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Gestion des soins pour une utilisation efficace des opioïdes (CAMEO)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Gestion des soins pour l'utilisation efficace des opioïdes (CAMEO)

L'essai CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) est un essai clinique randomisé à 2 bras visant à comparer l'efficacité des approches pharmacologiques et comportementales pour la lombalgie chronique. Les objectifs de l'étude sont de comparer les effets des interventions (PHARM vs BEH) sur l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, la fonction et d'autres résultats pertinents pour la douleur sur 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de l'étude CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) est de développer, tester et mettre en œuvre de nouveaux traitements et modèles de prestation de soins qui s'attaquent aux obstacles à une gestion efficace de la douleur et qui peuvent être appliqués de manière pratique dans les établissements de soins primaires VA pour lombalgie chronique (CLBP). L'essai CAMEO est un essai clinique randomisé à 2 bras visant à comparer l'efficacité des approches pharmacologiques et comportementales pour la CLBP.

L'échantillon de l'étude des investigateurs ciblera 272 anciens combattants souffrant de lombalgie kystique modérée à sévère malgré un traitement opioïde à long terme. Les patients de cinq cliniques de soins primaires du Roudebush VA Medical Center et de deux cliniques externes communautaires seront recrutés pour participer à CAMEO et randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Le bras pharmacologique impliquera une gestion des opioïdes conforme aux directives couplée à un traitement co-analgésique basé sur un algorithme (MED). Les patients du groupe comportemental (TCC) recevront une formation sur l'autogestion de la douleur et les capacités d'adaptation. L'essai durera 12 mois et tous les participants subiront des évaluations complètes des résultats au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.

Objectifs de l'étude : parmi les anciens combattants souffrant de lombalgie chronique réfractaire à un traitement opioïde à long terme

  1. Comparer les effets des interventions (MED vs TCC) sur l'intensité de la douleur et la fonction sur 12 mois

  2. Pour comparer les effets des interventions (MED vs. CBT) sur d'autres critères de jugement pertinents

    • Qualité de vie liée à la santé
    • Douleur catastrophique
    • Dépression
    • Anxiété
    • Invalidité
    • Abus d'opioïdes et dose d'opioïdes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les vétérans seront éligibles s'ils ont :

  • lombalgie chronique d'intensité au moins modérée
  • douleur depuis 6 mois
  • sous traitement chronique aux opioïdes
  • et accès à un téléphone fonctionnel

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprennent :

  • conditions médicales graves
  • psychose active
  • schizophrénie
  • idées suicidaires actives
  • en attendant une opération du dos
  • troubles cognitifs modérément sévères
  • participation à des essais en cours sur la douleur
  • et enceinte ou essayant de devenir enceinte

Les enquêteurs excluront les anciens combattants ayant un trouble actif lié à l'utilisation de substances (c'est-à-dire ceux qui sont actuellement en traitement), mais pour maximiser la généralisabilité, les enquêteurs n'excluront pas ceux qui ont des antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Pharmacologique (MED)
Les sujets du bras pharmacologique (MED) recevront au moins 8 contacts avec les infirmières gestionnaires de soins (NCM) au cours de la période d'essai. Les participants auront une première visite au départ pour évaluer leurs traitements actuels et passés pour la lombalgie chronique, l'intensité de la douleur et les limitations liées à la douleur. Les opioïdes des patients seront ajustés et/ou des co-analgésiques (ou adjuvants) seront initiés. Au cours des appels de suivi, l'intensité de la douleur des patients, la réponse au traitement, l'observance, les effets indésirables et le désir de modifier le traitement actuel seront évalués. Les contacts téléphoniques de suivi avec les MR auront lieu 2 et 4 semaines après la ligne de base, et les mois 2, 3, 4, 6 et 9 mois. En moyenne, ces appels durent entre 10 et 20 minutes. Des journaux détaillés seront conservés sur le moment et le contenu des contacts avec les patients.
Médicament: Pharmacologique (MED)

Au cours de l'évaluation de base, les infirmières responsables des soins détermineront les traitements actuels et passés pour la lombalgie chronique et établiront si les patients ont eu ou non un essai adéquat (c'est-à-dire si les analgésiques ont été suffisamment dosés). Si ce n'est pas le cas, l'infirmière responsable des soins, en collaboration avec les médecins de l'étude, recommandera un ajustement de l'opioïde des patients ou initiera un traitement avec un co-analgésique avec une posologie et un calendrier appropriés.

Les patients du bras MED seront invités à signer un accord de traitement aux opioïdes lors de l'inscription.

Autres noms:
  • Algorithme co-analgésique
Expérimental: Bras 2 : Traitement comportemental (TCC)
Les anciens combattants randomisés dans le groupe de traitement comportemental (TCC) recevront une série de 8 séances de formation sur l'autogestion de la douleur et les capacités d'adaptation dispensées par l'un des trois psychologues cliniciens de soins primaires. Étant donné que l'application optimale des interventions non pharmacologiques pour la douleur implique une adaptation aux besoins du patient, les participants seront initiés à un menu d'autogestion et de capacités d'adaptation plutôt que de recevoir un programme prescrit. La prestation de l'intervention comportementale utilisera une approche flexible qui s'adapte facilement aux préférences individuelles et au besoin perçu d'apprendre des habiletés spécifiques d'adaptation à la douleur. L'adaptation comprendra la sélection du contenu et des compétences pertinents et l'évaluation de la volonté de changer les comportements.
Comportemental: Traitement comportemental (TCC)
Il y aura 8 séances d'autogestion de la douleur et d'habiletés d'adaptation.
Autres noms:
  • Autogestion de la douleur/traitement des capacités d'adaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'inventaire bref de la douleur au départ et score de changement par rapport au départ à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Le score total de l'inventaire bref de la douleur combine les scores de la sous-échelle d'intensité de la douleur BPI et de la sous-échelle d'interférence de la douleur BPI. Cette échelle fournit un score total de 0 (pas de douleur/aucune interférence de la douleur) à 10 (pire douleur imaginable/interfère complètement). Nous rapportons ci-dessous le score de base sur l'échelle de 0 à 10. À chaque point de temps de suivi (3, 6, 9 et 12 mois), nous rapportons le changement entre le départ et le suivi. Cette valeur a été calculée comme le score de base moins le score de suivi.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Bref inventaire de la douleur Score d'intensité de la douleur au départ et à chaque point de suivi
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Le score d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Nous rapportons ci-dessous le score de base sur l'échelle de 0 à 10. À chaque point de temps de suivi (3, 6, 9 et 12 mois), nous rapportons le changement entre le départ et le suivi. Cette valeur a été calculée comme le score de base moins le score de suivi.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Bref inventaire de la douleur Score de l'échelle d'interférence de la douleur
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Le score Brief Pain Inventory Pain Interference Scale évalue si la douleur interfère avec 7 activités courantes. Cette échelle va de 0 (aucune interférence) à 10 (forte interférence). Les 7 items sont moyennés pour donner un score.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur est une échelle de 13 éléments qui évalue le caractère catastrophique - une croyance en la douleur qui s'est révélée être un puissant prédicteur d'une mauvaise réponse au traitement. Il est noté de 0 (pas de catastrophisme) à 52 (catastrophisme sévère)
Baseline, 6 mois et 12 mois
Échelle d'invalidité de Roland Morris
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'échelle d'incapacité Roland Morris est une mesure de l'incapacité physique spécifique à la douleur en 24 points. Il fournit un score de 0 (aucun handicap) à 24 (handicap élevé)
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Il s'agit de 9 items notés de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression sévère)
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le GAD-7 est une mesure de l'anxiété. Le GAD-7 se compose de 7 items notés de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété sévère)
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
AUDIT-C
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
L'AUDIT-C est validé comme un test de dépistage efficace et un outil de diagnostic pour l'abus d'alcool dans les échantillons de soins primaires. Il est noté sur un score de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant l'abus d'alcool
Baseline, 6 mois et 12 mois
Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le COMM (Current Opioid Misuse Measure) est un instrument de 17 items conçu pour surveiller l'abus et les comportements aberrants chez les patients auxquels des opioïdes ont été prescrits. L'échelle est notée de 0 (aucune preuve d'abus d'opioïdes ou de comportements aberrants) à 64 (preuves solides d'abus d'opioïdes et de comportements aberrants)
Baseline, 6 mois et 12 mois
SF-36 Perception générale de la santé
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le SF-36 est une sous-échelle qui évalue l'état de santé général autodéclaré. Il est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé général perçu
Baseline, 6 mois et 12 mois
Échelle de vitalité SF-36
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le score vital SF-36 est une sous-échelle qui évalue la vitalité/énergie des participants. Il est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande vitalité/énergie.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Échelle de fonctionnement social SF-36
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
L'échelle de fonctionnement social SF-36 est une sous-échelle qui évalue le fonctionnement social autodéclaré. Il est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement social.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimé)

7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 10-128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande, nous partagerons des données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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