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Belgische Drogenkonsumstudie zur Bewertung der Verwendung von VIMPAT® als Zusatzbehandlung partieller Anfälle bei Probanden ab 16 Jahren

6. August 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Multizentrische Beobachtungsstudie zum Arzneimitteleinsatz in Belgien zur Bewertung des Einsatzes von VIMPAT® in der klinischen Praxis als Zusatzbehandlung partieller Epilepsie bei Patienten ab 16 Jahren.

Beobachtungsstudie im Auftrag des belgischen Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:

  • Art des mit VIMPAT® behandelten Patienten
  • VIMPAT®-Dosis
  • Wirkung von VIMPAT® auf die Entwicklung der Anfallskontrolle
  • Persistenzrate nach 6 Monaten in Bezug auf die Behandlungsdauer
  • Abbruchrate
  • Beschreibung etwaiger Änderungen bei anderen Epilepsietherapien
  • Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Assebroek, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Marche-en-Famenne, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Montegnée - Liege, Belgien
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien
      • Yvoir, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Routinemäßige klinische Praxis von Neurologen/Neuropsychiatern/Neurochirurgen/Neuropädiatern. Probenahme auf Anfrage der belgischen Erstattungsbehörden: Anforderung zur Berichterstattung über 100 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte das schriftliche Formular der Einverständniserklärung
  • Der Proband/gesetzliche Vertreter gilt als zuverlässig und in der Lage, die Medikamenteneinnahme nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ist die Anfallsaktivität der Probanden unter der aktuellen Therapie unkontrolliert und es liegt im besten Interesse der Probanden, als Zusatztherapie ein Antiepileptikum (AED) zu verschreiben. Die Entscheidung, VIMPAT® als Zusatztherapie zu verschreiben, liegt beim behandelnden Prüfer
  • Der Proband ist mindestens 16 Jahre alt
  • Bei der Person wurde laut Etikett eine Epilepsie mit fokalen Anfällen diagnostiziert
  • Der Proband hat eine Medikamentenanamnese mit mindestens 3 AED-Therapien (lebenslang und/oder gleichzeitig) mit Behandlungsversagen: aufgrund unzureichender Wirksamkeit, aufgrund erheblicher unerwünschter Ereignisse
  • Ausreichende Daten zur klinischen Situation vor Beginn von VIMPAT® und Informationen zur VIMPAT®-Dosierung sind in der Krankenakte des Probanden für Patienten unter Behandlung mit VIMPAT® zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder hat innerhalb der letzten 2 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Proband leidet an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Soja, Erdnüsse oder einen der Bestandteile von VIMPAT®
  • Die Person ist schwanger oder stillt
  • Der Proband hat einen bekannten AV-Block Grad 2 oder 3
  • Es wird erwartet, dass der Proband die Empfängnisverhütung nicht ausreichend einhält.
  • Die Person hat in der Vergangenheit Selbstmordversuche unternommen, hat eine professionelle Beratung wegen Suizidgedanken erhalten oder leidet derzeit unter aktiven Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vimpat®-Behandlung
Patienten, die vor der Einschreibung mit der VIMPAT®-Behandlung begonnen haben, und Patienten, die bei/nach der Einschreibung mit VIMPAT® begonnen haben.
Arzneimittel: Lacosamid
Andere Namen:
  • VIMPAT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Gesamtdosis von VIMPAT® (mg) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere tägliche Gesamtdosis zu Studienbeginn wird nur für Probanden angegeben, die bereits zu Studienbeginn mit VIMPAT® behandelt wurden.
Grundlinie
Mittlere tägliche Gesamtdosis von VIMPAT® (mg) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere tägliche Gesamtdosis von VIMPAT® (mg) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neuverteilung der galenischen Formulierung bei Patienten, die zu Studienbeginn mit VIMPAT® behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie

Dieses Ergebnis wird nur für Probanden bereitgestellt, die bereits zu Studienbeginn mit VIMPAT® behandelt wurden.

VIMPAT ist in Belgien als Tabletten- und Lösungsformulierung zum Einnehmen erhältlich. Die Verwendung jeder galenischen Formulierung wird mit der Anzahl der Probanden je Formulierung dargestellt.
Grundlinie
Neuverteilung der galenischen Formulierung bei mit VIMPAT® behandelten Probanden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
VIMPAT ist in Belgien als Tabletten- und Lösungsformulierung zum Einnehmen erhältlich. Die Verwendung jeder galenischen Formulierung wird mit der Anzahl der Probanden je Formulierung dargestellt.
3 Monate
Neuverteilung der galenischen Formulierung bei mit VIMPAT® behandelten Probanden nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
VIMPAT ist in Belgien als Tabletten- und Lösungsformulierung zum Einnehmen erhältlich. Die Verwendung jeder galenischen Formulierung wird mit der Anzahl der Probanden je Formulierung dargestellt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die gleichzeitig eine antiepileptische medikamentöse Behandlung erhielten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (6 Monate)
Begleitende Behandlungen mit Antiepileptika (AED) sind Behandlungen, die nach oder zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von VIMPAT® begonnen wurden.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (6 Monate)
Behandlungspersistenz von VIMPAT® nach 6 Monaten
Zeitfenster: >=6 Monate
Die Behandlungspersistenz ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die nach einer bestimmten Dauer (>=6 Monate) mit VIMPAT® behandelt werden.
>=6 Monate
Prozentsatz der Probanden nach Kategorie der klinischen Entwicklung der Anfallskontrolle zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Dieses Ergebnis wird nur für Probanden bereitgestellt, die bereits zu Studienbeginn mit VIMPAT® behandelt wurden.

Klinische Entwicklung von Anfällen nach Verabreichung von VIMPAT im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn von VIMPAT. Die Entwicklung der Anfallskontrolle wird vom Untersucher subjektiv auf einer Skala mit vier Kategorien bewertet, wobei die Optionen 1 = verschlechtert, 2 = stabil, 3 = verbessert und 4 = stark verbessert sind. Wenn die Anfallskontrolle schlechter ist, wird der Untersucher versuchen, den Grund zu dokumentieren.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden nach Kategorie der klinischen Entwicklung der Anfallskontrolle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Entwicklung von Anfällen nach Verabreichung von VIMPAT im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn von VIMPAT. Die Entwicklung der Anfallskontrolle wird vom Untersucher subjektiv auf einer Skala mit vier Kategorien bewertet, wobei die Optionen 1 = verschlechtert, 2 = stabil, 3 = verbessert und 4 = stark verbessert sind. Wenn die Anfallskontrolle schlechter ist, wird der Untersucher versuchen, den Grund zu dokumentieren.
3 Monate
Prozentsatz der Probanden nach Kategorie der klinischen Entwicklung der Anfallskontrolle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Entwicklung von Anfällen nach Verabreichung von VIMPAT im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn von VIMPAT. Die Entwicklung der Anfallskontrolle wird vom Untersucher subjektiv auf einer Skala mit vier Kategorien bewertet, wobei die Optionen 1 = verschlechtert, 2 = stabil, 3 = verbessert und 4 = stark verbessert sind. Wenn die Anfallskontrolle schlechter ist, wird der Untersucher versuchen, den Grund zu dokumentieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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