetos que ya fueron tratados con VIMPAT® al inicio. VIMPAT está disponible en forma de tabletas y solución oral en Bélgica. Se presentará el uso de cada formulación galénica con número de sujetos por formulación. |
Base
|
|
Reparto de formulaciones galénicas en sujetos tratados con VIMPAT® a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
VIMPAT está disponible en forma de tabletas y solución oral en Bélgica.
Se presentará el uso de cada formulación galénica con número de sujetos por formulación.
|
3 meses
|
|
Reparto de formulaciones galénicas en sujetos tratados con VIMPAT® a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
VIMPAT está disponible en forma de tabletas y solución oral en Bélgica.
Se presentará el uso de cada formulación galénica con número de sujetos por formulación.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que recibieron tratamiento farmacológico antiepiléptico concomitante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la terminación del estudio (6 meses)
|
Los tratamientos con medicamentos antiepilépticos (FAE) concomitantes se definen como tratamientos que comenzaron después o en la fecha de la primera administración de VIMPAT®.
|
Desde el inicio hasta la terminación del estudio (6 meses)
|
|
Persistencia del tratamiento de VIMPAT® después de 6 meses
Periodo de tiempo: >=6 meses
|
La persistencia del tratamiento se define como el porcentaje de sujetos tratados con VIMPAT® después de una duración determinada (>=6 meses).
|
>=6 meses
|
|
Porcentaje de sujetos por categoría de evolución clínica del control de las convulsiones al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Este resultado solo se proporcionará para los sujetos que ya fueron tratados con VIMPAT® al inicio. Evolución clínica de las convulsiones luego de la administración de VIMPAT en comparación con el inicio antes del inicio de VIMPAT. El investigador evalúa subjetivamente la evolución del control de las convulsiones en una escala categórica de cuatro, con opciones de 1=empeorado, 2=estable, 3=mejorado, 4=mucho mejorado. Si el control de las convulsiones empeora, el investigador intentará documentar el motivo. |
Base
|
|
Porcentaje de Sujetos por Categoría de Evolución Clínica del Control de Convulsiones a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evolución clínica de las convulsiones luego de la administración de VIMPAT en comparación con el inicio antes del inicio de VIMPAT.
El investigador evalúa subjetivamente la evolución del control de las convulsiones en una escala categórica de cuatro, con opciones de 1=empeorado, 2=estable, 3=mejorado, 4=mucho mejorado.
Si el control de las convulsiones empeora, el investigador intentará documentar el motivo.
|
3 meses
|
|
Porcentaje de Sujetos por Categoría de Evolución Clínica del Control de Convulsiones a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evolución clínica de las convulsiones luego de la administración de VIMPAT en comparación con el inicio antes del inicio de VIMPAT.
El investigador evalúa subjetivamente la evolución del control de las convulsiones en una escala categórica de cuatro, con opciones de 1=empeorado, 2=estable, 3=mejorado, 4=mucho mejorado.
Si el control de las convulsiones empeora, el investigador intentará documentar el motivo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP1021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .