Belgialainen huumeiden käyttötutkimus VIMPAT®:n käytön arvioimiseksi osittaisten kohtausten lisähoitona 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
Belgiassa tehty monikeskustutkimus, jossa tutkitaan lääkkeiden käyttöä VIMPAT®:n käytöstä osittaisen epilepsian lisähoitona 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Havainnointitutkimus Belgian Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV pyynnöstä:
- VIMPAT®-hoitoa saavan potilaan tyyppi
- VIMPAT® annos
- VIMPAT®:n vaikutus kohtausten hallinnan kehitykseen
- Pysyvyysaste 6 kuukauden kohdalla hoidon keston perusteella
- Lopetusprosentti
- Kuvaus muutoksista muissa epilepsian hoidoissa
- Turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Antwerpen, Belgia
-
Assebroek, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Charleroi, Belgia
-
Duffel, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
La Louviere, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Marche-en-Famenne, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Montegnée - Liege, Belgia
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neurologin/neuropsykiatrin/hermokirurgin/neuropediatrin rutiini kliininen käytäntö Näytteenotto Belgian korvausviranomaisten pyynnöstä: pyyntö raportoida 100 potilaasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Board (IRB) / riippumaton eettinen komitea (IEC) hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Tutkittavan/laillisen edustajan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan lääkitystä tutkijan arvion mukaan
- Tutkijoiden kliinisen arvion perusteella koehenkilöiden kohtausaktiivisuus on hallitsematonta nykyisellä hoidolla ja on koehenkilöiden edun mukaista saada lisähoitona epilepsialääkkeitä (AED). Valinnan VIMPAT®:n määräämisestä lisähoitona tekee hoitava tutkija
- Kohde on 16-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla on etiketin mukaan diagnoosi epilepsiasta, jossa on osittain alkavia kohtauksia
- Potilaalla on lääkityshistoria vähintään kolmella AED-hoidolla (elinikäinen ja/tai samanaikainen) ja hoito epäonnistui: riittämättömän tehon vuoksi, merkittävien haittatapahtumien vuoksi
- Riittävät tiedot kliinisestä tilanteesta ennen VIMPAT®-hoidon aloittamista ja tiedot VIMPAT®-annostuksesta ovat potilaan sairauskertomuksessa VIMPAT®-hoitoa saaneiden potilaiden osalta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia soijalle, maapähkinöille tai jollekin VIMPAT®:n aineosalle
- Kohde on raskaana tai imettävä
- Kohdehenkilöllä on tunnettu AV-eston aste 2 tai 3
- Potilaan odotetaan olevan riittämätön ehkäisyn suhteen.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä, hän on saanut ammattiapua itsemurha-ajatuksia varten tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vimpat®-hoito
Potilaat, jotka aloittivat VIMPAT®-hoidon ennen ilmoittautumista ja potilaat, jotka aloittivat VIMPAT®-hoidon rekisteröinnin yhteydessä tai sen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIMPAT®:n keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos (mg) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen vuorokausiannos lähtötilanteessa annetaan vain potilaille, joita on jo hoidettu VIMPAT®:lla lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
VIMPAT®:n keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos (mg) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
VIMPAT®:n keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos (mg) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Galeenisen formulaation uudelleenjakautuminen potilailla, joita VIMPAT® on hoitanut lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä tulos annetaan vain potilaille, joita on jo hoidettu VIMPAT®:lla lähtötilanteessa. VIMPAT on saatavana tabletteina ja oraaliliuoksena Belgiassa. Kunkin galeenisen formulaation käyttö esitetään potilaiden lukumäärän kanssa formulaatioittain. |
Perustaso
|
|
Galeenisen formulaation uudelleen jakautuminen potilailla, joita VIMPAT® on hoitanut 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VIMPAT on saatavana tabletteina ja oraaliliuoksena Belgiassa.
Kunkin galeenisen formulaation käyttö esitetään potilaiden lukumäärän kanssa formulaatioittain.
|
3 kuukautta
|
|
Galeenisen formulaation jakautuminen potilailla, joita VIMPAT® on hoitanut 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VIMPAT on saatavana tabletteina ja oraaliliuoksena Belgiassa.
Kunkin galeenisen formulaation käyttö esitetään potilaiden lukumäärän kanssa formulaatioittain.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaista epilepsialääkkeitä saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen (6 kuukautta)
|
Samanaikaiset antiepileptiset lääkehoidot (AED) määritellään hoidoksi, jotka aloitettiin ensimmäisen VIMPAT®-annon jälkeen tai sinä päivänä.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen (6 kuukautta)
|
|
VIMPAT®-hoidon kesto 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: >=6 kuukautta
|
Hoidon pysyvyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joita hoidetaan VIMPAT®-hoidolla tietyn keston jälkeen (>=6 kuukautta).
|
>=6 kuukautta
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus kohtaustenhallinnan kliinisen kehityksen kategorioiden mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä tulos annetaan vain potilaille, joita on jo hoidettu VIMPAT®:lla lähtötilanteessa. Kohtausten kliininen kehitys VIMPAT-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen VIMPAT-hoidon aloittamista. Tutkija arvioi kohtaustenhallinnan kehitystä subjektiivisesti neljällä kategorisella asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat 1 = heikentynyt, 2 = vakaa, 3 = parantunut, 4 = parantunut huomattavasti. Jos kohtausten hallinta on huonompi, tutkija yrittää dokumentoida syyn. |
Perustaso
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus kohtaustenhallinnan kliinisen kehityksen kategorioiden mukaan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohtausten kliininen kehitys VIMPAT-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen VIMPAT-hoidon aloittamista.
Tutkija arvioi kohtaustenhallinnan kehitystä subjektiivisesti neljällä kategorisella asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat 1 = heikentynyt, 2 = vakaa, 3 = parantunut, 4 = parantunut huomattavasti.
Jos kohtausten hallinta on huonompi, tutkija yrittää dokumentoida syyn.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus kohtaustenhallinnan kliinisen kehityksen kategorioiden mukaan 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtausten kliininen kehitys VIMPAT-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen VIMPAT-hoidon aloittamista.
Tutkija arvioi kohtaustenhallinnan kehitystä subjektiivisesti neljällä kategorisella asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat 1 = heikentynyt, 2 = vakaa, 3 = parantunut, 4 = parantunut huomattavasti.
Jos kohtausten hallinta on huonompi, tutkija yrittää dokumentoida syyn
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .