Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgmanagement voor effectief gebruik van opioïden (CAMEO)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Zorgmanagement voor effectief gebruik van opioïden (CAMEO)

De CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) trial is een 2-armige gerandomiseerde klinische trial om de effectiviteit van farmacologische versus gedragsmatige benaderingen voor chronische lage rugpijn te vergelijken. Het doel van de studie is om de effecten van de interventies (PHARM versus BEH) op pijnintensiteit, pijninterferentie, functie en andere pijnrelevante resultaten gedurende 12 maanden te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) is het ontwikkelen, testen en implementeren van nieuwe behandelingen en zorgverleningsmodellen die belemmeringen voor effectief pijnbeheer aanpakken en die praktisch kunnen worden toegepast in VA-instellingen voor eerstelijnszorg voor chronische lage rugpijn (CLBP). De CAMEO-studie is een 2-armige gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van farmacologische vs. gedragsbenaderingen voor CLRP te vergelijken.

Het studiemonster van de onderzoekers zal zich richten op 272 veteranen met matige tot ernstige CLBP ondanks langdurige opioïdentherapie. Patiënten uit vijf eerstelijnsklinieken in het Roudebush VA Medical Center en twee poliklinieken in de gemeenschap zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan CAMEO en gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. De farmacologische arm omvat opioïdenbeheer dat overeenkomt met de richtlijnen, gekoppeld aan op algoritmen gebaseerde co-analgetische behandeling (MED). Patiënten in de gedragsarm (CGT) krijgen training in zelfmanagement/omgaan met pijn. De proef duurt 12 maanden en alle deelnemers ondergaan uitgebreide resultaatbeoordelingen bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studiedoelen: onder veteranen met chronische lage rugpijn die ongevoelig zijn voor langdurige opioïde therapie

  1. Om de effecten van de interventies (MED vs. CGT) op pijnintensiteit en -functie gedurende 12 maanden te vergelijken

  2. Om de effecten van de interventies (MED vs. CGT) op andere relevante uitkomsten te vergelijken

    • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
    • Pijn catastrofaal
    • Depressie
    • Spanning
    • Onbekwaamheid
    • Misbruik van opioïden en dosis opioïden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen komen in aanmerking als ze:

  • chronische lage rugpijn van ten minste matige intensiteit
  • pijn gedurende 6 maanden
  • op chronische opioïde therapie
  • en toegang tot een werkende telefoon

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten:

  • ernstige medische aandoeningen
  • actieve psychose
  • schizofrenie
  • actieve zelfmoordgedachten
  • in afwachting van een rugoperatie
  • matig ernstige cognitieve stoornissen
  • betrokkenheid bij lopende pijnproeven
  • en zwanger bent of probeert zwanger te worden

De onderzoekers zullen veteranen met een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen uitsluiten (d.w.z. degenen die momenteel in behandeling zijn), maar om de generaliseerbaarheid te maximaliseren, zullen de onderzoekers degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik niet uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Farmacologisch (MED)
Proefpersonen in de farmacologische (MED)-arm krijgen tijdens de proefperiode ten minste 8 contacten met de verpleegkundig zorgmanagers (NCM). Deelnemers krijgen een eerste bezoek bij baseline om hun huidige en eerdere behandelingen voor chronische lage rugpijn, pijnintensiteit en pijngerelateerde beperkingen te beoordelen. De opioïden van patiënten zullen worden aangepast en/of co-analgetica (of adjuvantia) zullen worden gestart. Tijdens vervolggesprekken worden de ernst van de pijn, de respons op de behandeling, de therapietrouw, de bijwerkingen en de wens om de huidige behandeling te veranderen, beoordeeld. Follow-up NCM-telefooncontacten vinden plaats op 2 en 4 weken na baseline, en maanden 2, 3, 4, 6 en 9 maanden. Deze gesprekken duren gemiddeld 10 tot 20 minuten. Er worden gedetailleerde logboeken bijgehouden van de timing en inhoud van patiëntencontacten.
Geneesmiddel: Farmacologisch (MED)

Tijdens de baseline-evaluatie zullen de verpleegkundig zorgmanagers de huidige en eerdere behandelingen voor chronische lage-rugpijn bepalen en vaststellen of patiënten al dan niet een adequate proef hebben gehad (d.w.z. of de analgetica voldoende waren gedoseerd). Als dit niet het geval is, zal de verpleegkundige zorgmanager in samenwerking met de onderzoeksartsen een aanpassing van het opioïde van de patiënt aanbevelen of een behandeling starten met een co-analgeticum met de juiste dosering en planning.

De patiënten in de MED-arm zullen bij inschrijving worden gevraagd om een ​​opioïdenbehandelingsovereenkomst te ondertekenen.

