Gestión de la atención para el uso eficaz de opioides (CAMEO)
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Gestión de Cuidados para el Uso Efectivo de Opioides (CAMEO)
El ensayo CAre Management for the Effective use of Opioides (CAMEO) es un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos para comparar la eficacia de los enfoques farmacológicos frente a los conductuales para el dolor lumbar crónico.
Los objetivos del estudio son comparar los efectos de las intervenciones (PHARM vs. BEH) sobre la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la función y otros resultados relacionados con el dolor durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general del estudio CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) es desarrollar, probar e implementar nuevos tratamientos y modelos de atención que aborden las barreras para el manejo efectivo del dolor y que puedan aplicarse de manera práctica en entornos de atención primaria de VA para dolor lumbar crónico (CLBP). El ensayo CAMEO es un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos para comparar la eficacia de los enfoques farmacológicos frente a los conductuales para CLBP.
La muestra del estudio de los investigadores se centrará en 272 veteranos con CLBP de moderado a grave a pesar de la terapia con opioides a largo plazo. Los pacientes de cinco clínicas de atención primaria en Roudebush VA Medical Center y dos clínicas ambulatorias basadas en la comunidad serán reclutados para participar en CAMEO y asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. El brazo farmacológico implicará el manejo de opioides de acuerdo con las pautas junto con el tratamiento coanalgésico basado en algoritmos (MED). Los pacientes en el brazo conductual (CBT) recibirán capacitación en habilidades de autocontrol/afrontamiento del dolor. El ensayo durará 12 meses y todos los participantes se someterán a evaluaciones de resultados integrales al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
Objetivos del estudio: entre los veteranos con dolor lumbar crónico refractario a la terapia con opioides a largo plazo
- Comparar los efectos de las intervenciones (MED vs. CBT) sobre la intensidad del dolor y la función durante 12 meses
Comparar los efectos de las intervenciones (MED vs. CBT) en otros resultados relevantes
- Calidad de vida relacionada con la salud
- Catastrofismo del dolor
- Depresión
- Ansiedad
- Discapacidad
- Abuso de opiáceos y dosis de opiáceos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos serán elegibles si tienen:
- dolor lumbar crónico de intensidad al menos moderada
- dolor durante 6 meses
- en terapia crónica con opioides
- y acceso a un teléfono que funcione
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen:
- condiciones médicas severas
- psicosis activa
- esquizofrenia
- ideación suicida activa
- cirugía de espalda pendiente
- deterioro cognitivo moderadamente grave
- participación en ensayos de dolor en curso
- y embarazada o tratando de quedar embarazada
Los investigadores excluirán a los Veteranos con un trastorno activo por consumo de sustancias (es decir, aquellos que actualmente están en tratamiento), pero para maximizar la generalización, los investigadores no excluirán a aquellos con antecedentes de abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Farmacológico (MED)
Los sujetos en el brazo farmacológico (MED) recibirán al menos 8 contactos con los administradores de atención de enfermería (NCM) durante el período de prueba.
Los participantes tendrán una visita inicial al inicio del estudio para evaluar sus tratamientos actuales y anteriores para el dolor lumbar crónico, la intensidad del dolor y las limitaciones relacionadas con el dolor.
Se ajustarán los opioides de los pacientes y/o se iniciarán coanalgésicos (o adyuvantes).
Durante las llamadas de seguimiento, se evaluará la gravedad del dolor de los pacientes, la respuesta al tratamiento, la adherencia, los efectos adversos y el deseo de cambiar el tratamiento actual.
Los contactos telefónicos de NCM de seguimiento se realizarán a las 2 y 4 semanas después de la línea de base y a los 2, 3, 4, 6 y 9 meses.
En promedio, estas llamadas duran entre 10 y 20 minutos.
Se mantendrán registros detallados del tiempo y el contenido de los contactos de los pacientes.
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Durante la evaluación inicial, los administradores de atención de enfermería determinarán los tratamientos actuales y pasados para el dolor lumbar crónico y establecerán si los pacientes han tenido o no una prueba adecuada (es decir, si los analgésicos se dosificaron lo suficiente). De lo contrario, la enfermera a cargo de la atención junto con los médicos del estudio recomendarán un ajuste del opioide de los pacientes o iniciarán el tratamiento con un coanalgésico con la dosificación y el horario adecuados. A los pacientes del grupo MED se les pedirá que firmen un acuerdo de tratamiento con opioides en el momento de la inscripción.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: tratamiento conductual (TCC)
Los veteranos asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento conductual (CBT) recibirán una serie de 8 sesiones de capacitación en habilidades de autocontrol/afrontamiento del dolor impartidas por uno de los tres psicólogos clínicos de atención primaria.
Dado que la aplicación óptima de las intervenciones no farmacológicas para el dolor implica adaptarlas a las necesidades del paciente, a los participantes se les presentará un menú de autocontrol y habilidades de afrontamiento en lugar de recibir un programa prescrito.
La entrega de la intervención conductual empleará un enfoque flexible que se adapte fácilmente a las preferencias individuales y la necesidad percibida de aprender habilidades específicas para afrontar el dolor.
La adaptación incluirá la selección de contenido y habilidades relevantes y la evaluación de la preparación para cambiar comportamientos.
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Habrá 8 sesiones de autocontrol del dolor y habilidades de afrontamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve del dolor Puntuación total al inicio y cambio de puntuación desde el inicio a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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La puntuación total del Inventario breve del dolor combina las puntuaciones de la subescala de intensidad del dolor del BPI y la subescala de interferencia del dolor del BPI.
Esta escala proporciona una puntuación total de 0 (sin dolor/sin interferencia del dolor) a 10 (el peor dolor imaginable/interfiere completamente).
Informamos por debajo de la puntuación de referencia en la escala de 0 a 10.
En cada punto temporal de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses) informamos el cambio desde el inicio hasta el seguimiento.
Este valor se calculó como la puntuación inicial menos la puntuación de seguimiento.
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Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Inventario breve del dolor Puntuación de la intensidad del dolor al inicio y en cada punto temporal de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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La puntuación de la intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Informamos por debajo de la puntuación de referencia en la escala de 0 a 10.
En cada punto temporal de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses) informamos el cambio desde el inicio hasta el seguimiento.
Este valor se calculó como la puntuación inicial menos la puntuación de seguimiento.
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Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Inventario Breve del Dolor Puntuación de la Escala de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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La puntuación de la Escala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve del Dolor evalúa si el dolor interfiere con 7 actividades comunes.
Esta escala tiene una puntuación de 0 (sin interferencia) a 10 (alta interferencia).
Los 7 elementos se promedian para dar una puntuación.
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Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La Escala de catastrofismo del dolor es una escala de 13 ítems que evalúa el catastrofismo, una creencia en el dolor que se ha encontrado que es un fuerte predictor de una respuesta deficiente al tratamiento.
Se puntúa de 0 (sin catastrofismo) a 52 (catastrófico severo)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Escala de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La Escala de Discapacidad de Roland Morris es una medida de discapacidad física específica del dolor de 24 ítems.
Proporciona una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 24 (alta discapacidad)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Son 9 ítems que se puntúan de 0 (sin depresión) a 27 (depresión severa)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El GAD-7 es una medida de la ansiedad.
El GAD-7 consta de 7 ítems que se puntúan de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El AUDIT-C está validado como una prueba de detección eficaz y una herramienta de diagnóstico para el abuso de alcohol en muestras de atención primaria.
Se califica con una puntuación de 0 a 10 y las puntuaciones más altas representan el uso indebido de alcohol.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El COMM (Current Opioid Misuse Measure) es un instrumento de 17 ítems diseñado para monitorear el uso indebido y los comportamientos aberrantes en pacientes a los que se les recetan opioides.
La escala se puntúa de 0 (sin evidencia de uso indebido de opioides o comportamientos aberrantes) a 64 (evidencia sólida de uso indebido de opioides y comportamientos aberrantes)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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SF-36 Percepción General de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El SF-36 es una subescala que evalúa la salud general autoinformada.
Se puntúa en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas representan una mayor salud general percibida
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Escala de vitalidad SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El puntaje vital SF-36 es una subescala que evalúa la vitalidad/energía de los participantes.
Se puntúa en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas representan una mayor vitalidad/energía.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Escala de funcionamiento social SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La escala de funcionamiento social SF-36 es una subescala que evalúa el funcionamiento social autoinformado.
Se puntúa en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento social.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Bair MJ, Outcalt SD, Slaven JE, Kroenke K, Kempf C, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Krebs EE. Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO): A Randomized Trial. Abstracts of the 77th Annual Scientific Meeting, March 6-9, 2019. Vancouver, BC, Canada. Abstract 1734. [Abstract]. Psychosomatic medicine. 2019 May 1; 81(4):A-149.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven J, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich A, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Design and methods of the Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO) trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106456. doi: 10.1016/j.cct.2021.106456. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven JE, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Effect of Medication Optimization vs Cognitive Behavioral Therapy Among US Veterans With Chronic Low Back Pain Receiving Long-term Opioid Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42533.
- Midboe AM, Lewis ET, Paik MC, Gallagher RM, Rosenberg JM, Goodman F, Kerns RD, Becker WC, Trafton JA. Measurement of adherence to clinical practice guidelines for opioid therapy for chronic pain. Transl Behav Med. 2012 Mar;2(1):57-64. doi: 10.1007/s13142-011-0104-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 10-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, compartiremos datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .