Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management péče pro efektivní využití opioidů (CAMEO)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Management péče pro efektivní užívání opioidů (CAMEO)

Studie CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) je dvouramenná randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti farmakologických vs. behaviorálních přístupů u chronické bolesti dolní části zad. Cílem studie je porovnat účinky intervencí (PHARM vs. BEH) na intenzitu bolesti, interferenci bolesti, funkci a další výsledky související s bolestí v průběhu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným účelem studie CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) je vyvinout, otestovat a implementovat nové modely léčby a poskytování péče, které řeší překážky účinného zvládání bolesti a které lze prakticky aplikovat v prostředí primární péče VA pro chronická bolest dolní části zad (CLBP). Studie CAMEO je dvouramenná randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti farmakologických vs. behaviorálních přístupů pro CLBP.

Vzorek studie vyšetřovatelů se zaměří na 272 veteránů se středně těžkým až těžkým CLBP navzdory dlouhodobé léčbě opioidy. Pacienti z pěti klinik primární péče v Roudebush VA Medical Center a dvou komunitních ambulancí budou přijati k účasti v CAMEO a randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví. Farmakologická větev bude zahrnovat léčbu opioidů v souladu s pokyny ve spojení s koanalgetickou léčbou založenou na algoritmu (MED). Pacienti v behaviorálním rameni (CBT) absolvují výcvik v oblasti sebezvládání bolesti/zvládání bolesti. Zkouška bude trvat 12 měsíců a všichni účastníci podstoupí komplexní hodnocení výsledků na začátku, po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Cíle studie: Mezi veterány s chronickou bolestí dolní části zad refrakterní na dlouhodobou léčbu opioidy

  1. Porovnat účinky intervencí (MED vs. CBT) na intenzitu bolesti a funkci po dobu 12 měsíců

  2. Porovnat účinky intervencí (MED vs. CBT) na jiné relevantní výsledky

    • Kvalita života související se zdravím
    • Katastrofizující bolest
    • Deprese
    • Úzkost
    • Postižení
    • Zneužívání opioidů a dávka opioidů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni budou způsobilí, pokud mají:

  • chronická bolest dolní části zad alespoň střední intenzity
  • bolest po dobu 6 měsíců
  • při chronické léčbě opioidy
  • a přístup k funkčnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • těžké zdravotní stavy
  • aktivní psychóza
  • schizofrenie
  • aktivní sebevražedné myšlenky
  • čekající operace zad
  • středně těžké kognitivní poruchy
  • zapojení do probíhajících zkoušek bolesti
  • a těhotná nebo se snaží otěhotnět

Vyšetřovatelé vyloučí veterány s poruchou užívání účinných látek (tj. ty, kteří jsou v současné době léčeni), ale aby maximalizovali zobecnění, nevyloučí vyšetřovatelé ty, kteří v minulosti zneužívali návykové látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Farmakologické (MED)
Subjekty ve farmakologické (MED) větvi získají během zkušebního období alespoň 8 kontaktů s manažery péče o sestry (NCM). Účastníci absolvují úvodní návštěvu na začátku, aby posoudili svou současnou a minulou léčbu chronické bolesti dolní části zad, intenzitu bolesti a omezení související s bolestí. Pacientům budou upraveny opioidy a/nebo budou zahájena koanalgetika (nebo adjuvancia). Během následných hovorů bude hodnocena závažnost bolesti pacientů, reakce na léčbu, adherence, nežádoucí účinky a přání změnit současnou léčbu. Následné telefonické kontakty NCM nastanou 2 a 4 týdny po výchozím stavu a měsíce 2, 3, 4, 6 a 9 měsíců. V průměru tyto hovory trvají 10 až 20 minut. Budou vedeny podrobné záznamy o načasování a obsahu kontaktů pacientů.
Lék: Farmakologické (MED)

Během základního hodnocení manažeři péče o sestry určí současnou a minulou léčbu chronické bolesti dolní části zad a určí, zda pacienti absolvovali adekvátní studii (tj. byla jim dostatečně podávána analgetika). Pokud ne, doporučí vedoucí ošetřovatelské péče ve spolupráci se studijními lékaři úpravu dávky opioidů pacientům nebo zahájí léčbu koanalgetikem s vhodným dávkováním a časovým rozvrhem.

Pacienti v rameni MED budou při zařazení požádáni, aby podepsali smlouvu o léčbě opioidy.

Ostatní jména:
  • Ko-analgetický algoritmus
Experimentální: Rameno 2: Behaviorální léčba (CBT)
Veteráni randomizovaní do ramene pro behaviorální léčbu (CBT) absolvují sérii 8 tréninkových lekcí v oblasti sebezvládání/zvládání bolesti, které poskytne jeden ze tří klinických psychologů v primární péči. Vzhledem k tomu, že optimální aplikace nefarmakologických intervencí proti bolesti zahrnuje přizpůsobení potřebám pacienta, budou účastníci seznámeni s nabídkou sebeřízení a dovedností zvládání, spíše než aby dostali předepsaný program. Při provádění behaviorální intervence bude použit flexibilní přístup, který lze snadno přizpůsobit individuálním preferencím a vnímané potřebě naučit se specifickým dovednostem zvládání bolesti. Krejčovství bude zahrnovat výběr relevantního obsahu a dovedností a posouzení připravenosti ke změně chování.
Behaviorální: Behaviorální léčba (CBT)
Uskuteční se 8 lekcí sebezvládání bolesti a dovedností zvládání bolesti.
Ostatní jména:
  • Samozvládání bolesti/zvládání dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná inventarizace bolesti Celkové skóre ve výchozím stavu a skóre změn od výchozího stavu po 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Celkové skóre Brief Pain Inventory Total Score kombinuje skóre ze subškály Intenzita bolesti BPI a subškály BPI Interference bolesti. Tato stupnice poskytuje celkové skóre od 0 (žádná bolest/žádná interference s bolestí) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit/zcela zasahuje). Hlásíme pod základním skóre na stupnici 0 až 10. V každém časovém bodě následného sledování (3, 6, 9 a 12 měsíců) hlásíme změnu od výchozího stavu k následnému sledování. Tato hodnota byla vypočtena jako základní skóre mínus skóre následného sledování.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Stručná inventarizace bolesti Skóre intenzity bolesti ve výchozím stavu a v každém časovém bodě následného sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre intenzity bolesti Brief Pain Inventory je hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Hlásíme pod základním skóre na stupnici 0 až 10. V každém časovém bodě následného sledování (3, 6, 9 a 12 měsíců) hlásíme změnu od výchozího stavu k následnému sledování. Tato hodnota byla vypočtena jako základní skóre mínus skóre následného sledování.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Stručný inventář bolesti Skóre stupnice rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Brief Pain Inventory Pain Interference Scale hodnotí, zda bolest zasahuje do 7 běžných činností. Tato stupnice je skóre 0 (žádná interference) až 10 (vysoká interference). 7 položek je zprůměrováno pro získání skóre.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
The Pain Catastrophizing Scale 13-ti položková škála, která hodnotí katastrofizaci – přesvědčení o bolesti, o kterém bylo zjištěno, že je silným prediktorem špatné odpovědi na léčbu. Hodnotí se od 0 (žádná katastrofa) do 52 (závažná katastrofa)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Roland Morris Disability Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Roland Morris Disability Scale je 24-položková míra fyzického postižení specifická pro bolest. Poskytuje skóre od 0 (žádné postižení) do 24 (vysoké postižení)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-9 se používá k posouzení závažnosti deprese. Je to 9 položek, které jsou hodnoceny od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
GAD-7 je mírou úzkosti. GAD-7 se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
AUDIT-C
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
AUDIT-C je validován jako účinný screeningový test a diagnostický nástroj pro zneužívání alkoholu ve vzorcích primární péče. Boduje se skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje zneužívání alkoholu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Současné opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
COMM (Current Opioid Misuse Measure) je 17-položkový nástroj určený ke sledování nesprávného užívání a aberantního chování u pacientů, kterým jsou předepisovány opioidy. Škála je hodnocena od 0 (žádný důkaz o nesprávném užívání opiátů nebo aberantním chování) do 64 (silné důkazy o nesprávném užívání opiátů a aberantním chování)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
SF-36 Všeobecné vnímání zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
SF-36 je subškála, která hodnotí celkový zdravotní stav, který si sami uvádějí. Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vnímání celkového zdraví
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Váha vitality SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vitální skóre SF-36 je subškála, která hodnotí vitalitu/energii účastníků. Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší vitalitu/energii.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála sociálního fungování SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála sociálního fungování SF-36 je subškála, která posuzuje vlastní sociální fungování. Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší sociální fungování.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 10-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání sdílíme data s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit