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Gestione delle cure per l'uso efficace degli oppioidi (CAMEO)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Gestione delle cure per l'uso efficace degli oppioidi (CAMEO)

Lo studio CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci per confrontare l'efficacia degli approcci farmacologici rispetto a quelli comportamentali per la lombalgia cronica. Lo studio si propone di confrontare gli effetti degli interventi (PHARM vs. BEH) sull'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, la funzione e altri esiti rilevanti per il dolore nell'arco di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dello studio CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) è quello di sviluppare, testare e implementare nuovi trattamenti e modelli di erogazione dell'assistenza che affrontino gli ostacoli a un'efficace gestione del dolore e che possano essere applicati in modo pratico nei contesti di assistenza primaria VA per lombalgia cronica (CLBP). Lo studio CAMEO è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci per confrontare l'efficacia degli approcci farmacologici rispetto a quelli comportamentali per il CLBP.

Il campione dello studio dei ricercatori prenderà di mira 272 veterani con CLBP da moderato a grave nonostante la terapia con oppioidi a lungo termine. I pazienti di cinque cliniche di assistenza primaria presso il Roudebush VA Medical Center e due cliniche ambulatoriali basate sulla comunità saranno reclutati per partecipare a CAMEO e randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Il braccio farmacologico comporterà la gestione degli oppioidi conforme alle linee guida unita al trattamento co-analgesico basato su algoritmi (MED). I pazienti nel braccio comportamentale (CBT) riceveranno una formazione sulle capacità di autogestione/coping del dolore. Lo studio durerà 12 mesi e tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete dei risultati al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Obiettivi dello studio: Tra i veterani con lombalgia cronica refrattaria alla terapia con oppioidi a lungo termine

  1. Confrontare gli effetti degli interventi (MED vs. CBT) sull'intensità del dolore e sulla funzione nell'arco di 12 mesi

  2. Confrontare gli effetti degli interventi (MED vs. CBT) su altri risultati rilevanti

    • Qualità della vita correlata alla salute
    • Dolore catastrofico
    • Depressione
    • Ansia
    • Disabilità
    • Abuso di oppioidi e dose di oppioidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I veterani saranno idonei se hanno:

  • lombalgia cronica di intensità almeno moderata
  • dolore per 6 mesi
  • in terapia cronica con oppioidi
  • e l'accesso a un telefono funzionante

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono:

  • gravi condizioni mediche
  • psicosi attiva
  • schizofrenia
  • ideazione suicidaria attiva
  • in attesa di intervento chirurgico alla schiena
  • compromissione cognitiva moderatamente grave
  • coinvolgimento in studi sul dolore in corso
  • e incinta o che sta cercando di rimanere incinta

Gli investigatori escluderanno i veterani con un disturbo da uso di sostanze attive (cioè quelli attualmente in trattamento), ma per massimizzare la generalizzabilità gli investigatori non escluderanno quelli con una storia passata di abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: farmacologico (MED)
I soggetti nel braccio farmacologico (MED) riceveranno almeno 8 contatti con i responsabili dell'assistenza infermieristica (NCM) durante il periodo di prova. I partecipanti avranno una visita iniziale al basale per valutare i loro trattamenti attuali e passati per lombalgia cronica, intensità del dolore e limitazioni correlate al dolore. Gli oppioidi dei pazienti saranno aggiustati e/o verranno iniziati co-analgesici (o adiuvanti). Durante le chiamate di follow-up, verranno valutate la gravità del dolore dei pazienti, la risposta al trattamento, l'aderenza, gli effetti avversi e il desiderio di cambiare il trattamento attuale. I contatti telefonici NCM di follow-up avverranno a 2 e 4 settimane dopo il basale e ai mesi 2, 3, 4, 6 e 9 mesi. In media, queste chiamate durano dai 10 ai 20 minuti. Verranno tenuti registri dettagliati della tempistica e del contenuto dei contatti con i pazienti.
Droga: Farmacologico (MED)

Durante la valutazione di base, i responsabili dell'assistenza infermieristica determineranno i trattamenti attuali e passati per il mal di schiena cronico e stabiliranno se i pazienti hanno avuto o meno una prova adeguata (cioè se gli analgesici erano sufficientemente dosati). In caso contrario, il responsabile dell'assistenza infermieristica in collaborazione con i medici dello studio raccomanderà un aggiustamento dell'oppioide dei pazienti o avvierà il trattamento con un co-analgesico con dosaggio e programmazione appropriati.

Ai pazienti nel braccio MED verrà chiesto di firmare un accordo di trattamento con oppioidi al momento dell'arruolamento.

Altri nomi:
  • Algoritmo co-analgesico
Sperimentale: Braccio 2: trattamento comportamentale (CBT)
I veterani randomizzati al braccio di trattamento comportamentale (CBT) riceveranno una serie di 8 sessioni di formazione sull'autogestione del dolore / abilità di coping fornite da uno dei tre psicologi clinici di assistenza primaria. Poiché l'applicazione ottimale di interventi non farmacologici per il dolore comporta l'adattamento alle esigenze del paziente, i partecipanti verranno introdotti a un menu di autogestione e abilità di coping piuttosto che ricevere un programma prescritto. La consegna dell'intervento comportamentale impiegherà un approccio flessibile che si adatta facilmente alle preferenze individuali e alla necessità percepita di apprendere specifiche abilità di coping del dolore. La personalizzazione includerà la selezione di contenuti e competenze pertinenti e la valutazione della prontezza a modificare i comportamenti.
Comportamentale: Trattamento comportamentale (CBT)
Ci saranno 8 sessioni di autogestione del dolore e abilità di coping.
Altri nomi:
  • Trattamento delle capacità di autogestione/coping del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del Brief Pain Inventory al basale e variazione del punteggio rispetto al basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Il punteggio totale del Brief Pain Inventory combina i punteggi della sottoscala BPI Pain Intensity e della sottoscala BPI Pain Interference. Questa scala fornisce un punteggio totale da 0 (nessun dolore/nessuna interferenza del dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile/interferenza completa). Di seguito riportiamo il punteggio di riferimento sulla scala da 0 a 10. Ad ogni periodo di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi) riportiamo il passaggio dal basale al follow-up. Questo valore è stato calcolato come il punteggio di base meno il punteggio di follow-up.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Inventario breve del dolore Punteggio dell'intensità del dolore al basale e in ciascun punto temporale di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Il punteggio dell'intensità del dolore del Brief Pain Inventory va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Di seguito riportiamo il punteggio di riferimento sulla scala da 0 a 10. Ad ogni periodo di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi) riportiamo il passaggio dal basale al follow-up. Questo valore è stato calcolato come il punteggio di base meno il punteggio di follow-up.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio della scala di interferenza del dolore dell'inventario breve del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
Il punteggio della scala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory valuta se il dolore interferisce con 7 attività comuni. Questa scala ha un punteggio da 0 (nessuna interferenza) a 10 (alta interferenza). I 7 elementi sono mediati per dare un punteggio.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è una scala di 13 elementi che valuta la catastrofizzazione, una credenza dolorosa che si è rivelata essere un forte predittore di una scarsa risposta al trattamento. Ha un punteggio da 0 (nessun catastrofismo) a 52 (grave catastrofismo)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Scala di disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La Roland Morris Disability Scale è una misura della disabilità fisica di 24 item specifica per il dolore. Fornisce un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 24 (elevata disabilità)
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 viene utilizzato per valutare la gravità della depressione. Sono 9 gli elementi che hanno un punteggio da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave)
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il GAD-7 è una misura dell'ansia. Il GAD-7 è composto da 7 item con punteggio da 0 (nessuna ansia) a 21 (grave ansia)
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
AUDIT-C
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'AUDIT-C è convalidato come un efficace test di screening e strumento diagnostico per l'abuso di alcol nei campioni di cure primarie. Viene valutato con un punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano l'abuso di alcol
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Attuale misura sull'abuso di oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il COMM (Current Opioid Misuse Measure) è uno strumento di 17 voci progettato per monitorare l'abuso e i comportamenti aberranti nei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi. La scala ha un punteggio da 0 (nessuna evidenza di abuso di oppioidi o comportamenti aberranti) a 64 (forte evidenza di abuso di oppioidi e comportamenti aberranti)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
SF-36 Percezione generale sulla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'SF-36 è una sottoscala che valuta la salute generale autodichiarata. Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore salute generale percepita
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Scala di vitalità SF-36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio vitale SF-36 è una sottoscala che valuta la vitalità/energia dei partecipanti. Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore vitalità/energia.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Scala di funzionamento sociale SF-36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La scala del funzionamento sociale SF-36 è una sottoscala che valuta il funzionamento sociale auto-riferito. Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento sociale.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 10-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, condivideremo i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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