Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление уходом за эффективным использованием опиоидов (CAMEO)

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Управление уходом за эффективным использованием опиоидов (CAMEO)

Исследование CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами для сравнения эффективности фармакологических и поведенческих подходов при хронической боли в пояснице. Целью исследования является сравнение влияния вмешательств (PHARM и BEH) на интенсивность боли, воздействие боли, функцию и другие исходы, связанные с болью, в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель исследования CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) состоит в том, чтобы разработать, протестировать и внедрить новые модели лечения и оказания помощи, которые устраняют препятствия на пути к эффективному обезболиванию и которые могут быть практически применены в учреждениях первичной медико-санитарной помощи VA для хроническая боль в нижней части спины (ХЛБС). Исследование CAMEO представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами для сравнения эффективности фармакологических и поведенческих подходов при ХБП.

Выборка исследования исследователей будет нацелена на 272 ветерана с ХБП средней и тяжелой степени, несмотря на длительную опиоидную терапию. Пациенты из пяти клиник первичной медико-санитарной помощи в Медицинском центре Рудебуш, штат Вирджиния, и двух амбулаторных клиник по месту жительства будут набраны для участия в CAMEO и рандомизированы в одну из двух групп лечения. Фармакологическая группа будет включать опиоидную терапию в соответствии с рекомендациями в сочетании с основанной на алгоритме ко-анальгетической терапией (MED). Пациенты в поведенческой группе (КПТ) будут проходить обучение навыкам самоконтроля/ преодоления боли. Испытание продлится 12 месяцев, и все участники пройдут всестороннюю оценку результатов на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Цели исследования: среди ветеранов с хронической болью в пояснице, рефрактерной к длительной опиоидной терапии.

  1. Сравнить влияние вмешательств (МЭД и КПТ) на интенсивность боли и функцию в течение 12 месяцев.

  2. Сравнить влияние вмешательств (МЭД и КПТ) на другие соответствующие исходы.

    • Качество жизни, связанное со здоровьем
    • Катастрофическая боль
    • Депрессия
    • Беспокойство
    • Инвалидность
    • Злоупотребление опиоидами и доза опиоидов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ветераны имеют право на участие, если они имеют:

  • хроническая боль в пояснице не менее умеренной интенсивности
  • боли в течение 6 месяцев
  • при хронической опиоидной терапии
  • и доступ к рабочему телефону

Критерий исключения:

Критерии исключения включают:

  • тяжелые медицинские условия
  • активный психоз
  • шизофрения
  • активные суицидальные мысли
  • в ожидании операции на спине
  • умеренно выраженные когнитивные нарушения
  • участие в продолжающихся испытаниях боли
  • и беременны или пытаетесь забеременеть

Исследователи будут исключать ветеранов с расстройством, связанным с употреблением активных веществ (т. е. тех, кто в настоящее время находится на лечении), но для максимальной обобщаемости исследователи не будут исключать тех, кто в прошлом злоупотреблял психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Фармакологическая (MED)
Субъекты в фармакологической (MED) группе получат не менее 8 контактов с менеджерами по медицинскому уходу (NCM) в течение испытательного периода. Участники пройдут первоначальный визит на исходном уровне, чтобы оценить их текущее и прошлое лечение хронической боли в пояснице, интенсивность боли и ограничения, связанные с болью. Опиоиды пациентов будут скорректированы и/или будут начаты сопутствующие анальгетики (или адъюванты). Во время последующих звонков будут оцениваться тяжесть боли пациентов, ответ на лечение, приверженность, побочные эффекты и желание изменить текущее лечение. Последующие телефонные контакты NCM будут происходить через 2 и 4 недели после исходного уровня и через 2, 3, 4, 6 и 9 месяцев. В среднем такие звонки длятся от 10 до 20 минут. Будут вестись подробные журналы времени и содержания контактов с пациентами.
Лекарство: Фармакологический (МЕД)

Во время исходной оценки руководители медицинских сестер определят текущие и прошлые методы лечения хронической боли в пояснице и установят, прошли ли пациенты адекватное исследование (т. е. были ли адекватными дозами анальгетиков). Если нет, то медсестра-менеджер совместно с врачами-исследователями порекомендует скорректировать опиоидную дозу пациента или начать лечение коанальгетиком с соответствующей дозировкой и графиком.

Пациентов в группе MED попросят подписать соглашение о лечении опиоидами при регистрации.

Другие имена:
  • Ко-анальгетический алгоритм
Экспериментальный: Группа 2: Поведенческая терапия (КПТ)
Ветераны, рандомизированные в группу поведенческого лечения (CBT), получат серию из 8 учебных занятий по самоконтролю боли / навыкам преодоления боли, проводимых одним из трех клинических психологов первичной медицинской помощи. Поскольку оптимальное применение немедикаментозных вмешательств при боли предполагает адаптацию к потребностям пациента, участникам будет предложено меню самоконтроля и навыков преодоления, а не предписанная программа. В поведенческом вмешательстве будет использоваться гибкий подход, который легко адаптируется к индивидуальным предпочтениям и предполагаемой потребности в обучении конкретным навыкам преодоления боли. Адаптация будет включать в себя выбор соответствующего контента и навыков, а также оценку готовности изменить поведение.
Поведенческий: Поведенческая терапия (КПТ)
Будет 8 занятий по самоконтролю боли и навыкам преодоления.
Другие имена:
  • Самоконтроль боли/лечение навыков совладания с болью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли Общий балл на исходном уровне и оценка изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Общая оценка краткой инвентаризации боли объединяет баллы из подшкалы интенсивности боли BPI и подшкалы интерференции боли BPI. Эта шкала дает общий балл от 0 (нет боли/безболезненное вмешательство) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить/полностью мешает). Ниже мы приводим базовый балл по шкале от 0 до 10. В каждый момент времени последующего наблюдения (3, 6, 9 и 12 месяцев) мы сообщаем об изменении от исходного уровня к последующему наблюдению. Это значение рассчитывалось как исходный балл минус последующий балл.
Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Краткая инвентаризация боли Оценка интенсивности боли на исходном уровне и в каждый последующий момент времени
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Интенсивность боли в Кратком опроснике боли оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Ниже мы приводим базовый балл по шкале от 0 до 10. В каждый момент времени последующего наблюдения (3, 6, 9 и 12 месяцев) мы сообщаем об изменении от исходного уровня к последующему наблюдению. Это значение рассчитывалось как исходный балл минус последующий балл.
Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Краткая инвентаризация боли Балл по шкале интерференции боли
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Краткая шкала оценки боли по шкале интерференции боли оценивает, мешает ли боль 7 обычным видам деятельности. Эта шкала оценивается от 0 (нет интерференции) до 10 (высокая интерференция). 7 пунктов усредняются, чтобы дать оценку.
Базовый уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала катастрофизации боли - шкала из 13 пунктов, которая оценивает катастрофизацию - убеждение в боли, которое, как было установлено, является сильным предиктором плохого ответа на лечение. Он оценивается от 0 (нет катастрофизации) до 52 (тяжелая катастрофизация).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Шкала инвалидности Роланда Морриса представляет собой 24-балльную шкалу физической нетрудоспособности, основанную на боли. Он дает оценку от 0 (нет инвалидности) до 24 (высокая инвалидность).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 используется для оценки тяжести депрессии. Это 9 пунктов, которые оцениваются от 0 (нет депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
GAD-7 – это показатель тревожности. GAD-7 состоит из 7 пунктов, которые оцениваются от 0 (нет беспокойства) до 21 (сильное беспокойство).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
АУДИТ-С
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест AUDIT-C одобрен как эффективный скрининговый тест и диагностический инструмент для выявления злоупотребления алкоголем в образцах первичной медико-санитарной помощи. Он оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют злоупотреблению алкоголем.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
COMM (текущая мера злоупотребления опиоидами) представляет собой инструмент из 17 пунктов, предназначенный для мониторинга злоупотребления и аберрантного поведения у пациентов, которым прописаны опиоиды. Шкала оценивается от 0 (нет доказательств злоупотребления опиоидами или аберрантного поведения) до 64 (убедительные доказательства злоупотребления опиоидами и аберрантного поведения).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
SF-36 Общее восприятие здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
SF-36 — это подшкала, которая оценивает общее состояние здоровья, о котором сообщают сами люди. Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более хорошее общее состояние здоровья.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала жизнеспособности SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Жизненный балл SF-36 — это подшкала, которая оценивает жизнеспособность/энергию участников. Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большую жизненную силу / энергию.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала социального функционирования SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала социального функционирования SF-36 представляет собой подшкалу, которая оценивает самооценочное социальное функционирование. Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему социальному функционированию.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 10-128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По запросу мы поделимся данными с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться