Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belgisk legemiddelbruksstudie for å evaluere bruken av VIMPAT® som tilleggsbehandling av partielle anfall hos forsøkspersoner på 16 år og eldre

6. august 2013 oppdatert av: UCB Pharma

Multisenter, observasjonsstudie, medikamentbruksstudie i Belgia for å evaluere bruken av VIMPAT® i klinisk praksis som tilleggsbehandling av partiell innsettende epilepsi hos forsøkspersoner i alderen 16 år og eldre.

Observasjonsstudie på forespørsel fra det belgiske Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:

  • type pasient behandlet med VIMPAT®
  • VIMPAT® dose
  • Effekt av VIMPAT® på utviklingen av anfallskontroll
  • Persistensrate ved 6 måneder når det gjelder behandlingsvarighet
  • Seponeringsprosent
  • Beskrivelse av eventuelle endringer i andre epilepsibehandlinger
  • Sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Assebroek, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Marche-en-Famenne, Belgia
      • Mons, Belgia
      • Montegnée - Liege, Belgia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
      • Yvoir, Belgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rutinemessig klinisk praksis av nevrolog / nevropsykiater / nevrokirurg / nevropediater Prøvetaking basert på forespørsel fra de belgiske refusjonsmyndighetene: forespørsel om å rapportere om 100 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent skriftlig informert samtykkeskjema
  • Subjekt/juridisk representant anses som pålitelig og i stand til å overholde medisininntaket i henhold til etterforskerens vurdering
  • Basert på etterforskernes kliniske vurdering, er forsøkspersonenes anfallsaktivitet ukontrollert med gjeldende behandling, og det er i forsøkspersonenes beste interesse å få foreskrevet et antiepileptika (AED) som tilleggsbehandling. Valget om å foreskrive VIMPAT® som tilleggsbehandling tas av den behandlende utrederen
  • Emnet er 16 år eller eldre
  • Pasienten har diagnosen epilepsi med partielle anfall i henhold til etiketten
  • Pasienten har en medisinhistorie med minst 3 AED-behandlinger (livstid og/eller samtidig) med behandlingssvikt: på grunn av utilstrekkelig effekt, på grunn av betydelige bivirkninger
  • Tilstrekkelige data om den kliniske situasjonen før start av VIMPAT® og informasjon om VIMPAT®-dosering er tilstede i forsøkspersonens journal for pasienter på behandling med VIMPAT® på tidspunktet for innmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene
  • Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien
  • Personen har en kjent overfølsomhet og/eller allergi overfor soya, peanøtter eller en hvilken som helst komponent i VIMPAT®
  • Personen er gravid eller ammer
  • Emnet har en kjent AV-blokk grad 2 eller 3
  • Personen forventes å være utilstrekkelig kompatibel med prevensjon.
  • Personen har en historie med selvmordsforsøk, har mottatt profesjonell rådgivning for selvmordstanker, eller opplever for tiden aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vimpat® behandling
Pasienter som startet VIMPAT®-behandling før innrullering og pasienter som startet VIMPAT® ved/etter innrullering.
Legemiddel: Lacosamid
Andre navn:
  • VIMPAT®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total daglig dose av VIMPAT® (mg) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig total daglig dose ved baseline vil kun gis for forsøkspersoner som allerede ble behandlet med VIMPAT® ved baseline.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig total daglig dose av VIMPAT® (mg) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig total daglig dose av VIMPAT® (mg) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Galenisk formuleringsfordeling i emner behandlet av VIMPAT® ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Dette resultatet vil kun gis for forsøkspersoner som allerede ble behandlet av VIMPAT® ved baseline.

VIMPAT er tilgjengelig som tablett- og mikstur i Belgia. Bruken av hver galenisk formulering vil bli presentert med antall emner etter formulering.
Grunnlinje
Galenisk formuleringsfordeling i forsøkspersoner behandlet av VIMPAT® etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
VIMPAT er tilgjengelig som tablett- og mikstur i Belgia. Bruken av hver galenisk formulering vil bli presentert med antall emner etter formulering.
3 måneder
Galenisk formuleringsfordeling i forsøkspersoner behandlet av VIMPAT® etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
VIMPAT er tilgjengelig som tablett- og mikstur i Belgia. Bruken av hver galenisk formulering vil bli presentert med antall emner etter formulering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som mottok samtidig antiepileptikabehandling
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (6 måneder)
Samtidig behandling med antiepileptika (AED) er definert som behandlinger som startet etter eller på datoen for første administrasjon av VIMPAT®.
Fra baseline til studieavslutning (6 måneder)
Vedvarende behandling av VIMPAT® etter 6 måneder
Tidsramme: >=6 måneder
Behandlingsutholdenhet er definert som prosentandelen av pasienter som behandles med VIMPAT® etter en gitt varighet (>=6 måneder).
>=6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner etter kategori av klinisk utvikling av anfallskontroll ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Dette resultatet vil kun gis for forsøkspersoner som allerede ble behandlet av VIMPAT® ved baseline.

Klinisk utvikling av anfall etter administrering av VIMPAT sammenlignet med baseline før start av VIMPAT. Utviklingen av anfallskontroll vurderes subjektivt av etterforskeren på en fire kategorisk skala, med alternativer som 1 = forverret, 2 = stabilt, 3 = forbedret, 4 = mye forbedret. Hvis anfallskontrollen er dårligere, vil etterforskeren forsøke å dokumentere årsaken.
Grunnlinje
Prosentandel av forsøkspersoner etter kategori av klinisk utvikling av anfallskontroll etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk utvikling av anfall etter administrering av VIMPAT sammenlignet med baseline før start av VIMPAT. Utviklingen av anfallskontroll vurderes subjektivt av etterforskeren på en fire kategorisk skala, med alternativer som 1 = forverret, 2 = stabilt, 3 = forbedret, 4 = mye forbedret. Hvis anfallskontrollen er dårligere, vil etterforskeren forsøke å dokumentere årsaken.
3 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner etter kategori av klinisk utvikling av anfallskontroll etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk utvikling av anfall etter administrering av VIMPAT sammenlignet med baseline før start av VIMPAT. Utviklingen av anfallskontroll vurderes subjektivt av etterforskeren på en fire kategorisk skala, med alternativer som 1 = forverret, 2 = stabilt, 3 = forbedret, 4 = mye forbedret. Hvis anfallskontrollen er dårligere, vil etterforskeren forsøke å dokumentere årsaken
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP1021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere