Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie opieką w celu efektywnego stosowania opioidów (CAMEO)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zarządzanie opieką w celu efektywnego stosowania opioidów (CAMEO)

Badanie CAre Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO) to 2-ramienne randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności podejścia farmakologicznego i behawioralnego w przypadku przewlekłego bólu krzyża. Celem badania jest porównanie wpływu interwencji (PHARM vs. BEH) na intensywność bólu, zakłócenia bólu, funkcjonowanie i inne wyniki związane z bólem w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania CAre Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO) jest opracowanie, przetestowanie i wdrożenie nowych metod leczenia i modeli świadczenia opieki, które usuwają bariery w skutecznym leczeniu bólu i które można praktycznie zastosować w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej dla przewlekły ból krzyża (CLBP). Badanie CAMEO jest 2-ramiennym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności podejścia farmakologicznego i behawioralnego w przypadku CLBP.

Próba badawcza badaczy będzie skierowana do 272 weteranów z umiarkowanym do ciężkiego CLBP pomimo długotrwałej terapii opioidami. Pacjenci z pięciu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Roudebush VA Medical Center i dwóch przychodni środowiskowych zostaną zrekrutowani do udziału w CAMEO i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię farmakologiczne będzie obejmowało zgodne z wytycznymi zarządzanie opioidami w połączeniu z opartym na algorytmie leczeniem koanalgetycznym (MED). Pacjenci w grupie behawioralnej (CBT) przejdą szkolenie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem/umiejętności radzenia sobie z bólem. Badanie potrwa 12 miesięcy, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie wyników na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Cele badania: Wśród weteranów z przewlekłym bólem krzyża opornym na długotrwałą terapię opioidami

  1. Porównanie wpływu interwencji (MED vs. CBT) na intensywność bólu i funkcję w ciągu 12 miesięcy

  2. Porównanie efektów interwencji (MED vs. CBT) na inne istotne wyniki

    • Jakość życia oparta na zdrowiu
    • Katastroficzny ból
    • Depresja
    • Lęk
    • Inwalidztwo
    • Nadużywanie opioidów i dawka opioidów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani będą kwalifikować się, jeśli:

  • przewlekły ból dolnej części pleców o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  • ból od 6 miesięcy
  • na przewlekłą terapię opioidami
  • i dostęp do działającego telefonu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • ciężkie stany medyczne
  • aktywna psychoza
  • schizofrenia
  • aktywne myśli samobójcze
  • w oczekiwaniu na operację kręgosłupa
  • umiarkowanie ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • udział w trwających próbach bólu
  • i jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę

Badacze wykluczą weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych (tj. tych, którzy są obecnie w trakcie leczenia), ale aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia, badacze nie wykluczą osób, które w przeszłości nadużywały substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Farmakologiczne (MED)
Pacjenci w grupie farmakologicznej (MED) otrzymają co najmniej 8 kontaktów z kierownikami opieki pielęgniarskiej (NCM) w okresie próbnym. Uczestnicy przejdą wstępną wizytę w punkcie wyjściowym, aby ocenić swoje obecne i przeszłe leczenie przewlekłego bólu krzyża, intensywności bólu i ograniczeń związanych z bólem. Opioidy stosowane przez pacjentów zostaną dostosowane i/lub zostaną włączone koanalgetyki (lub adiuwanty). Podczas wizyt kontrolnych oceniane będzie nasilenie bólu pacjentów, odpowiedź na leczenie, przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane oraz chęć zmiany dotychczasowego leczenia. Dalsze kontakty telefoniczne NCM będą miały miejsce po 2 i 4 tygodniach od linii bazowej oraz po 2, 3, 4, 6 i 9 miesiącach. Średnio takie rozmowy trwają od 10 do 20 minut. Szczegółowe dzienniki dotyczące czasu i treści kontaktów z pacjentami będą przechowywane.
Lek: Farmakologiczne (MED)

Podczas oceny wyjściowej pielęgniarki zarządzające określą obecne i przeszłe metody leczenia przewlekłego bólu krzyża oraz ustalą, czy pacjenci przeszli odpowiednie badanie (tj. czy środki przeciwbólowe zostały podane w wystarczających dawkach). Jeśli nie, pielęgniarka zarządzająca opieką we współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie zaleci dostosowanie opioidu pacjenta lub rozpocznie leczenie koanalgetykiem z odpowiednim dawkowaniem i harmonogramem.

Pacjenci w ramieniu MED zostaną poproszeni o podpisanie umowy na leczenie opioidami podczas rejestracji.

Inne nazwy:
  • Algorytm koanalgetyczny
Eksperymentalny: Ramię 2: Terapia behawioralna (CBT)
Weterani przydzieleni losowo do ramienia leczenia behawioralnego (CBT) otrzymają serię 8 sesji szkoleniowych dotyczących samodzielnego radzenia sobie z bólem/umiejętności radzenia sobie z bólem, prowadzonych przez jednego z trzech psychologów klinicznych z podstawowej opieki zdrowotnej. Ponieważ optymalne zastosowanie niefarmakologicznych interwencji w leczeniu bólu wymaga dostosowania do potrzeb pacjenta, uczestnicy zostaną raczej wprowadzeni w menu umiejętności samokontroli i radzenia sobie ze stresem niż przepisany program. W realizacji interwencji behawioralnej zastosowane zostanie elastyczne podejście, które można łatwo dostosować do indywidualnych preferencji i postrzeganej potrzeby uczenia się określonych umiejętności radzenia sobie z bólem. Dopasowanie będzie obejmowało dobór odpowiednich treści i umiejętności oraz ocenę gotowości do zmiany zachowań.
Behawioralne: Leczenie behawioralne (CBT)
Odbędzie się 8 sesji samokontroli bólu i umiejętności radzenia sobie z nim.
Inne nazwy:
  • Leczenie samokontroli bólu/umiejętności radzenia sobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka łączna punktacja kwestionariusza bólu na początku badania i zmiana wyniku w stosunku do punktu początkowego po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Krótka łączna punktacja inwentarza bólu łączy wyniki z podskali intensywności bólu BPI i podskali interferencji bólu BPI. Ta skala zapewnia łączny wynik od 0 (brak bólu/brak interferencji bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). Podajemy poniżej punktacji wyjściowej w skali od 0 do 10. W każdym punkcie czasowym obserwacji (3, 6, 9 i 12 miesięcy) zgłaszamy zmianę od wartości początkowej do obserwacji. Wartość ta została obliczona jako wynik wyjściowy minus wynik kontrolny.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu Ocena natężenia bólu na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Intensywność bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu ocenia się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Podajemy poniżej punktacji wyjściowej w skali od 0 do 10. W każdym punkcie czasowym obserwacji (3, 6, 9 i 12 miesięcy) zgłaszamy zmianę od wartości początkowej do obserwacji. Wartość ta została obliczona jako wynik wyjściowy minus wynik kontrolny.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Krótka Inwentaryzacja Bólu Wynik Skali Zakłóceń Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Krótka Skala Zakłóceń Bólu ocenia, czy ból przeszkadza w 7 typowych czynnościach. Ta skala ma wynik od 0 (brak zakłóceń) do 10 (wysokie zakłócenia). 7 pozycji jest uśrednianych, aby dać wynik.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Katastrofizowania Bólu 13-punktowa skala, która ocenia katastrofizm - przekonanie o bólu, które zostało uznane za silny predyktor złej odpowiedzi na leczenie. Jest oceniany od 0 (brak katastrofy) do 52 (poważna katastrofa)
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Skala niepełnosprawności Rolanda Morrisa to 24-itemowa specyficzna dla bólu miara niepełnosprawności fizycznej. Zapewnia punktację od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (wysoki stopień niepełnosprawności)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 służy do oceny nasilenia depresji. To 9 pozycji, które są oceniane od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
GAD-7 jest miarą lęku. GAD-7 składa się z 7 pozycji, które są oceniane od 0 (brak lęku) do 21 (silny lęk)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
AUDYT-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test AUDIT-C został zwalidowany jako skuteczny test przesiewowy i narzędzie diagnostyczne nadużywania alkoholu w próbkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jest oceniany w skali od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają nadużywanie alkoholu
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Obecna miara nadużywania opioidów (COMM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
COMM (Current Opioid Misuse Measure) to 17-punktowy instrument przeznaczony do monitorowania niewłaściwego używania i nieprawidłowych zachowań u pacjentów, którym przepisano opioidy. Skala jest punktowana od 0 (brak dowodów na nadużywanie opioidów lub nieprawidłowe zachowania) do 64 (mocne dowody na nadużywanie opioidów i nieprawidłowe zachowania)
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
SF-36 Ogólne postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
SF-36 to podskala, która ocenia ogólny stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszy ogólny stan zdrowia
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala witalności SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik witalności SF-36 to podskala, która ocenia witalność/energię uczestników. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą witalność/energię.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
SF-36 Skala Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala funkcjonowania społecznego SF-36 jest podskalą oceniającą samoopisowe funkcjonowanie społeczne. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie społeczne.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 10-128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy dane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj