Belgijskie badanie nad używaniem leku w celu oceny zastosowania VIMPAT® jako leczenia wspomagającego napadów częściowych u osób w wieku 16 lat i starszych
6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie używania leków w Belgii w celu oceny zastosowania VIMPAT® w praktyce klinicznej jako leczenia wspomagającego padaczki częściowej u pacjentów w wieku 16 lat i starszych.
Badanie obserwacyjne na zlecenie belgijskiego Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:
- rodzaj pacjenta leczonego VIMPAT®
- Dawka VIMPAT®
- Wpływ VIMPAT® na ewolucję kontroli napadów
- Wskaźnik wytrwałości po 6 miesiącach pod względem czasu trwania leczenia
- Wskaźnik rezygnacji
- Opis wszelkich zmian w innych terapiach padaczki
- Bezpieczeństwo i tolerancja
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Antwerpen, Belgia
-
Assebroek, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Charleroi, Belgia
-
Duffel, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
La Louviere, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Marche-en-Famenne, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Montegnée - Liege, Belgia
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rutynowa praktyka kliniczna neurologa/neuropsychiatry/neurochirurga/neuropediatry Pobieranie próbek na wniosek belgijskich organów ds. refundacji: prośba o zgłoszenie w odniesieniu do 100 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB)/niezależna komisja etyczna (IEC) zatwierdziła pisemny formularz świadomej zgody
- Uczestnik/przedstawiciel prawny jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza
- W oparciu o ocenę kliniczną badaczy aktywność napadowa u pacjentów jest niekontrolowana przy obecnej terapii iw najlepszym interesie pacjentów jest przepisanie leku przeciwpadaczkowego (AED) jako terapii wspomagającej. Decyzję o przepisaniu VIMPAT® jako terapii wspomagającej podejmuje badacz prowadzący
- Podmiot ma 16 lat lub więcej
- Pacjent ma rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi zgodnie z etykietą
- Pacjent ma historię leczenia z co najmniej 3 terapiami LPP (w ciągu całego życia i/lub jednocześnie) z niepowodzeniem leczenia: z powodu niewystarczającej skuteczności, z powodu istotnych zdarzeń niepożądanych
- Wystarczające dane dotyczące sytuacji klinicznej przed rozpoczęciem VIMPAT® oraz informacje na temat dawkowania VIMPAT® są obecne w dokumentacji medycznej pacjenta w trakcie leczenia VIMPAT® w momencie włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjent ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość i/lub alergię na soję, orzeszki ziemne lub jakikolwiek składnik VIMPAT®
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma znany blok AV stopnia 2 lub 3
- Oczekuje się, że pacjentka nie przestrzega zasad antykoncepcji w wystarczającym stopniu.
- Podmiot ma historię prób samobójczych, otrzymał profesjonalną poradę dotyczącą myśli samobójczych lub obecnie doświadcza aktywnych myśli samobójczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zabieg Vimpat®
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie VIMPAT® przed włączeniem i pacjenci, którzy rozpoczęli VIMPAT® w dniu/po włączeniu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia całkowita dzienna dawka VIMPAT® (mg) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia całkowita dzienna dawka wyjściowa zostanie podana tylko dla pacjentów, którzy byli już leczeni preparatem VIMPAT® w punkcie wyjściowym.
|
Linia bazowa
|
|
Średnia całkowita dzienna dawka VIMPAT® (mg) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Średnia całkowita dzienna dawka VIMPAT® (mg) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Podział preparatów galenowych u pacjentów leczonych VIMPAT® na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik zostanie podany tylko dla pacjentów, którzy byli już leczeni VIMPAT® na początku badania. VIMPAT jest dostępny w Belgii w postaci tabletek i roztworu doustnego. Zastosowanie każdego preparatu galenowego zostanie przedstawione z podaniem liczby osobników według preparatu. |
Linia bazowa
|
|
Podział preparatów galenowych u pacjentów leczonych VIMPAT® po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VIMPAT jest dostępny w Belgii w postaci tabletek i roztworu doustnego.
Zastosowanie każdego preparatu galenowego zostanie przedstawione z podaniem liczby osobników według preparatu.
|
3 miesiące
|
|
Podział preparatów galenowych u pacjentów leczonych VIMPAT® w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VIMPAT jest dostępny w Belgii w postaci tabletek i roztworu doustnego.
Zastosowanie każdego preparatu galenowego zostanie przedstawione z podaniem liczby osobników według preparatu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwpadaczkowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (6 miesięcy)
|
Jednoczesne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi (AED) definiuje się jako leczenie, które rozpoczęło się po lub w dniu pierwszego podania VIMPAT®.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (6 miesięcy)
|
|
Trwałość leczenia VIMPAT® po 6 miesiącach
Ramy czasowe: >=6 miesięcy
|
Trwałość leczenia jest zdefiniowana jako procent osobników leczonych VIMPAT® po określonym czasie (>=6 miesięcy).
|
>=6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów według kategorii ewolucji klinicznej kontroli napadów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik zostanie podany tylko dla pacjentów, którzy byli już leczeni VIMPAT® na początku badania. Ewolucja kliniczna napadów padaczkowych po podaniu preparatu VIMPAT w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem stosowania preparatu VIMPAT. Ewolucja kontroli napadów jest subiektywnie oceniana przez badacza na czterostopniowej skali, z opcjami 1 = pogorszenie, 2 = stabilizacja, 3 = poprawa, 4 = znaczna poprawa. Jeśli kontrola napadów jest gorsza, badacz spróbuje udokumentować przyczynę. |
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów według kategorii ewolucji klinicznej kontroli napadów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ewolucja kliniczna napadów padaczkowych po podaniu preparatu VIMPAT w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem stosowania preparatu VIMPAT.
Ewolucja kontroli napadów jest subiektywnie oceniana przez badacza na czterostopniowej skali, z opcjami 1 = pogorszenie, 2 = stabilizacja, 3 = poprawa, 4 = znaczna poprawa.
Jeśli kontrola napadów jest gorsza, badacz spróbuje udokumentować przyczynę.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów według kategorii ewolucji klinicznej kontroli napadów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja kliniczna napadów padaczkowych po podaniu preparatu VIMPAT w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem stosowania preparatu VIMPAT.
Ewolucja kontroli napadów jest subiektywnie oceniana przez badacza na czterostopniowej skali, z opcjami 1 = pogorszenie, 2 = stabilizacja, 3 = poprawa, 4 = znaczna poprawa.
Jeśli kontrola napadów jest gorsza, badacz spróbuje udokumentować przyczynę
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP1021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .