Pleieledelse for effektiv bruk av opioider (CAMEO)
19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Pleiebehandling for effektiv bruk av opioider (CAMEO)
CARE Management for effektiv bruk av opioider (CAMEO)-studien er en 2-arms randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av farmakologiske vs. atferdsmessige tilnærminger for kroniske korsryggsmerter.
Målet med studien er å sammenligne intervensjonenes (PHARM vs. BEH) effekter på smerteintensitet, smerteinterferens, funksjon og andre smerterelevante utfall over 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det generelle formålet med studien Care Management for effektiv bruk av opioider (CAMEO) er å utvikle, teste og implementere nye behandlinger og pleieleveringsmodeller som adresserer barrierer for effektiv smertebehandling og som praktisk kan brukes i VA primærhelsetjenesten for kroniske korsryggsmerter (CLBP). CAMEO-studien er en 2-arms randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av farmakologiske vs. atferdsmessige tilnærminger for CLBP.
Etterforskernes studieprøve vil målrettes mot 272 veteraner med moderat til alvorlig CLBP til tross for langvarig opioidbehandling. Pasienter fra fem primærhelseklinikker ved Roudebush VA Medical Center og to lokalsamfunnsbaserte poliklinikker vil bli rekruttert til å delta i CAMEO og randomisert til en av to behandlingsarmer. Den farmakologiske armen vil involvere retningslinjekonkordant opioidbehandling kombinert med algoritmebasert ko-analgetisk behandling (MED). Pasienter i atferdsarmen (CBT) vil få smerte-selvmestring/mestringstrening. Forsøket vil vare i 12 måneder, og alle deltakerne vil gjennomgå omfattende resultatvurderinger ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studiemål: Blant veteraner med kroniske korsryggsmerter som er motstandsdyktige mot langvarig opioidbehandling
- For å sammenligne intervensjonenes (MED vs. CBT) effekter på smerteintensitet og funksjon over 12 måneder
For å sammenligne intervensjonenes effekter (MED vs. CBT) på andre relevante utfall
- Helserelatert livskvalitet
- Smerte katastrofal
- Depresjon
- Angst
- Uførhet
- Misbruk av opioid og opioiddose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner vil være kvalifisert hvis de har:
- kroniske korsryggsmerter av minst moderat intensitet
- smerte i 6 måneder
- på kronisk opioidbehandling
- og tilgang til en fungerende telefon
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- alvorlige medisinske tilstander
- aktiv psykose
- schizofreni
- aktive selvmordstanker
- i påvente av ryggoperasjon
- moderat alvorlig kognitiv svikt
- involvering i pågående smerteprøver
- og gravid eller prøver å bli gravid
Etterforskerne vil ekskludere veteraner med en stoffmisbruksforstyrrelse (dvs. de som for tiden er i behandling), men for å maksimere generaliserbarheten vil etterforskerne ikke ekskludere de med en tidligere historie med rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Farmakologisk (MED)
Forsøkspersoner i den farmakologiske (MED) armen vil få minst 8 kontakter med sykepleierne (NCM) i løpet av prøveperioden.
Deltakerne vil ha et første besøk ved baseline for å vurdere deres nåværende og tidligere behandlinger for kroniske korsryggsmerter, smerteintensitet og smerterelaterte begrensninger.
Pasientenes opioider vil bli justert og/eller ko-analgetika (eller adjuvanser) vil bli initiert.
Ved oppfølgingssamtaler vil pasientenes smertegrad, respons på behandling, etterlevelse, uønskede effekter og ønske om å endre dagens behandling bli vurdert.
Oppfølging av NCM-telefonkontakter vil finne sted 2 og 4 uker etter baseline, og måneder 2, 3, 4, 6 og 9 måneder.
I gjennomsnitt varer disse samtalene mellom 10 og 20 minutter.
Det vil bli ført detaljerte logger over tidspunkt og innhold for pasientkontakter.
|
Under baselinevurderingen vil sykepleierne bestemme nåværende og tidligere behandlinger for kroniske korsryggsmerter og fastslå om pasientene har hatt en adekvat studie eller ikke (dvs. var analgetika tilstrekkelig dosert). Hvis ikke, vil sykepleier i samarbeid med studieleger anbefale en justering av pasientenes opioid eller starte behandling med et samtidig smertestillende middel med passende dosering og planlegging. Pasientene i MED-armen vil bli bedt om å signere en opioidbehandlingsavtale ved påmelding.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Atferdsbehandling (CBT)
Veteraner randomisert til atferdsbehandlingsarm (CBT) vil motta en serie på 8 treningsøkter for selvmestring/mestring av smerte levert av en av tre primærhelsebaserte kliniske psykologer.
Siden optimal anvendelse av ikke-farmakologiske intervensjoner for smerte innebærer å skreddersy til pasientens behov, vil deltakerne bli introdusert til en meny med selvledelse og mestringsevner i stedet for å motta et foreskrevet program.
Levering av atferdsintervensjonen vil bruke en fleksibel tilnærming som lett kan tilpasses individuelle preferanser og opplevd behov for å lære spesifikke smertemestringsferdigheter.
Skreddersøm vil omfatte valg av relevant innhold og ferdigheter og vurdering av beredskap til å endre atferd.
|
Det vil være 8 økter med selvmestring av smerte og mestring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteinventar totalscore ved baseline og endre poengsum fra baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory Total Score kombinerer poeng fra BPI Pain Intensity subscale og BPI Pain Interference subscale.
Denne skalaen gir en totalscore fra 0 (ingen smerte/ingen smerteinterferens) til 10 (verst tenkelig smerte/forstyrrer fullstendig).
Vi rapporterer under baseline-skåren på 0 til 10-skalaen.
Ved hvert oppfølgingstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder) rapporterer vi endringen fra baseline til oppfølging.
Denne verdien ble beregnet som baseline-skåren minus oppfølgingsskåren.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Kort smerteoversikt Smerteintensitetsscore ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Smerteintensitetspoeng for kort smerteinventar er skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Vi rapporterer under baseline-skåren på 0 til 10-skalaen.
Ved hvert oppfølgingstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder) rapporterer vi endringen fra baseline til oppfølging.
Denne verdien ble beregnet som baseline-skåren minus oppfølgingsskåren.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Kort smerteoversikt Pain Interference Scale Score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory Pain Interference Scale-score vurderer om smerte forstyrrer 7 vanlige aktiviteter.
Denne skalaen er score 0 (ingen interferens) til 10 (høy interferens).
De 7-elementene er gjennomsnittsberegnet for å gi en poengsum.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale en 13-elements skala som vurderer katastrofe - en smertetro som har vist seg å være en sterk prediktor for dårlig behandlingsrespons.
Det scores fra 0 (ingen katastrofal) til 52 (alvorlig katastrofe)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Roland Morris Disability Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Roland Morris Disability Scale er et smertespesifikt mål på 24 elementer for fysisk funksjonshemming.
Det gir en poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (høy funksjonshemming)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Det er 9 elementer som scores fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
GAD-7 er et mål på angst.
GAD-7 består av 7 elementer som gis fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
REVISJON-C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
AUDIT-C er validert som en effektiv screeningtest og diagnostisk verktøy for alkoholmisbruk i prøver fra primærhelsetjenesten.
Det scores på 0 til 10 poeng, med høyere poengsum som representerer alkoholmisbruk
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Nåværende mål for misbruk av opioid (COMM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
COMM (Current Opioid Misuse Measure) er et 17-elements instrument designet for å overvåke feilbruk og avvikende atferd hos pasienter som er foreskrevet opioider.
Skalaen er skåret fra 0 (ingen bevis for opioidmisbruk eller avvikende atferd) til 64 (sterke bevis for opioidmisbruk og avvikende atferd)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SF-36 Generell helseoppfatning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SF-36 er en underskala som vurderer den selvrapporterte generelle helsen.
Det skåres på en skala fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer større oppfattet generell helse
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SF-36 Vitality Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SF-36 vital score er en underskala som vurderer deltakernes vitalitet/energi.
Det skåres på en skala fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer større vitalitet/energi.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SF-36 Social Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SF-36 sosial funksjonsskala er en underskala som vurderer selvrapportert sosial funksjon.
Det skåres på en skala fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer bedre sosial funksjon.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Bair MJ, Outcalt SD, Slaven JE, Kroenke K, Kempf C, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Krebs EE. Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO): A Randomized Trial. Abstracts of the 77th Annual Scientific Meeting, March 6-9, 2019. Vancouver, BC, Canada. Abstract 1734. [Abstract]. Psychosomatic medicine. 2019 May 1; 81(4):A-149.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven J, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich A, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Design and methods of the Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO) trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106456. doi: 10.1016/j.cct.2021.106456. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven JE, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Effect of Medication Optimization vs Cognitive Behavioral Therapy Among US Veterans With Chronic Low Back Pain Receiving Long-term Opioid Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42533.
- Midboe AM, Lewis ET, Paik MC, Gallagher RM, Rosenberg JM, Goodman F, Kerns RD, Becker WC, Trafton JA. Measurement of adherence to clinical practice guidelines for opioid therapy for chronic pain. Transl Behav Med. 2012 Mar;2(1):57-64. doi: 10.1007/s13142-011-0104-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
7. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 10-128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel vil vi dele data med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .