Plejeledelse for effektiv brug af opioider (CAMEO)
19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Plejestyring for effektiv brug af opioider (CAMEO)
Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO)-studiet er et 2-arms randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af farmakologiske versus adfærdsmæssige tilgange til kroniske lændesmerter.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne interventionernes (PHARM vs. BEH) effekter på smerteintensitet, smerteinterferens, funktion og andre smerterelevante resultater over 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det generelle formål med Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO)-undersøgelsen er at udvikle, teste og implementere nye behandlings- og plejemodeller, der adresserer barrierer for effektiv smertebehandling, og som praktisk kan anvendes i VA-primærplejemiljøer for kroniske lændesmerter (CLBP). CAMEO-studiet er et 2-arms randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af farmakologiske versus adfærdsmæssige tilgange til CLBP.
Efterforskernes undersøgelsesprøve vil målrette mod 272 veteraner med moderat til svær CLBP trods langvarig opioidbehandling. Patienter fra fem primære klinikker på Roudebush VA Medical Center og to lokalsamfundsbaserede ambulatorier vil blive rekrutteret til at deltage i CAMEO og randomiseret til en af to behandlingsarme. Den farmakologiske arm vil involvere guideline-konkordant opioidbehandling kombineret med algoritmebaseret co-analgetisk behandling (MED). Patienter i adfærdsarmen (CBT) vil modtage smerte-selvhåndtering/mestringstræning. Forsøget vil vare 12 måneder, og alle deltagere vil gennemgå omfattende resultatvurderinger ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studiemål: Blandt veteraner med kroniske lændesmerter, der er modstandsdygtige over for langvarig opioidbehandling
- At sammenligne interventionernes (MED vs. CBT) effekter på smerteintensitet og funktion over 12 måneder
At sammenligne interventionernes effekter (MED vs. CBT) på andre relevante resultater
- Sundhedsrelateret livskvalitet
- Smerte katastrofal
- Depression
- Angst
- Handicap
- Misbrug af opioid og dosis af opioid
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
261
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner vil være berettigede, hvis de har:
- kroniske lændesmerter af mindst moderat intensitet
- smerter i 6 måneder
- på kronisk opioidbehandling
- og adgang til en fungerende telefon
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfatter:
- alvorlige medicinske tilstande
- aktiv psykose
- skizofreni
- aktive selvmordstanker
- afventer rygoperation
- moderat svær kognitiv svækkelse
- involvering i igangværende smerteforsøg
- og gravid eller forsøger at blive gravid
Efterforskerne vil udelukke veteraner med en sygdom i brugen af aktivt stof (dvs. dem, der i øjeblikket er i behandling), men for at maksimere generaliserbarheden vil efterforskerne ikke udelukke dem med en tidligere historie med stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Farmakologisk (MED)
Forsøgspersoner i den farmakologiske (MED) arm vil modtage mindst 8 kontakter med sygeplejerskelederne (NCM) i løbet af forsøgsperioden.
Deltagerne vil have et første besøg ved baseline for at vurdere deres nuværende og tidligere behandlinger for kroniske lændesmerter, smerteintensitet og smerterelaterede begrænsninger.
Patienternes opioider vil blive justeret og/eller co-analgetika (eller adjuvanser) vil blive påbegyndt.
Ved opfølgningssamtaler vil patienters smertesværhedsgrad, respons på behandling, adhærens, bivirkninger og ønske om at ændre nuværende behandling blive vurderet.
Opfølgende NCM-telefonkontakter vil finde sted 2 og 4 uger efter baseline og 2, 3, 4, 6 og 9 måneder.
I gennemsnit varer disse opkald mellem 10 og 20 minutter.
Der vil blive ført detaljerede logfiler over tidspunktet og indholdet af patientkontakter.
|
Under baseline-vurderingen vil sygeplejerskerne bestemme nuværende og tidligere behandlinger for kroniske lændesmerter og fastslå, om patienterne har haft et tilstrækkeligt forsøg eller ej (dvs. var analgetika doseret tilstrækkeligt). Hvis ikke, vil sygeplejerskelederen i samarbejde med undersøgelsens læger anbefale en justering af patienternes opioid eller påbegynde behandling med et co-analgetikum med passende dosering og tidsplan. Patienterne i MED-armen vil blive bedt om at underskrive en opioidbehandlingsaftale ved indskrivning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Adfærdsbehandling (CBT)
Veteraner, der er randomiseret til adfærdsmæssig behandlingsarm (CBT) vil modtage en serie på 8 træningssessioner i smerte-selvhåndtering/mestringsfærdigheder leveret af en af tre primærplejebaserede kliniske psykologer.
Da optimal anvendelse af ikke-farmakologiske interventioner for smerte involverer skræddersyet til patientens behov, vil deltagerne blive introduceret til en menu med selvledelse og mestringsevner i stedet for at modtage et ordineret program.
Levering af adfærdsinterventionen vil anvende en fleksibel tilgang, der let kan tilpasses individuelle præferencer og oplevet behov for at lære specifikke smertehåndteringsfærdigheder.
Skræddersyet vil omfatte udvælgelse af relevant indhold og færdigheder og vurdering af parathed til at ændre adfærd.
|
Der vil være 8 sessioner med smerte-selvhåndtering og mestringsfærdigheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelse totalscore ved baseline og ændringsscore fra baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory Total Score kombinerer score fra BPI Pain Intensity subscale og BPI Pain Interference subscale.
Denne skala giver en samlet score fra 0 (ingen smerte/ingen smerteinterferens) til 10 (værst tænkelig smerte/interfererer fuldstændigt).
Vi rapporterer under baseline-score på 0 til 10-skalaen.
Ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder) rapporterer vi ændringen fra baseline til opfølgning.
Denne værdi blev beregnet som basisscore minus opfølgningsscore.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Kort smerteoversigt Smerteintensitetsscore ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Den korte smerteopgørelsesscore for smerteintensitet er scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Vi rapporterer under baseline-score på 0 til 10-skalaen.
Ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder) rapporterer vi ændringen fra baseline til opfølgning.
Denne værdi blev beregnet som basisscore minus opfølgningsscore.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Kort smerteoversigt Pain Interference Scale Score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory Pain Interference Scale-score vurderer, om smerte interfererer med 7 almindelige aktiviteter.
Denne skala er score 0 (ingen interferens) til 10 (høj interferens).
De 7-elementer er gennemsnittet for at give en score.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
The Pain Catastrophizing Scale en 13-punkts skala, der vurderer katastrofalisering - en smerteoverbevisning, der har vist sig at være en stærk forudsigelse for dårlig behandlingsrespons.
Det er scoret fra 0 (ingen katastrofal) til 52 (alvorlig katastrofalisering)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Roland Morris handicapskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Roland Morris Handicapskalaen er et smertespecifikt mål på 24 punkter for fysisk handicap.
Det giver en score fra 0 (ingen handicap) til 24 (høj handicap)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Det er 9 genstande, der scores fra 0 (ingen depression) til 27 (svær depression)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
GAD-7 er et mål for angst.
GAD-7 består af 7 genstande, der scores fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
AUDIT-C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
AUDIT-C er valideret som en effektiv screeningstest og diagnostisk værktøj til alkoholmisbrug i prøver fra primærpleje.
Det er scoret på 0 til 10 score med højere score repræsenterer alkoholmisbrug
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
COMM (Current Opioid Misuse Measure) er et 17-elements instrument designet til at overvåge misbrug og afvigende adfærd hos patienter, der ordineres opioider.
Skalaen er scoret fra 0 (ingen tegn på opioid misbrug eller afvigende adfærd) til 64 (stærk evidens for opioid misbrug og afvigende adfærd)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SF-36 Generel sundhedsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SF-36 er en underskala, der vurderer det selvrapporterede generelle helbred.
Det scores på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer større opfattet generel sundhed
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SF-36 Vitality Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SF-36 vital score er en underskala, der vurderer deltagernes vitalitet/energi.
Det scores på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer større vitalitet/energi.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SF-36 Social Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SF-36 social funktionsskalaen er en underskala, der vurderer den selvrapporterede sociale funktionsevne.
Det scores på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre social funktion.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Bair MJ, Outcalt SD, Slaven JE, Kroenke K, Kempf C, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Krebs EE. Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO): A Randomized Trial. Abstracts of the 77th Annual Scientific Meeting, March 6-9, 2019. Vancouver, BC, Canada. Abstract 1734. [Abstract]. Psychosomatic medicine. 2019 May 1; 81(4):A-149.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven J, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich A, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Design and methods of the Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO) trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106456. doi: 10.1016/j.cct.2021.106456. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven JE, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Effect of Medication Optimization vs Cognitive Behavioral Therapy Among US Veterans With Chronic Low Back Pain Receiving Long-term Opioid Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42533.
- Midboe AM, Lewis ET, Paik MC, Gallagher RM, Rosenberg JM, Goodman F, Kerns RD, Becker WC, Trafton JA. Measurement of adherence to clinical practice guidelines for opioid therapy for chronic pain. Transl Behav Med. 2012 Mar;2(1):57-64. doi: 10.1007/s13142-011-0104-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2010
Først opslået (Anslået)
7. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 10-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning deler vi data med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .