Belgisch onderzoek naar drugsgebruik ter evaluatie van het gebruik van VIMPAT® als aanvullende behandeling van partieel beginnende aanvallen bij proefpersonen van 16 jaar en ouder
6 augustus 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma
Multicenter, observationeel onderzoek naar medicijngebruik in België ter evaluatie van het gebruik van VIMPAT® in de klinische praktijk als aanvullende behandeling van partieel beginnende epilepsie bij proefpersonen van 16 jaar en ouder.
Observationeel onderzoek in opdracht van het Belgisch Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering RIZIV:
- type patiënt behandeld met VIMPAT®
- VIMPAT® dosis
- Effect van VIMPAT® op de evolutie van aanvalscontrole
- Persistentie na 6 maanden in termen van behandelingsduur
- Stopzettingspercentage
- Beschrijving van eventuele veranderingen in andere epilepsietherapieën
- Veiligheid en verdraagzaamheid
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
-
Antwerpen, België
-
Assebroek, België
-
Brugge, België
-
Brussels, België
-
Charleroi, België
-
Duffel, België
-
Gent, België
-
Hasselt, België
-
La Louviere, België
-
Leuven, België
-
Liege, België
-
Marche-en-Famenne, België
-
Mons, België
-
Montegnée - Liege, België
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, België
-
Yvoir, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Routinematige klinische praktijk van neuroloog / neuropsychiater / neurochirurg / neuropediater Sampling op aanvraag van de Belgische terugbetalingsautoriteiten: aanvraag om te rapporteren over 100 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) heeft een schriftelijk toestemmingsformulier goedgekeurd
- Proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger wordt betrouwbaar geacht en in staat om zich naar het oordeel van de onderzoeker aan de medicatie-inname te houden
- Op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker is de epileptische activiteit van de proefpersoon ongecontroleerd met de huidige therapie en is het in het belang van de proefpersoon om een anti-epilepticum (AED) voorgeschreven te krijgen als aanvullende therapie. De keuze om VIMPAT® voor te schrijven als aanvullende therapie wordt gemaakt door de behandelend onderzoeker
- De proefpersoon is 16 jaar of ouder
- De proefpersoon heeft een diagnose van epilepsie met aanvallen met partieel begin volgens het etiket
- De patiënt heeft een medicatiegeschiedenis met ten minste 3 AED-therapieën (levenslang en/of gelijktijdig) met falen van de behandeling: wegens onvoldoende werkzaamheid, wegens significante bijwerkingen
- Voldoende gegevens over de klinische situatie vóór de start van VIMPAT® en informatie over de dosering van VIMPAT® zijn aanwezig in het medisch dossier van de proefpersoon voor patiënten die worden behandeld met VIMPAT® op het moment van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 2 maanden
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
- De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
- De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid en/of allergie voor soja, pinda's of een bestanddeel van VIMPAT®
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een bekend AV-blok van graad 2 of 3
- De proefpersoon is naar verwachting onvoldoende compliant met anticonceptie.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, heeft professionele begeleiding gekregen voor zelfmoordgedachten of heeft momenteel actieve zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vimpat®-behandeling
Patiënten die begonnen met de VIMPAT®-behandeling vóór inschrijving en patiënten die met VIMPAT® begonnen tijdens/na inschrijving.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale dagelijkse dosis VIMPAT® (mg) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gemiddelde totale dagelijkse dosis bij aanvang zal alleen worden verstrekt voor proefpersonen die al werden behandeld met VIMPAT® bij aanvang.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde totale dagelijkse dosis VIMPAT® (mg) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gemiddelde totale dagelijkse dosis VIMPAT® (mg) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Galenische formuleringsverdeling bij proefpersonen behandeld met VIMPAT® bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze uitkomst wordt alleen verstrekt aan proefpersonen die bij baseline al door VIMPAT® werden behandeld. VIMPAT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en orale oplossingen in België. Het gebruik van elke galenische formulering zal worden gepresenteerd met het aantal proefpersonen per formulering. |
Basislijn
|
|
Verdeling van galenische formulering bij proefpersonen behandeld met VIMPAT® na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VIMPAT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en orale oplossingen in België.
Het gebruik van elke galenische formulering zal worden gepresenteerd met het aantal proefpersonen per formulering.
|
3 maanden
|
|
Verdeling van galenische formulering bij proefpersonen behandeld met VIMPAT® na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VIMPAT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en orale oplossingen in België.
Het gebruik van elke galenische formulering zal worden gepresenteerd met het aantal proefpersonen per formulering.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat gelijktijdig anti-epileptische medicamenteuze behandeling kreeg
Tijdsspanne: Van nulmeting tot studiebeëindiging (6 maanden)
|
Gelijktijdige behandelingen met anti-epileptica (AED) worden gedefinieerd als behandelingen die zijn gestart na of op de datum van de eerste toediening van VIMPAT®.
|
Van nulmeting tot studiebeëindiging (6 maanden)
|
|
Behandeling Persistentie van VIMPAT® na 6 maanden
Tijdsspanne: >=6 maanden
|
Behandelingspersistentie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat onder VIMPAT® wordt behandeld na een bepaalde duur (>=6 maanden).
|
>=6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen per categorie van klinische ontwikkeling van aanvalsbeheersing bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze uitkomst wordt alleen verstrekt aan proefpersonen die bij baseline al door VIMPAT® werden behandeld. Klinische evolutie van aanvallen na toediening van VIMPAT in vergelijking met de uitgangswaarde vóór de start van VIMPAT. De evolutie van de aanvalscontrole wordt subjectief beoordeeld door de onderzoeker op een vier categorische schaal, met opties als 1=verslechterd, 2=stabiel, 3=verbeterd, 4=veel verbeterd. Als de controle over aanvallen slechter is, zal de onderzoeker proberen de reden te documenteren. |
Basislijn
|
|
Percentage proefpersonen per categorie van klinische evolutie van aanvalsbeheersing na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische evolutie van aanvallen na toediening van VIMPAT in vergelijking met de uitgangswaarde vóór de start van VIMPAT.
De evolutie van de aanvalscontrole wordt subjectief beoordeeld door de onderzoeker op een vier categorische schaal, met opties als 1=verslechterd, 2=stabiel, 3=verbeterd, 4=veel verbeterd.
Als de controle over aanvallen slechter is, zal de onderzoeker proberen de reden te documenteren.
|
3 maanden
|
|
Percentage proefpersonen per categorie van klinische evolutie van aanvalsbeheersing na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische evolutie van aanvallen na toediening van VIMPAT in vergelijking met de uitgangswaarde vóór de start van VIMPAT.
De evolutie van de aanvalscontrole wordt subjectief beoordeeld door de onderzoeker op een vier categorische schaal, met opties als 1=verslechterd, 2=stabiel, 3=verbeterd, 4=veel verbeterd.
Als de controle over aanvallen slechter is, zal de onderzoeker proberen de reden te documenteren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP1021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .