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Pflegemanagement für den effektiven Einsatz von Opioiden (CAMEO)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pflegemanagement für den effektiven Einsatz von Opioiden (CAMEO)

Die Studie CAre Management for the Effective Use of Opioides (CAMEO) ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit pharmakologischer mit verhaltenstherapeutischer Ansätzen bei chronischen Rückenschmerzen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Interventionen (PHARM vs. BEH) auf Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Funktion und andere schmerzrelevante Ergebnisse über 12 Monate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck der CAre Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO)-Studie besteht darin, neuartige Behandlungen und Versorgungsmodelle zu entwickeln, zu testen und umzusetzen, die Hindernisse für eine effektive Schmerzbehandlung beseitigen und die in VA-Grundversorgungsumgebungen praktisch angewendet werden können chronische Rückenschmerzen (CLBP). Die CAMEO-Studie ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit pharmakologischer vs. verhaltensbezogener Ansätze für CLBP.

Die Studienstichprobe der Ermittler wird auf 272 Veteranen mit mittelschwerem bis schwerem CLBP trotz langfristiger Opioidtherapie abzielen. Patienten aus fünf Primärversorgungskliniken des Roudebush VA Medical Center und zwei gemeindenahen Ambulanzen werden für die Teilnahme an CAMEO rekrutiert und randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Der pharmakologische Arm umfasst ein leitlinienkonformes Opioidmanagement gekoppelt mit algorithmenbasierter co-analgetischer Behandlung (MED). Patienten im Verhaltensarm (CBT) erhalten ein Training zur Selbstbewältigung/Bewältigung von Schmerzen. Die Studie wird 12 Monate dauern und alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten umfassenden Ergebnisbewertungen unterzogen.

Studienziele: Unter Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen, die auf eine langfristige Opioidtherapie nicht ansprechen

  1. Vergleich der Auswirkungen der Interventionen (MED vs. CBT) auf die Schmerzintensität und -funktion über 12 Monate

  2. Um die Auswirkungen der Interventionen (MED vs. CBT) auf andere relevante Endpunkte zu vergleichen

    • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Katastrophisierender Schmerz
    • Depression
    • Angst
    • Behinderung
    • Opioidmissbrauch und Opioiddosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen sind berechtigt, wenn sie:

  • chronische Rückenschmerzen von mindestens mäßiger Intensität
  • Schmerzen seit 6 Monaten
  • zur chronischen Opioidtherapie
  • und Zugang zu einem funktionierenden Telefon

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • schwere Erkrankungen
  • aktive Psychose
  • Schizophrenie
  • aktive Suizidgedanken
  • bevorstehende Rückenoperation
  • mittelschwere kognitive Beeinträchtigung
  • Teilnahme an laufenden Schmerzstudien
  • und schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

Die Ermittler werden Veteranen mit einer Störung des Drogenkonsums (d. h. diejenigen, die sich derzeit in Behandlung befinden) ausschließen, aber um die Verallgemeinerung zu maximieren, werden die Ermittler diejenigen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch nicht ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pharmakologisch (MED)
Probanden im Bereich Pharmakologie (MED) erhalten während des Testzeitraums mindestens 8 Kontakte mit den Pflegemanagern (NCM). Die Teilnehmer erhalten zu Beginn einen ersten Besuch, um ihre aktuellen und früheren Behandlungen für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Schmerzintensität und schmerzbedingte Einschränkungen zu beurteilen. Die Opioide der Patienten werden angepasst und/oder Co-Analgetika (oder Adjuvantien) werden eingeleitet. Bei Nachuntersuchungen werden die Schwere der Schmerzen, das Ansprechen auf die Behandlung, die Therapietreue, die Nebenwirkungen und der Wunsch der Patienten, die aktuelle Behandlung zu ändern, beurteilt. Weitere NCM-Telefonkontakte finden 2 und 4 Wochen nach Studienbeginn sowie in den Monaten 2, 3, 4, 6 und 9 Monate statt. Im Durchschnitt dauern diese Anrufe zwischen 10 und 20 Minuten. Über den Zeitpunkt und Inhalt der Patientenkontakte werden detaillierte Protokolle geführt.
Arzneimittel: Pharmakologische (MED)

Während der Baseline-Beurteilung bestimmen die Pflegekräfte aktuelle und frühere Behandlungen für chronische Rückenschmerzen und stellen fest, ob Patienten eine angemessene Studie erhalten haben (d. h. ob Analgetika ausreichend dosiert wurden). Ist dies nicht der Fall, empfiehlt der Nurse Care Manager in Zusammenarbeit mit den Studienärzten eine Anpassung des Opioids des Patienten oder leitet die Behandlung mit einem Co-Analgetikum mit angemessener Dosierung und Planung ein.

Die Patienten im MED-Arm werden gebeten, bei der Einschreibung eine Opioid-Behandlungsvereinbarung zu unterzeichnen.

Andere Namen:
  • Co-analgetischer Algorithmus
Experimental: Arm 2: Verhaltensbehandlung (CBT)
Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip dem Verhaltensbehandlungsarm (CBT) zugewiesen werden, erhalten eine Reihe von 8 Schulungssitzungen zur Selbstbewältigung und Bewältigung von Schmerzen, die von einem von drei klinischen Psychologen in der Grundversorgung durchgeführt werden. Da die optimale Anwendung nicht-pharmakologischer Schmerzinterventionen eine Anpassung an die Bedürfnisse des Patienten erfordert, werden die Teilnehmer in ein Menü mit Selbstmanagement- und Bewältigungsfähigkeiten eingeführt, anstatt ein vorgeschriebenes Programm zu erhalten. Bei der Durchführung der Verhaltensintervention wird ein flexibler Ansatz zum Einsatz kommen, der leicht an individuelle Vorlieben und den wahrgenommenen Bedarf zum Erlernen spezifischer Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung angepasst werden kann. Die Anpassung umfasst die Auswahl relevanter Inhalte und Fähigkeiten sowie die Beurteilung der Bereitschaft, Verhaltensweisen zu ändern.
Verhalten: Verhaltenstherapie (CBT)
Es werden 8 Sitzungen zur Selbstbewältigung und Bewältigung von Schmerzen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Behandlung von Schmerzselbstmanagement/Bewältigungsfähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar Gesamtscore zu Studienbeginn und Änderungsscore gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Brief Pain Inventory Total Score kombiniert Werte aus der BPI-Schmerzintensitäts-Unterskala und der BPI-Schmerzinterferenz-Unterskala. Diese Skala liefert eine Gesamtpunktzahl von 0 (kein Schmerz/keine Schmerzbeeinträchtigung) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz/völlig störend). Wir berichten unterhalb der Ausgangspunktzahl auf der Skala von 0 bis 10. Zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (3, 6, 9 und 12 Monate) berichten wir die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up. Dieser Wert errechnet sich aus dem Baseline-Score abzüglich des Follow-up-Scores.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Kurzes Schmerzinventar Schmerzintensitäts-Score bei Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Schmerzintensitäts-Score des Brief Pain Inventory wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Wir berichten unterhalb der Ausgangspunktzahl auf der Skala von 0 bis 10. Zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (3, 6, 9 und 12 Monate) berichten wir die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up. Dieser Wert errechnet sich aus dem Baseline-Score abzüglich des Follow-up-Scores.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Kurzes Schmerzinventar Schmerzinterferenzskalen-Score
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Punktzahl der Schmerzinterferenzskala des Brief Pain Inventory bewertet, ob Schmerzen 7 häufige Aktivitäten beeinträchtigen. Diese Skala reicht von 0 (keine Störung) bis 10 (hohe Störung). Die 7 Punkte werden gemittelt, um eine Punktzahl zu erhalten.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Pain Catastrophizing Scale ist eine 13-Punkte-Skala, die die Katastrophisierung bewertet – eine Schmerzüberzeugung, die sich als starker Indikator für ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung erwiesen hat. Es wird von 0 (keine Katastrophierung) bis 52 (schwere Katastrophierung) bewertet.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Roland Morris Disability Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Roland Morris Disability Scale ist ein 24-Punkte-schmerzspezifisches Maß für körperliche Behinderung. Es bietet eine Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 24 (hohe Behinderung)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu beurteilen. Es sind 9 Punkte, die von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression) bewertet werden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der GAD-7 ist ein Maß für Angst. Der GAD-7 besteht aus 7 Items, die von 0 (keine Angst) bis 21 (starke Angst) bewertet werden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
AUDIT-C
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der AUDIT-C ist als wirksamer Screening-Test und diagnostisches Instrument für Alkoholmissbrauch in Primärversorgungsproben validiert. Es wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen Alkoholmissbrauch darstellen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Aktuelle Opioid-Missbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Das COMM (Current Opioid Misuse Measure) ist ein 17-Punkte-Instrument zur Überwachung von Missbrauch und abweichendem Verhalten bei Patienten, denen Opioide verschrieben wurden. Die Skala wird von 0 (kein Hinweis auf Opioidmissbrauch oder abweichendes Verhalten) bis 64 (starker Hinweis auf Opioidmissbrauch und abweichendes Verhalten) bewertet.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
SF-36 Allgemeine Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der SF-36 ist eine Subskala, die den selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustand erfasst. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besser wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustand darstellen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
SF-36 Vitalitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der SF-36 Vital Score ist eine Subskala, die die Vitalität/Energie der Teilnehmer bewertet. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte für mehr Vitalität/Energie stehen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
SF-36 Sozialfunktionsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die SF-36-Skala für soziale Funktionsfähigkeit ist eine Subskala, die die selbstberichtete soziale Funktionsfähigkeit bewertet. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres soziales Funktionieren darstellen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 10-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage teilen wir Daten mit anderen Forschern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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