16세 이상 피험자의 부분 발병 발작의 보조 치료로서 VIMPAT®의 사용을 평가하기 위한 벨기에 약물 사용 연구
2013년 8월 6일 업데이트: UCB Pharma
16세 이상 피험자의 부분 발병 간질의 보조 치료로서 임상 실습에서 VIMPAT®의 사용을 평가하기 위한 벨기에의 다중 센터, 관찰, 약물 사용 연구.
Belgian Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV의 요청에 따른 관찰 연구:
- VIMPAT®로 치료받은 환자 유형
- VIMPAT® 용량
- 발작 조절 발전에 대한 VIMPAT®의 효과
- 치료기간 기준 6개월 유지율
- 중단 비율
- 다른 간질 치료법의 변경 사항에 대한 설명
- 안전성 및 내약성
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에
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Antwerpen, 벨기에
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Assebroek, 벨기에
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Brugge, 벨기에
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Brussels, 벨기에
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Charleroi, 벨기에
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Duffel, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Hasselt, 벨기에
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La Louviere, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Marche-en-Famenne, 벨기에
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Mons, 벨기에
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Montegnée - Liege, 벨기에
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, 벨기에
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Yvoir, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경과 전문의/신경정신과 의사/신경외과/신경소아과 의사의 일상적인 임상 진료 벨기에 상환 당국의 요청에 따른 샘플링: 100명의 환자에 대한 보고 요청
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서 양식
- 피험자/법정대리인은 조사자의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 투약을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구자의 임상적 판단에 기초하여, 피험자의 발작 활성은 현재 요법으로는 제어되지 않으며 항간질제(AED)를 보조 요법으로 처방하는 것이 피험자에게 최선의 이익입니다. 보조 요법으로 VIMPAT®을 처방하는 선택은 치료 조사자가 결정합니다.
- 피험자는 16세 이상입니다.
- 피험자는 라벨에 따라 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받았습니다.
- 피험자는 치료 실패와 함께 적어도 3개의 AED 요법(평생 및/또는 병용)을 사용한 투약 이력이 있습니다: 불충분한 효능으로 인해, 중대한 부작용으로 인해
- VIMPAT® 시작 전 임상 상황에 대한 충분한 데이터와 VIMPAT® 투약에 대한 정보가 연구 등록 시점에 VIMPAT® 치료를 받는 환자에 대한 피험자의 의료 기록에 존재합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 지난 2개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 콩, 땅콩 또는 VIMPAT®의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 및/또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 알려진 AV 차단 등급이 2 또는 3입니다.
- 피험자는 피임을 충분히 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 대상자는 자살 시도 전력이 있거나, 자살 생각에 대한 전문 상담을 받았거나, 현재 적극적인 자살 생각을 경험하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vimpat® 트리트먼트
등록 전에 VIMPAT® 치료를 시작한 환자 및 등록 당시/후에 VIMPAT®를 시작한 환자.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 VIMPAT®의 평균 총 일일 용량(mg)
기간: 기준선
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베이스라인에서 평균 일일 총 용량은 베이스라인에서 이미 VIMPAT®로 치료받은 피험자에게만 제공됩니다.
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기준선
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3개월째 VIMPAT®의 평균 일일 총 복용량(mg)
기간: 3 개월
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3 개월
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6개월째 VIMPAT®의 평균 일일 총 복용량(mg)
기간: 6 개월
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6 개월
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베이스라인에서 VIMPAT®로 치료받은 피험자의 생약 제제 재분할
기간: 기준선
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이 결과는 베이스라인에서 이미 VIMPAT®로 치료를 받은 피험자에게만 제공됩니다. VIMPAT는 벨기에에서 정제 및 경구 용액 제형으로 제공됩니다. 각 갈레닉 제형의 용도는 제형별로 대상자의 수와 함께 제시될 것이다. |
기준선
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3개월에 VIMPAT®로 치료받은 피험자의 갈레닉 제제 재분할
기간: 3 개월
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VIMPAT는 벨기에에서 정제 및 경구 용액 제형으로 제공됩니다.
각 갈레닉 제형의 용도는 제형별로 대상자의 수와 함께 제시될 것이다.
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3 개월
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6개월에 VIMPAT®로 치료받은 피험자의 갈레닉 제제 재분할
기간: 6 개월
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VIMPAT는 벨기에에서 정제 및 경구 용액 제형으로 제공됩니다.
각 갈레닉 제형의 용도는 제형별로 대상자의 수와 함께 제시될 것이다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수반되는 항간질 약물 치료를 받은 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(6개월)
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병용 항경련제(AED) 치료는 VIMPAT®의 첫 번째 투여 이후 또는 그 날짜에 시작된 치료로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(6개월)
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VIMPAT® 6개월 후 치료지속성
기간: >=6개월
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치료 지속성은 주어진 기간(>=6개월) 후 VIMPAT®로 치료받는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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>=6개월
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기준선에서 발작 조절의 임상적 진화 범주별 피험자의 백분율
기간: 기준선
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이 결과는 베이스라인에서 이미 VIMPAT®로 치료를 받은 피험자에게만 제공됩니다. VIMPAT 시작 전 기준선과 비교하여 VIMPAT 투여 후 발작의 임상적 변화. 발작 제어의 발전은 1=악화됨, 2=안정됨, 3=개선됨, 4=많이 개선됨의 옵션으로 4가지 범주 척도에서 조사관에 의해 주관적으로 평가됩니다. 발작 조절이 더 나쁠 경우, 조사관은 그 이유를 문서화하려고 노력할 것입니다. |
기준선
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3개월 시점에서 발작 조절의 임상적 진화 범주별 피험자의 백분율
기간: 3 개월
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VIMPAT 시작 전 기준선과 비교하여 VIMPAT 투여 후 발작의 임상적 변화.
발작 제어의 발전은 1=악화됨, 2=안정됨, 3=개선됨, 4=많이 개선됨의 옵션으로 4가지 범주 척도에서 조사관에 의해 주관적으로 평가됩니다.
발작 조절이 더 나쁠 경우, 조사관은 그 이유를 문서화하려고 노력할 것입니다.
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3 개월
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6개월에 발작 조절의 임상적 진화 범주별 피험자의 백분율
기간: 6 개월
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VIMPAT 시작 전 기준선과 비교하여 VIMPAT 투여 후 발작의 임상적 변화.
발작 제어의 발전은 1=악화됨, 2=안정됨, 3=개선됨, 4=많이 개선됨의 옵션으로 4가지 범주 척도에서 조사관에 의해 주관적으로 평가됩니다.
발작 조절이 더 나쁠 경우, 조사관은 그 이유를 문서화하려고 노력할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP1021
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