오피오이드의 효과적인 사용을 위한 케어 관리 (CAMEO)
2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
오피오이드의 효과적인 사용을 위한 치료 관리(CAMEO)
오피오이드의 효과적인 사용을 위한 CAre 관리(CAMEO) 시험은 만성 요통에 대한 약리학적 접근 방식과 행동 접근 방식의 효과를 비교하기 위한 2군 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 목표는 12개월 동안 통증 강도, 통증 간섭, 기능 및 기타 통증 관련 결과에 대한 중재(PHARM 대 BEH) 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CAre Management for the Effective use of Opioids(CAMEO) 연구의 일반적인 목적은 효과적인 통증 관리에 대한 장벽을 해결하고 VA 1차 진료 환경에 실질적으로 적용할 수 있는 새로운 치료 및 치료 제공 모델을 개발, 테스트 및 구현하는 것입니다. 만성 요통(CLBP). CAMEO 시험은 CLBP에 대한 약리학적 접근법과 행동 접근법의 효과를 비교하기 위한 2군 무작위 임상 시험입니다.
조사관의 연구 샘플은 장기간 오피오이드 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 CLBP가 있는 272명의 퇴역 군인을 대상으로 합니다. Roudebush VA 의료 센터의 5개 1차 진료 클리닉과 2개의 지역사회 기반 외래 환자 클리닉의 환자가 CAMEO에 참여하도록 모집되고 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 약리학 부문에는 알고리즘 기반 공동 진통제 치료(MED)와 결합된 가이드라인 일치 오피오이드 관리가 포함됩니다. 행동 팔(CBT) 환자는 통증 자가 관리/대처 기술 교육을 받게 됩니다. 시험은 12개월 동안 지속되며 모든 참가자는 기준선, 3, 6, 9, 12개월에 포괄적인 결과 평가를 받게 됩니다.
연구 목표: 장기 오피오이드 요법에 반응하지 않는 만성 요통이 있는 재향군인 중
- 12개월 동안 통증 강도 및 기능에 대한 개입(MED 대 CBT) 효과를 비교하기 위해
다른 관련 결과에 대한 중재 효과(MED 대 CBT)를 비교하기 위해
- 건강 관련 삶의 질
- 통증 파국화
- 우울증
- 불안
- 무능
- 오피오이드 오용 및 오피오이드 용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
재향 군인은 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 중등도 이상의 만성 요통
- 6개월간의 고통
- 만성 오피오이드 요법에
- 작동하는 전화에 대한 액세스
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심각한 의학적 상태
- 활동성 정신병
- 정신 분열증
- 적극적인 자살 생각
- 대기중인 허리 수술
- 중등도 인지 장애
- 진행중인 통증 시험에 참여
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 경우
조사관은 활성 물질 사용 장애가 있는 재향군인(즉, 현재 치료 중인 사람)을 제외하지만, 일반화 가능성을 최대화하기 위해 조사관은 약물 남용 과거력이 있는 사람을 제외하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 약리학(MED)
약리학(MED) 부문의 피험자는 시험 기간 동안 간호사 케어 매니저(NCM)와 최소 8번의 접촉을 받게 됩니다.
참가자는 기준선에서 초기 방문을 통해 만성 요통, 통증 강도 및 통증 관련 제한에 대한 현재 및 과거 치료를 평가합니다.
환자의 오피오이드가 조정되고/되거나 공동 진통제(또는 보조제)가 시작됩니다.
후속 통화 중에 환자의 통증 중증도, 치료에 대한 반응, 순응도, 부작용 및 현재 치료를 변경하려는 욕구를 평가합니다.
후속 NCM 전화 연락은 기준선 후 2주 및 4주 후, 그리고 2, 3, 4, 6, 9개월에 이루어집니다.
평균적으로 이러한 통화는 10~20분 동안 지속됩니다.
환자 접촉의 시기와 내용에 대한 자세한 로그가 보관됩니다.
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기준선 평가 동안 간호사 케어 매니저는 만성 요통에 대한 현재 및 과거 치료를 결정하고 환자가 적절한 시험을 받았는지(즉, 진통제가 충분히 투여되었는지) 확인합니다. 그렇지 않은 경우, 간호사 케어 매니저는 연구 의사와 함께 환자의 오피오이드 조정을 권장하거나 적절한 용량 및 일정에 따라 보조 진통제로 치료를 시작합니다. MED 부문의 환자는 등록 시 오피오이드 치료 계약에 서명해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2군: 행동 치료(CBT)
행동 치료 부문(CBT)에 무작위 배정된 재향군인은 3명의 1차 진료 기반 임상 심리학자 중 한 명이 제공하는 일련의 8가지 통증 자가 관리/대처 기술 훈련 세션을 받게 됩니다.
통증에 대한 비약물적 개입의 최적 적용은 환자의 요구에 맞춘 것이므로 참가자는 처방된 프로그램을 받기보다는 자기 관리 및 대처 기술 메뉴를 소개받게 됩니다.
행동 개입의 전달은 개인의 선호도와 특정 통증 대처 기술 학습에 대한 인식된 필요성에 쉽게 적응되는 유연한 접근 방식을 사용합니다.
맞춤화에는 관련 콘텐츠 및 기술의 선택과 행동 변화에 대한 준비 상태 평가가 포함됩니다.
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통증 자기 관리 및 대처 기술에 대한 8 세션이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 9 및 12개월 기준선에서의 간단한 통증 목록 총 점수 및 기준선으로부터의 변화 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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간략한 통증 인벤토리 총 점수는 BPI 통증 강도 하위 척도와 BPI 통증 간섭 하위 척도의 점수를 결합합니다.
이 척도는 0(통증 없음/통증 방해 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증/완전히 방해됨)까지의 총 점수를 제공합니다.
0에서 10까지의 척도에서 기준 점수 아래에 보고합니다.
각 후속 조치 시점(3, 6, 9, 12개월)에서 기준선에서 후속 조치로의 변화를 보고합니다.
이 값은 기본 점수에서 후속 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 각 후속 시점에서 간단한 통증 인벤토리 통증 강도 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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단기 통증 인벤토리 통증 강도 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수화됩니다.
0에서 10까지의 척도에서 기준 점수 아래에 보고합니다.
각 후속 조치 시점(3, 6, 9, 12개월)에서 기준선에서 후속 조치로의 변화를 보고합니다.
이 값은 기본 점수에서 후속 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 척도 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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단기 통증 인벤토리 통증 간섭 척도 점수는 통증이 7가지 일반적인 활동을 방해하는지 평가합니다.
이 척도는 점수 0(간섭 없음)에서 10(간섭 높음)입니다.
7개 항목의 평균을 내어 점수를 부여합니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화 척도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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통증 파국화 척도 파국화를 평가하는 13개 항목 척도 - 통증 신념은 불량한 치료 반응을 강력하게 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.
0(파국 없음)에서 52(심각한 파국)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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롤랜드 모리스 장애 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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Roland Morris Disability Scale은 신체 장애에 대한 24개 항목의 통증별 척도입니다.
0(장애 없음)에서 24(높은 장애)까지의 점수를 제공합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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환자 건강 설문지-9는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
0(우울증 없음)에서 27(심한 우울증)까지 점수가 매겨진 9개 항목입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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GAD-7은 불안의 척도입니다.
GAD-7은 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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감사-C
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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AUDIT-C는 1차 진료 샘플에서 알코올 남용에 대한 효과적인 스크리닝 테스트 및 진단 도구로 검증되었습니다.
알코올 남용을 나타내는 점수가 높을수록 0~10점으로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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현재 오피오이드 오용 측정(COMM)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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COMM(Current Opioid Misuse Measure)은 오피오이드 처방 환자의 오용 및 비정상적인 행동을 모니터링하도록 설계된 17개 항목 도구입니다.
척도는 0(오피오이드 오용 또는 비정상적인 행동의 증거 없음)에서 64(오피오이드 오용 및 비정상적인 행동에 대한 강력한 증거)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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SF-36 일반 건강 인식
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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SF-36은 자가 보고된 일반 건강을 평가하는 하위 척도입니다.
0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 일반적으로 건강하다고 인지됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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SF-36 활력 척도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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SF-36 활력 점수는 참가자의 활력/에너지를 평가하는 하위 척도입니다.
0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 활력/에너지를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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SF-36 사회적 기능 척도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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SF-36 사회적 기능 척도는 자가 보고된 사회적 기능을 평가하는 하위 척도입니다.
그것은 더 나은 사회적 기능을 나타내는 더 높은 점수로 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Bair MJ, Outcalt SD, Slaven JE, Kroenke K, Kempf C, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Krebs EE. Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO): A Randomized Trial. Abstracts of the 77th Annual Scientific Meeting, March 6-9, 2019. Vancouver, BC, Canada. Abstract 1734. [Abstract]. Psychosomatic medicine. 2019 May 1; 81(4):A-149.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven J, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich A, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Design and methods of the Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO) trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106456. doi: 10.1016/j.cct.2021.106456. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven JE, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Effect of Medication Optimization vs Cognitive Behavioral Therapy Among US Veterans With Chronic Low Back Pain Receiving Long-term Opioid Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42533.
- Midboe AM, Lewis ET, Paik MC, Gallagher RM, Rosenberg JM, Goodman F, Kerns RD, Becker WC, Trafton JA. Measurement of adherence to clinical practice guidelines for opioid therapy for chronic pain. Transl Behav Med. 2012 Mar;2(1):57-64. doi: 10.1007/s13142-011-0104-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 10-128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요청 시 다른 연구자와 데이터를 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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