オピオイドを効果的に使用するためのケアマネジメント (CAMEO)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
オピオイドを効果的に使用するためのケアマネジメント (CAMEO)
CAre Management for the effective use of Opioids (CAMEO) 試験は、慢性腰痛に対する薬理学的アプローチと行動的アプローチの有効性を比較するための 2 アームのランダム化臨床試験です。
この研究の目的は、介入 (PHARM と BEH) の痛みの強さ、痛みの干渉、機能、およびその他の痛みに関連する結果に対する 12 か月間の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの効果的な使用のための CAre 管理 (CAMEO) 研究の一般的な目的は、効果的な疼痛管理の障壁に対処し、VA プライマリケア環境で実際に適用できる新しい治療法とケア提供モデルを開発、テスト、および実装することです。慢性腰痛 (CLBP)。 CAMEO 試験は、CLBP に対する薬理学的アプローチと行動学的アプローチの有効性を比較するための 2 アームのランダム化臨床試験です。
研究者の研究サンプルは、長期のオピオイド治療にもかかわらず、中等度から重度の CLBP を持つ 272 人の退役軍人を対象としています。 Roudebush VA Medical Center の 5 つのプライマリ ケア クリニックと 2 つの地域ベースの外来診療所からの患者が CAMEO に参加するために募集され、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 薬理学的部門には、ガイドラインに準拠したオピオイド管理と、アルゴリズムに基づく共鎮痛治療 (MED) が含まれます。 行動アーム（CBT）の患者は、痛みの自己管理/対処スキルのトレーニングを受けます。 試験は 12 か月続き、すべての参加者はベースライン、3、6、9、および 12 か月で包括的な結果評価を受けます。
研究の目的: 長期のオピオイド療法に抵抗性の慢性腰痛を持つ退役軍人
- 介入（MED 対 CBT）の痛みの強さと機能に対する効果を 12 か月間比較する
他の関連するアウトカムに対する介入の効果 (MED と CBT) を比較する
- 健康関連の生活の質
- 壊滅的な痛み
- うつ
- 不安
- 障害
- オピオイドの誤用とオピオイドの服用
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
退役軍人は、次の場合に資格があります。
- 少なくとも中等度の慢性腰痛
- 6ヶ月の痛み
- 慢性オピオイド療法について
- および稼働中の電話へのアクセス
除外基準:
除外基準には以下が含まれます。
- 深刻な病状
- 活動性精神病
- 統合失調症
- 積極的な自殺念慮
- 保留中の背中の手術
- 中等度の認知障害
- 進行中の疼痛試験への参加
- 妊娠している、または妊娠しようとしている
研究者は、活動的な物質使用障害を持つ退役軍人 (つまり、現在治療中の人) を除外しますが、一般化を最大限にするために、研究者は物質乱用の過去の歴史を持つ人を除外しません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1: 薬理学的 (MED)
薬理学的 (MED) 部門の被験者は、試験期間中に看護師ケアマネージャー (NCM) と少なくとも 8 回連絡を受けます。
参加者はベースライン時に初診を受け、慢性腰痛、痛みの強さ、痛みに関連した制限の現在および過去の治療法を評価します。
患者のオピオイドが調整され、および/または補助鎮痛薬(または補助剤)が開始されます。
フォローアップコールでは、患者の痛みの重症度、治療に対する反応、アドヒアランス、副作用、現在の治療の変更希望などが評価されます。
フォローアップ NCM 電話連絡は、ベースラインから 2 週間後と 4 週間後、および 2、3、4、6、9 か月後に行われます。
平均して、これらの通話は 10 ～ 20 分かかります。
患者との接触のタイミングや内容については詳細なログが保存されます。
|
ベースライン評価では、ナース ケア マネージャーは、慢性腰痛の現在および過去の治療法を判断し、患者が適切な治験を行ったかどうか (すなわち、鎮痛薬が十分に投与されたかどうか) を確認します。 そうでない場合、ナース ケア マネージャーは治験担当医師と協力して、患者のオピオイドの調整を推奨するか、適切な投薬とスケジュールで鎮痛補助薬による治療を開始します。 MED アームの患者は、登録時にオピオイド治療契約に署名するよう求められます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2: 行動療法 (CBT)
行動療法部門（CBT）に無作為に割り当てられた退役軍人は、プライマリケアを拠点とする臨床心理士3名のうちの1名による一連の8回の疼痛自己管理/対処スキルトレーニングセッションを受けることになる。
痛みに対する非薬理学的介入の最適な適用には患者のニーズに合わせた調整が含まれるため、参加者は所定のプログラムを受けるのではなく、自己管理と対処スキルのメニューを紹介されます。
行動介入の実施には、個人の好みや特定の痛み対処スキルを学習する必要性を認識しやすいように、柔軟なアプローチが採用されます。
調整には、関連するコンテンツとスキルの選択、および行動を変える準備の評価が含まれます。
|
痛みの自己管理と対処スキルの 8 つのセッションがあります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの簡単な痛みのインベントリの合計スコアと、3、6、9、および 12 か月でのベースラインからのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
|
Brief Pain Inventory Total Score は、BPI 疼痛強度サブスケールと BPI 疼痛干渉サブスケールのスコアを組み合わせたものです。
この尺度は、0 (痛みなし/痛みの干渉なし) から 10 (想像できる最悪の痛み/完全に干渉する) までの合計スコアを提供します。
0 から 10 のスケールでベースライン スコアを下回ると報告しています。
各追跡時点 (3、6、9、および 12 か月) で、ベースラインから追跡までの変化を報告します。
この値は、ベースライン スコアからフォローアップ スコアを引いたものとして計算されました。
|
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
|
|
簡単な疼痛インベントリー ベースラインおよび各フォローアップ時点での疼痛強度スコア
時間枠：ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
|
Brief Pain Inventory の痛み強度スコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスコアで表されます。
0 から 10 のスケールでベースライン スコアを下回ると報告しています。
各追跡時点 (3、6、9、および 12 か月) で、ベースラインから追跡までの変化を報告します。
この値は、ベースライン スコアからフォローアップ スコアを引いたものとして計算されました。
|
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
|
|
簡単な痛みのインベントリ 痛みの干渉スケール スコア
時間枠：ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
|
Brief Pain Inventory Pain Interference Scale スコアは、痛みが 7 つの一般的な活動を妨げるかどうかを評価します。
このスケールは、スコア 0 (干渉なし) から 10 (高干渉) です。
7項目を平均して点数を出します。
|
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
破滅的な痛みの評価尺度は、破滅的な影響を評価する 13 項目の尺度であり、治療反応不良の強力な予測因子であることが判明している痛みの信念です。
0 (大惨事なし) から 52 (重度の大惨事) までのスコアが付けられます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
ローランド・モリス障害スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
Roland Morris Disability Scale は、24 項目の痛みに特化した身体障害の尺度です。
0 (障害なし) から 24 (高度な障害) までのスコアを提供します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
うつ病の重症度を評価するために、患者健康アンケート 9 が使用されます。
0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) までの 9 項目です。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
GAD-7 は不安の尺度です。
GAD-7 は、0 (不安なし) から 21 (重度の不安) までの 7 項目で構成されています。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
監査-C
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
AUDIT-C は、プライマリ ケア サンプルにおけるアルコール乱用の効果的なスクリーニング テストおよび診断ツールとして検証されています。
0 から 10 のスコアで採点され、スコアが高いほどアルコールの乱用を表します
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
現在のオピオイド乱用対策 (COMM)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
COMM (Current Opioid Misuse Measure) は、オピオイドを処方された患者の誤用と異常行動を監視するために設計された 17 項目の手段です。
スケールは、0 (オピオイドの誤用または異常な行動の証拠がない) から 64 (オピオイドの誤用および異常な行動の強力な証拠) までスコア付けされます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
SF-36 一般的な健康認識
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
SF-36 は、自己申告による一般的な健康状態を評価するサブスケールです。
0 から 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど一般的な健康状態がより良好であることを表します
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
SF-36 活力計
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
SF-36 バイタル スコアは、参加者の活力/エネルギーを評価するサブスケールです。
0 から 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど活力/エネルギーが高いことを表します。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
SF-36 社会機能尺度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
SF-36 社会的機能スケールは、自己申告による社会的機能を評価するサブスケールです。
0 から 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど社会的機能が優れていることを表します。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew J. Bair, MD MS、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Bair MJ, Outcalt SD, Slaven JE, Kroenke K, Kempf C, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Krebs EE. Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO): A Randomized Trial. Abstracts of the 77th Annual Scientific Meeting, March 6-9, 2019. Vancouver, BC, Canada. Abstract 1734. [Abstract]. Psychosomatic medicine. 2019 May 1; 81(4):A-149.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven J, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich A, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Design and methods of the Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO) trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106456. doi: 10.1016/j.cct.2021.106456. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven JE, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Effect of Medication Optimization vs Cognitive Behavioral Therapy Among US Veterans With Chronic Low Back Pain Receiving Long-term Opioid Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42533.
- Midboe AM, Lewis ET, Paik MC, Gallagher RM, Rosenberg JM, Goodman F, Kerns RD, Becker WC, Trafton JA. Measurement of adherence to clinical practice guidelines for opioid therapy for chronic pain. Transl Behav Med. 2012 Mar;2(1):57-64. doi: 10.1007/s13142-011-0104-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月11日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (推定)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 10-128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストに応じて、他の研究者とデータを共有します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。