Andere namen:
  • Co-analgetisch algoritme
Experimenteel: Arm 2: Gedragsbehandeling (CGT)
Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de gedragsbehandelingsgroep (CBT) zullen een reeks van 8 trainingssessies voor zelfmanagement van pijn/copingvaardigheden krijgen, gegeven door een van de drie klinisch psychologen in de eerstelijnszorg. Aangezien een optimale toepassing van niet-medicamenteuze interventies voor pijn afstemming op de behoeften van de patiënt inhoudt, zullen de deelnemers kennismaken met een menu van zelfmanagement en copingvaardigheden in plaats van een voorgeschreven programma te krijgen. Bij de uitvoering van de gedragsinterventie zal een flexibele benadering worden gebruikt die gemakkelijk kan worden aangepast aan individuele voorkeuren en de waargenomen behoefte aan het aanleren van specifieke vaardigheden om met pijn om te gaan. Maatwerk omvat de selectie van relevante inhoud en vaardigheden en beoordeling van de bereidheid om gedrag te veranderen.
Gedragsmatig: Gedragsbehandeling (CBT)
Er zijn 8 sessies pijn zelfmanagement en copingvaardigheden.
Andere namen:
  • Pijn zelfmanagement / behandeling van copingvaardigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie Totale score bij baseline en wijzigingsscore vanaf baseline na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
De Brief Pain Inventory Total Score combineert scores van de BPI Pain Intensity-subschaal en de BPI Pain Interference-subschaal. Deze schaal geeft een totaalscore van 0 (geen pijn/geen pijninterferentie) tot 10 (ergst denkbare pijn/volledige interferentie). We rapporteren onder de basisscore op de schaal van 0 tot 10. Op elk follow-up-tijdstip (3, 6, 9 en 12 maanden) rapporteren we de verandering van baseline naar follow-up. Deze waarde werd berekend als de baselinescore minus de follow-upscore.
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
Korte pijninventarisatie Pijnintensiteitsscore bij baseline en elk follow-uptijdstip
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
De pijnintensiteitsscore van de Brief Pain Inventory wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). We rapporteren onder de basisscore op de schaal van 0 tot 10. Op elk follow-up-tijdstip (3, 6, 9 en 12 maanden) rapporteren we de verandering van baseline naar follow-up. Deze waarde werd berekend als de baselinescore minus de follow-upscore.
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
Korte pijninventarisatie Pijninterferentieschaalscore
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
De Brief Pain Inventory Pain Interference Scale-score beoordeelt of pijn interfereert met 7 veelvoorkomende activiteiten. Deze schaal loopt van 0 (geen interferentie) tot 10 (veel interferentie). De 7-items worden gemiddeld om een ​​score te geven.
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De Pain Catastrophizing Scale is een schaal met 13 items die catastroferen beoordeelt - een pijnovertuiging waarvan is vastgesteld dat het een sterke voorspeller is van een slechte respons op de behandeling. Het wordt gescoord van 0 (geen catastrofe) tot 52 (ernstige catastrofe)
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Roland Morris invaliditeitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De Roland Morris Disability Scale is een 24-item pijnspecifieke maatstaf voor lichamelijke handicaps. Het geeft een score van 0 (geen handicap) tot 24 (hoge handicap)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Het zijn 9 items die worden gescoord van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De GAD-7 is een maat voor angst. De GAD-7 bestaat uit 7 items die worden gescoord van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
CONTROLE-C
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De AUDIT-C is gevalideerd als een effectieve screeningstest en diagnostisch hulpmiddel voor alcoholmisbruik in eerstelijnsgezondheidszorgmonsters. Het wordt gescoord op een score van 0 tot 10, waarbij hogere scores alcoholmisbruik vertegenwoordigen
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Huidige maatregel voor misbruik van opioïden (COMM)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De COMM (Current Opioid Misuse Measure) is een instrument met 17 items dat is ontworpen om misbruik en afwijkend gedrag te monitoren bij patiënten die opioïden krijgen voorgeschreven. De schaal wordt gescoord van 0 (geen bewijs van misbruik van opioïden of afwijkend gedrag) tot 64 (sterk bewijs van misbruik van opioïden en afwijkend gedrag).
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
SF-36 Algemene gezondheidsperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De SF-36 is een subschaal die de zelfgerapporteerde algemene gezondheid beoordeelt. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ervaren algemene gezondheid vertegenwoordigen
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
SF-36 Vitaliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De SF-36 vitale score is een subschaal die de vitaliteit/energie van deelnemers beoordeelt. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere vitaliteit/energie vertegenwoordigen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
SF-36 Schaal voor sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De SF-36 schaal sociaal functioneren is een subschaal die het zelfgerapporteerde sociaal functioneren beoordeelt. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter sociaal functioneren vertegenwoordigen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 10-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek delen we gegevens met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren